Nicorama Fruitmint

Leczenie uzależnienia od tytoniu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, ułatwiając w ten sposób zaprzestanie palenia u osób palących zdecydowanych na rzucenie palenia. Celem leczenia jest całkowite zaprzestanie używania tytoniu.

Produkt leczniczy Nicorama Fruitmint najlepiej stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego.

2 mg: nikotyna z kationitem 10 mg, co odpowiada 2 mg nikotyny.

4 mg: nikotyna z kationitem 20 mg, co odpowiada 4 mg nikotyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ksylitol, butylohydroksytoluen i butylohydroksyanizol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Guma do żucia, lecznicza

2 mg: białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

4 mg: jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach.

Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Moc gumy do żucia należy dobierać w zależności od uzależnienia pacjenta od nikotyny. W przypadku niskiego stopnia uzależnienia od nikotyny zaleca się gumę do żucia 2 mg. W przypadku wysokiego stopnia uzależnienia od nikotyny (Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) ≥ 6 lub jeśli pacjent wypala > 20 papierosów dziennie) lub po wcześniejszym niepowodzeniu po zastosowaniu gum do żucia 2 mg, zaleca się gumę do żucia 4 mg.

Gumę do żucia Nicorama Fruitmint należy stosować zamiast papierosów lub w przypadku wystąpienia głodu nikotynowego.

Na początku leczenia 1 gumę do żucia można stosować co 1–2 godziny. Codziennie należy stosować wystarczającą liczbę gum. Dawkowanie jest indywidualne i powinno być oparte na stopniu uzależnienia osoby palącej od nikotyny. W większości przypadków wystarcza 8–12 gum do żucia na dobę niezależnie od mocy. Aby zmaksymalizować szanse powodzenia, ważne jest, aby unikać za małej dawki.

Maksymalna dawka dobowa:

Nicorama Fruitmint 2 mg: 24 gumy na dobę, co odpowiada 48 mg nikotyny/dobę.

Nicorama Fruitmint 4 mg: 16 gum na dobę, co odpowiada 64 mg nikotyny/dobę.

Podawanie nikotyny należy tymczasowo przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przedawkowania nikotyny. Jeśli objawy przedawkowania nikotyny utrzymują się, należy zmniejszyć przyjmowanie nikotyny poprzez zmniejszenie częstotliwości dawkowania lub zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.9).

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące. Po 3 miesiącach dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1–2 gum do żucia na dobę. Regularne stosowanie gum do żucia Nicorama Fruitmint przez ponad 6 miesięcy nie jest na ogół zalecane. Jednak niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zatrzymać na wypadek wystąpienia głodu nikotynowego.

Poradnictwo i wsparcie mogą zwiększyć szansę powodzenia.

Dzieci i młodzież

Gumy do żucia Nicorama Fruitmint nie należy stosować u młodzieży (w wieku 12–17 lat), chyba że zostały one przepisane przez lekarza. Brak doświadczenia w leczeniu młodzieży w wieku poniżej 18 lat za pomocą produktu leczniczego Nicorama Fruitmint.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Gumy do żucia Nicorama Fruitmint nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.

Sposób podawania

Każdą gumę do żucia Nicorama Fruitmint należy żuć powoli, z przerwami, przez 30 minut. Produkt leczniczy Nicorama Fruitmint należy żuć tak długo, aż smak stanie się mocny lub odczuwalne będzie lekkie pieczenie, wówczas należy przestać żuć i pozostawić gumę między policzkiem a dziąsłem, aż smak i pieczenie ustaną, następnie należy powoli zacząć ponownie żuć i powtórzyć te czynności.

Użytkownik nie powinien jeść ani pić podczas stosowania gumy. Napoje obniżające pH w jamie ustnej, np. kawa, sok i napoje gazowane, mogą ograniczać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, napojów tych należy unikać przez maksymalnie 15 minut przed zastosowaniem gumy do żucia.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Osoby niepalące.

Korzyści z rzucenia palenia przewyższają wszelkie ryzyko, które może być związane z właściwym leczeniem w ramach nikotynowej terapii zastępczej.

Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem u pacjentów z następującymi dolegliwościami:

• Choroba układu sercowo-naczyniowego: Osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i/lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie gumy do żucia Nicorama Fruitmint, jednak z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod uważną kontrolą lekarza.
• Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu nikotynowej terapii zastępczej, ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów. W wyniku rzucenia palenia mogą oni wymagać mniejszych dawek insuliny.
• Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.
• Drgawki: Potencjalne ryzyko i korzyści związane z nikotyną powinny być dokładnie ocenione przed zastosowaniem u osób poddawanych terapii przeciwdrgawkowej lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych z nikotyną.
• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Nikotyna, pochodząca zarówno z leków, jak i z wyrobów tytoniowych, powoduje uwalnianie katecholamin z rdzenia nadnerczy. W związku z tym gumę do żucia Nicorama Fruitmint należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym.
• Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy.

Nikotynową terapię zastępczą należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości.

Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Nicorama Fruitmint. Guma do żucia może się przyklejać do protez i mostów dentystycznych, a w pewnych przypadkach spowodować ich uszkodzenie.

Dzieci i młodzież

Zagrożenie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłe osoby palące podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.9).

Produkty zawierające nikotynę nie powinny być pozostawiane tam, gdzie mogą być niewłaściwie używane, wykorzystywane lub spożywane przez dzieci (patrz punkt 4.9).

Przeniesienie uzależnienia

Przeniesienie uzależnienia od produktu leczniczego Nicorama Fruitmint jest rzadkie oraz zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.

Produkt leczniczy Nicorama Fruitmint zawiera ksylitol, który może mieć działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę do żucia (Nicorama Fruitmint 2 mg i 4 mg).

