Mobillek

• zapobieganie chorobie lokomocyjnej;
• zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów oraz przez nieżyt żołądka).

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 50 mg dimenhydrynatu (Dimenhydrinatum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka do rozgryzania i żucia

Różowe, nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

Dawkowanie

Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle tolerowanego leku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę.

Produkt leczniczy Mobillek jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie rozgryźć i żuć tabletkę.

Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Mobillek, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków.

• nadwrażliwość na dimenhydrynat i inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• ostry napad astmy;
• jaskra z wąskim kątem przesączania;
• guz chromochłonny;
• porfiria;
• przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu;
• padaczka.

Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Mobillek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów:

• z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ze względu na ryzyko kumulacji leku;
• z nadczynnością tarczycy;
• z bradykardią, nadciśnieniem;
• z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi;
• z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą;
• ze zwężeniem odźwiernika;
• z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi, istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności serca (choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia);
• stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące do hipokaliemii (patrz punkt 4.5);
• u osób w podeszłym wieku z większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i sedację.

Obserwowano przypadki toksycznego działania dimenhydrynatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dlatego też, nie należy stosować produktu leczniczego Mobillek u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku skojarzonego stosowania z lekami o działaniu ototoksycznym istnieje możliwość maskowania objawów uszkodzenia słuchu.

Produktu leczniczego Mobillek nie należy stosować w skojarzeniu z lekami nasercowymi, lekami hamującymi czynność OUN ani z alkoholem.

Długotrwałe nadużywanie dimenhydrynatu może prowadzić do wzrostu tolerancji na lek i rozwoju zależności lekowej.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera maltodekstrynę, która jest źródłem glukozy

Pacjenci z zespołem zlego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Równoczesne stosowanie dimenhydrynatu i leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (leki nasenne, uspokajające, barbiturany, leki przeciwbólowe, narkotyczne) lub alkoholu może potęgować działanie depresyjne względem ośrodkowego układu nerwowego.

Dimenhydrynat nasila działanie innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina, czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Inhibitory MAO zwiększają działanie przeciwcholinergiczne dimenhydrynatu.

W skojarzeniu z diazepamem działa synergistycznie, z amfetaminą i jej pochodnymi - antagonistycznie. Dimenhydrynat osłabia działanie kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Dimenhydrynat stosowany jednocześnie z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może powodować osłabienie wzroku.

Dimenhydrynat w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi może nasilać ich działanie hipotensyjne.

Należy unikać równoczesnego stosowania dimenhydrynatu i leków wydłużających odstęp QT (np. leki antyarytmiczne klasy IA lub III, niektóre antybiotyki i neuroleptyki), lub powodujących hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne).

Dimenhydrynat stosowany z antybiotykami wykazującymi działanie ototoksyczne (np. streptomycyna, neomycyna, wiomycyna, kanamycyna, amikacyna) może maskować objawy uszkodzenia narządu słuchu i równowagi.

Stosowanie dimenhydrynatu należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

Ciąża

Dimenhydrynat podawany w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu może wywołać hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy go stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydrynatu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko, o czym decyduje lekarz.

Karmienie piersią

Metabolity dimenhydrynatu przenikają do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Mobillek. W przypadku konieczności zapobiegania chorobie lokomocyjnej lub zapobiegania i leczenia nudności u kobiet karmiących piersią, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dimenhydrynat ogranicza sprawność psychofizyczną, w tym powoduje senność i obniżoną czujność, dlatego nie należy go stosować u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.

Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu.

Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności OUN (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub pobudzenia czynności OUN (napady drgawkowe, omamy). Wyżej wymienione objawy są typowe dla zespołu cholinolitycznego.

W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Dimenhydrynat jest odwracalnym, kompetytywnym antagonistą receptora H1 szeroko rozpowszechnionego w ludzkim mózgu. Dimenhydrynat wykazuje umiarkowane działanie antycholinegriczne i słabe działanie antydopaminoergiczne. Przeciwwymiotne działanie dimenhydrynatu jest prawopodobnie skutkiem działania antagonistycznego na receptory H1 zlokalizowanych w układzie przedsionkowym.

• Celuloza mikrokrystaliczna, typ 101
• Magnezu tlenek ciężki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Woda oczyszczona
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
• Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102
• Krospowidon, typ A
• Aromat truskawkowy [maltodekstryna, glikol propylenowy, esencja truskawkowa, kwas askorbowy]
• Aromat maskujący smak gorzki [sukraloza, maltodekstryna, glikol propylenowy, guma arabska, maltol (E 636), 4-hydroksy-2,5-dimetylo-3(2h)-furanon, 4-(4-hydroksyfenylo)-2- butanon]
• Sodu stearylofumaran

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.