NiQuitin Fruit

1 guma do żucia, lecznicza zawiera 2 mg nikotyny (co odpowiada 14,20 mg nikotyny z kationitem).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 guma do żucia, lecznicza zawiera 0,4266 mg butylohydroksytoluenu (E321), 112,6 mg sorbitolu (E420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Guma do żucia, lecznicza.

Biaława, prostokątna, o poduszkowatym kształcie guma, o długości 20 mm i szerokości 12 mm.

Gumy do żucia NiQuitin Fruit są wskazane do leczenia uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, podczas próby rzucenia palenia (patrz punkt 5.1). Końcowym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu.

Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, gumy do żucia NiQuitin Fruit należy stosować jednocześnie z psychologicznym programem wspierającym rzucenie palenia.

Dawkowanie

Podczas leczenia gumami do żucia NiQuitin Fruit pacjenci powinni starać się całkowicie zaprzestać palenia tytoniu.

Dorośli (osoby w wieku powyżej 18 lat)

Gumy do żucia NiQuitin Fruit 2 mg są wskazane dla osób, które wypalają nie więcej niż 20 papierosów dziennie.

Zastosowanie porad i zaleceń zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szansę na sukces.

Dawka początkowa powinna być dobrana indywidualnie do pacjenta w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny.

Należy przyjmować gumy do żucia NiQuitin Fruit, kiedy tylko odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa.

Zalecane jest stosowanie zazwyczaj 8 do 12 gum dziennie. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta, ale zwykle lek należy stosować przez okres 2-3 miesięcy, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo ograniczać ilość przyjmowanych gum. Leczenie należy przerwać, kiedy dobowe spożycie wynosi 1 do 2 gum.

Aby móc powstrzymać się od palenia po zakończeniu kuracji, gumy można stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa.

Dzieci i młodzież

Lek NiQuitin Fruit może być stosowany przez młodzież w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku NiQuitin Fruit w tej grupie wiekowej.

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób stosowania

Gumy do żucia należy stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa. Gumy należy żuć wolno do momentu poczucia smaku (około 1 minuty), następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zniknie. Czynność należy powtórzyć kilka razy przez 30 minut do momentu, gdy guma utraci smak.

Nie stosować więcej niż 15 gum na dobę.

W trakcie żucia gumy nie należy spożywać pokarmów ani pić. Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej.

Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy spożywać tego typu napojów w ciągu 15 minut przed zażyciem leku.

• Nadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat.
• Osoby niepalące lub palące okazjonalnie.

W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej (NTZ).

Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, w tym dławicę Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowo- mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie gum do żucia NiQuitin Fruit. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania tego produktu przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli wystąpi znaczący kliniczne wzrost ryzyka wystąpienia chorób sercowo- naczyniowych lub inne działania związane z nikotyną należy zmniejszyć dawkę leku lub zaprzestać leczenia.

Cukrzyca: Stężenie glukozy we krwi może być bardziej zmienne podczas rzucania palenia, z lub bez użycia NTZ. Pacjentom chorym na cukrzycę, należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi podczas stosowania tego leku.

Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.

Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych.
• Guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych.
• Choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.
• Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano wystąpienie drgawek mających związek z nikotyną.

Pacjenci używający protez dentystycznych lub z chorobami stawu żuchwowo-skroniowego: mogą

wystąpić trudności z żuciem leku NiQuitin Fruit. Guma nikotynowa może poluzować wypełnienia lub implanty dentystyczne.

Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie przechowywać produktów zawierających nikotynę w miejscu stwarzającym ryzyko nieprawidłowego użycia, dostępności lub spożycia przez dzieci.

Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przy udziale enzymu CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji zwiększenia stężenia leków we krwi. Może to mieć znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim przedziale terapeutycznym, takich jak teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Po zaprzestaniu palenia może dochodzić również do zwiększenia stężenia w osoczu innych leków metabolizowanych częściowo przy udziale enzymu CYP1A2 takich jak imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina. Jednak dotychczasowe, dostępne dane są niewystarczające i na ich podstawie nie można określić znaczenia klinicznego tego oddziaływania. Istnieją ograniczone dane wskazujące na indukcję metabolizmu flekainidu oraz pentazocyny przez palenie tytoniu.

Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia.

Sorbitol (E420): nie stosować u pacjentów z występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Butylohydroksytoluen (E321): lek może powodować miejscową reakcję (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych.

Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na gumę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum do żucia NiQutin Fruit z tabletkami do ssania zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność nikotyny z tabletek do ssania niż z gum do żucia.

Podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej jednocześnie z innymi lekami żadne interakcje o znaczeniu klinicznym nie zostały ostatecznie ustalone; jednakże nikotyna prawdopodobnie może nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny, co może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zwiększenie czynności akcji serca, wzrost czucia bólu (ból w klatce piersiowej typu bólu dławicowego), (patrz punkt 4.4).

Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.

Ciąża

Palenie papierosów przez kobietę w ciąży wiąże się z ryzykiem opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesnego porodu i zwiększonej śmiertelności okołoporodowej.

Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i dziecka. Im szybciej kobieta przestanie palić tym lepiej.

Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania NTZ. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie NTZ jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Ryzyko związane ze stosowaniem NTZ dla płodu jest mniejsze niż ryzyko wynikające z palenia tytoniu, ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny we krwi oraz brak dodatkowej ekspozycji na policykliczne węglowodory i tlenek węgla.