Produkt leczniczy Nicorama Fruitmint zawiera butylohydroksytoluen i butylohydroksyanizol, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje leku Nicorama Fruitmint z innymi lekamiInterakcje leku Nicorama Fruitmint z alkoholem

Interakcje z lekami

Brak dostępnych informacji dotyczących interakcji między gumą Nicorama Fruitmint a innymi produktami leczniczymi.

Zaprzestanie palenia

Palenie, ale nie nikotyna, wiąże się ze zwiększoną aktywnością izoenzymu CYP1A2. Zaprzestanie palenia może doprowadzić do zmniejszenia klirensu substratów dla tego enzymu i zwiększenia stężenia w osoczu niektórych produktów leczniczych o potencjalnym znaczeniu klinicznym z powodu ich wąskiego indeksu terapeutycznego, np. teofiliny, takryny, olanzapiny i klozapiny.

Może także dojść do wzrostu stężenia innych substancji czynnych metabolizowanych przez izoenzym CYP1A2, np. kofeiny, paracetamolu, fenazonu, fenylobutazonu, pentazocyny, lidokainy, benzodiazepin, warfaryny, estrogenu i witaminy B12. Nie wiadomo jednak, jakie jest znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków.

Palenie może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego propoksyfenu, zmniejszenia reakcji moczopędnej na furosemid (frusemid), zmniejszenia wpływu propranololu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca oraz zmniejszenia odsetka pacjentów reagujących na leczenie wrzodów przewodu pokarmowego za pomocą antagonistów receptora H2.

Palenie tytoniu i nikotyna mogą zwiększać stężenie kortyzolu i katecholamin we krwi, tj. mogą prowadzić do osłabienia działania nifedypiny lub antagonistów receptorów adrenergicznych oraz do zwiększenia działania agonistów receptorów adrenergicznych.

Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może również być indukowany przez palenie tytoniu.

Zwiększone podskórne wchłanianie insuliny, które następuje po rzuceniu palenia, może wymagać zmniejszenia dawki insuliny.

Ciąża

Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej.

Nikotyna przenika przez łożysko, wpływając na oddychanie i krążenie płodu. Wpływ na krążenie płodu jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy zatem bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie nikotynowej terapii zastępczej

w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Guma do żucia Nicorama Fruitmint powinna być stosowana wyłącznie u kobiet w ciąży silnie uzależnionych od nikotyny po konsultacji z lekarzem.

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

W przeciwieństwie do dobrze znanych działań niepożądanych palenia tytoniu na zapłodnienie i ciążę u człowieka, skutki terapeutycznego stosowania nikotyny są nieznane. W związku z tym, mimo że do tej pory nie wykazano konieczności zalecania stosowania antykoncepcji u kobiet, najbardziej rozważne dla kobiet zamierzających zajść w ciążę jest zarówno niepalenie tytoniu, jak i niestosowanie nikotynowej terapii zastępczej.

Chociaż palenie tytoniu może mieć niekorzystny wpływ na płodność mężczyzn, nie ma dowodów na to, że szczególne środki antykoncepcyjne są wymagane podczas nikotynowej terapii zastępczej u mężczyzn.

Karmienie piersią

Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania gum do żucia Nicorama Fruitmint w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie produktu leczniczego Nicorama Fruitmint przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Dawki przerywane mogłyby zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki i pozwolić na karmienie, gdy poziom byłby najniższy. W takim przypadku kobiety powinny stosować gumę niezwłocznie po karmieniu piersią.

Produkt leczniczy Nicorama Fruitmint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia przyjmowali niewielką dawkę nikotyny lub jeśli jednocześnie przyjmują nikotynę z innych źródeł.

Objawy przedawkowania są takie same jak przy ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Przy dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez palące osoby dorosłe podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za stan wymagający pilnej interwencji medycznej, należy przystąpić do jego natychmiastowego leczenia.

Postępowanie w wypadku przedawkowania

Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo.

W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywny zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.

Uważa się, że najmniejsza śmiertelna dawka nikotyny u człowieka wynosi od 40 do 60 mg.

N07BA01

Nagłe odstawienie produktów zawierających nikotynę po długim okresie codziennego ich stosowania może spowodować wystąpienie charakterystycznego zespołu odstawiennego, obejmującego cztery lub więcej z następujących objawów: zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy, niecierpliwość, zmniejszona częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy ciała. Głód nikotynowy, uznawany za istotny klinicznie objaw, jest ważnym elementem nikotynowego zespołu odstawiennego, występującego przy rzucaniu palenia.

Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może pomóc palaczom w powstrzymaniu się od palenia.

Nie przeprowadzono porównawczych badań skuteczności produktów Nicorama Fruitmint o różnych postaciach.

2 mg:

Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321])

Ksylitol (E 967)

Krzemionka koloidalna uwodniona

Magnezu stearynian

Sodu węglan

Hypromeloza

Aromat z efektem chłodzenia

Aromat miętowy

Sodu wodorowęglan

Aromat cytrusowy (zawierający butylohydroksyanizol [E 320])

Lewomentol

Makrogol 6000

Glicerol

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Acesulfam potasowy (E 950)

Sukraloza (E 955)

Guma ksantan

4 mg:

Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321])

Ksylitol ( E967)

Krzemionka koloidalna uwodniona

Magnezu stearynian

Sodu węglan

Hypromeloza

Aromat z efektem chłodzenia

Aromat miętowy

Sodu wodorowęglan

Aromat cytrusowy (zawierający butylohydroksyanizol [E 320])

Lewomentol

Makrogol 6000

Glicerol

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Acesulfam potasowy (E 950)

Sukraloza (E 955)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Guma ksantan

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

2024-marzec-18