NeomagB6

Produkt leczniczy NeomagB6 jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu.

Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:

• nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu;
• objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
• skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.

Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. Produkt leczniczy NeomagB6 należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety.

W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego NeomagB6 kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.

Każda tabletka zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera: 72,51 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Tabletki owalne, dwuwypukłe, barwy białej lub prawie białej z linią podziału po jednej stronie, o wymiarach 17,0 mm x 8,5 mm.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej (o masie ciała większej lub równej 40 kg):

od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, przyjmowanych podczas posiłku.

Dzieci w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała większej bądź równej 21 kg) i młodzież:

Zaburzenia czynności nerek:

Produkt leczniczy NeomagB6 jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.3).

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością wody.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min).
• Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt 4.5).
• Hipermagnezemia.
• Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy).
• - Myasthenia gravis.

Produktu leczniczego NeomagB6 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 21 kg).

W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu.

W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi.

Produkt leczniczy podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę.

W przypadku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek.

Dotyczy tylko pirydoksyny chlorowodorku:

Na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas może wystąpić czuciowa neuropatia aksonalna (patrz punkt 4.9).

Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Jeśli wystąpi działanie niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy tymczasowo przerwać jego stosowanie, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, dlatego w miarę możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin pomiędzy ich stosowaniem.

• Lewodopa: produkt leczniczy NeomagB6 jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących lewodopę w monoterapii (tj. bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy), ponieważ pirydoksyna zmniejsza lub hamuje aktywność lewodopy (patrz punkt 4.3).
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania związków żelaza, soli wapnia i fosforanów, ponieważ składniki te hamują jelitowe wchłanianie magnezu.
• Produkt leczniczy NeomagB6 należy stosować co najmniej 2-3 godziny po zastosowaniu doustnych tetracyklin, fluorochinolonów oraz bifosfonianów.
• Chinolony należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu produktów na bazie magnezu, aby uniknąć zakłócenia ich wchłaniania.
• Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu.
• Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu.

Ze względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas przyjmowania wyżej wymienionych substancji.

• Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może powodować niedobór magnezu.
• Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton) lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.
• Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B 6 (pirydoksyny chlorowodorku) w organizmie.

Ciąża

Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B 6 u wystarczająco dużej liczby kobiet w ciąży nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu.

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B 6 .

Produkt leczniczy NeomagB6 można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B 6 , może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy.

Zawartość magnezu w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/L) z medianą wartości 31 mg/L i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/L. Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę.

U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej stężenie w mleku było w zakresie od 123 do 314 ng/mL. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.

Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca.

Produkt leczniczy NeomagB6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotyczy tylko soli magnezu:

Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.

Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może wywołać następujące objawy:

Może także wystąpić zespół bezmoczu.

Postępowanie obejmuje: nawodnienie pacjenta i przeprowadzenie diurezy forsowanej.

Zalecana jest dożylna infuzja 10% glukonianu lub wapnia chlorku oraz powolne podawanie dożylne 0,5 - 2 mg neostygminy metylosiarczanu; dożylne i doustne podawanie izotonicznego roztworu sodu chlorku. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe i kontrolować czynność serca ze względu na ryzyko depresji oddechowej i asystolii. Dodatkowe metody leczenia zatrucia polegają na podawaniu furosemidu lub stosowaniu hemodializy celem eliminacji nadmiaru magnezu z organizmu.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową.

Dotyczy tylko pirydoksyny:

Głównym skutkiem przewlekłego przedawkowania pirydoksyny jest czuciowa neuropatia aksonalna, która może wystąpić na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas (kilka miesięcy lub lat). Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują: drętwienie oraz upośledzenie czucia położenia i mrowienia w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję czuciową (problemy z koordynacją). Uszkodzenie jest zwykle odwracalne, jeśli przerwie się stosowanie produktu leczniczego.

Przedawkowanie witaminy B 6 (dawki powyżej 500 mg) może spowodować: senność, bóle głowy, parestezje, uczulenie na światło, zaburzenie czucia głębokiego, sporadycznie drgawki. W przypadku podejrzenia zatrucia witaminą B 6 należy ją bezzwłocznie odstawić i oczekiwać samoistnej poprawy.

Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych, zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych.

Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach.

Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym.

Magnez jest również elementem budulcowym. Połowa zapasów magnezu w organizmie znajduje się w kościach. Homeostaza magnezu jest regulowana przez jelita, kości i nerki. W organizmie człowieka znajduje się 24-28 g magnezu.

Prawidłowy zakres referencyjny stężeń w surowicy krwi wynosi zwykle 17-24 mg/L (co odpowiada 1,5-2,0 mEq/L lub 0,7-1,0 mmol/L).

Stężenie magnezu we krwi:

• od 12 do 17 mg/L (1,0 do 1,4 mEq/L lub 0,5 do 0,7 mmola/L) świadczy o umiarkowanym

niedoborze magnezu;

• niższe niż 12 mg/L (1,0 mEq/L lub 0,5 mmola/L) świadczy o wysokim niedoborze magnezu.

Niedobór magnezu może być:

• Pierwotny i spowodowany:
• wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);
• wtórny i spowodowany:
• niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe),
• zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowo- jelitowa, niedoczynność przytarczyc),
• nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną, spożywanie dużych ilości kawy lub herbaty).

Powstaniu niedoborów magnezu sprzyja również intensywny wysiłek fizyczny, przewlekły stres i brak snu.

Analiza danych klinicznych wykazała, że w ogólnej próbie badanej populacji dorosłych zarówno magnez z witaminą B6, jak i sam magnez zmniejszały reakcję na stres o około 40% od wartości wyjściowej do 8. tygodnia, bez różnicy między ramionami.

Witamina B6 jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędnym składnikiem odżywczym wykorzystywanym przez organizm w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów. Przy deficycie magnezu objawy niedoboru pirydoksyny mogą być wyraźniejsze. Witamina B 6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie.

Laktoza

Makrogol 6000

Magnezu

stearynian

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.