Ze względu na fakt, iż nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i ma zależny od dawki wpływ na krążenie między łożyskiem a płodem, decyzja o zastosowaniu NTZ powinna być podjęta jak najwcześniej. W okresie ciąży nie należy stosować NTZ dłużej niż przez 2 lub 3 miesiące.

Stosowanie NTZ w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może być lepszym rozwiązaniem, ze względu na występowanie okresów wolnych od nikotyny. Jednakże dla kobiet, u których podczas ciąży występują nudności i (lub) wymioty, bardziej właściwe mogą okazać się plastry z nikotyną.

Karmienie piersią

Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz NTZ przenika do mleka ludzkiego. Ilość nikotyny pochodząca z NTZ, na którą jest narażone niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę.

Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania NTZ. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie NTZ jako elementu wspomagającego dla próby rzucenia palenia.

Stosowanie NTZ w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki ze względu na możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy podaniem preparatu nikotynozastępczego a karmieniem. Kobiety karmiące piersią powinny przed zażyciem produktu wziąć pod uwagę godziny karmienia.

Nie jest znany wpływ leku NiQuitin Fruit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu.

Objawy:

Najmniejsza dawka letalna nikotyny dla osoby nieuzależnionej od tytoniu wynosi około 40 do 60 mg.

Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i powodować śmiertelne zatrucie.

Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy traktować jako nagły przypadek i niezwłocznie poddać leczeniu. Objawy przedawkowania gum nikotynowych będą takie same jak w przypadku ostrego zatrucia nikotyną i obejmują bladość, zimne poty, ślinotok, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, drżenie, osłabienie. W krańcowych przypadkach objawom tym mogą również towarzyszyć stan wyczerpania, niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenie oddychania, szybkie, słabe lub niemiarowe tętno, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Postępowanie:

W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i rozpocząć leczenie objawowe.

W razie konieczności zastosować wentylację mechaniczną z jednoczesnym podawaniem tlenu. Węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.

Mechanizm działania

Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego i ma wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie, abstynencja wiąże się wówczas z występowaniem głodu nikotynowego i objawów z odstawienia. Głód nikotynowy i objawy związane z odstawieniem obejmują: silne odczucie potrzeby palenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy, wzmożony apetyt lub zwiększenie masy ciała. Gumy do żucia zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i łagodzą głód nikotynowy oraz inne objawy występujące po odstawieniu tytoniu.

Rdzeń gumy:

Podłoże gumy (25048) (w tym 0,09% w/w butylohydroksytoluenu (E321))

Sorbitol (E420)

Ksylitol (E967)

Węglan wapnia (E170)

Sodu węglan bezwodny (E500)

Aromat Optamint Tropical (w tym trioctan glicerolu (E1518), alfa-tokoferol (E307)) Glicerol (E422)

Lewomentol

Aromat Optamint Tropical SD (w tym guma arabska (E414) i sorbitol (E420)) Aromat Microcandy Fruit Cocktail (w tym mannitol (E421, trioctan glicerolu (E1518) oraz mono i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471))

Aromat Optacool

Acesulfam potasowy (E950)

Sacharoza (E955)

Talk

Otoczka gumy:

Ksylitol (E967)

Mannitol (E421)

Guma arabska (E414)

Tytanu dwutlenek (E171)

Aromat Optamint Grapefruit

Aromat Optacool

Sacharoza (E955)

Wosk Carnauba

Talk

Nie stwierdzono.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

1 guma do żucia, lecznicza zawiera 4 mg nikotyny (co odpowiada 28,40 mg nikotyny z kationitem).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 guma do żucia, lecznicza zawiera 0,4266 mg butylohydroksytoluenu (E321), 101,48 mg sorbitolu (E420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Guma do żucia, lecznicza.

Biaława, prostokątna, o poduszkowatym kształcie guma, o długości 20 mm i szerokości 12 mm.

Gumy do żucia NiQuitin Fruit są wskazane do leczenia uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, podczas próby rzucenia palenia (patrz punkt 5.1). Końcowym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu.

Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, gumy do żucia NiQuitin Fruit należy stosować jednocześnie z psychologicznym programem wspierającym rzucenie palenia.

Dawkowanie

Podczas leczenia gumami do żucia NiQuitin Fruit pacjenci powinni starać się całkowicie zaprzestać palenia tytoniu.

Dorośli (osoby w wieku powyżej 18 lat)

Gumy do żucia NiQuitin Fruit 4 mg są wskazane dla osób, które wypalają więcej niż 20 papierosów dziennie.

Zastosowanie porad i zaleceń zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szansę na sukces.

Dawka początkowa powinna być dobrana indywidualnie do pacjenta w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny.

Należy przyjmować gumy do żucia NiQuitin Fruit, kiedy tylko odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa.

Zalecane jest stosowanie zazwyczaj 8 do 12 gum dziennie. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta, ale zwykle lek należy stosować przez okres 2-3 miesięcy, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo ograniczać ilość przyjmowanych gum. Leczenie należy przerwać, kiedy dobowe spożycie wynosi 1 do 2 gum.

Aby móc powstrzymać się od palenia po zakończeniu kuracji, gumy można stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa.

Dzieci i młodzież

Lek NiQuitin Fruit może być stosowany przez młodzież w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku NiQuitin Fruit w tej grupie wiekowej.

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób stosowania

Gumy do żucia należy stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa. Gumy należy żuć wolno do momentu poczucia smaku (około 1 minuty), następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zniknie. Czynność należy powtórzyć kilka razy przez 30 minut do momentu, gdy guma utraci smak.

Nie stosować więcej niż 15 gum na dobę.

W trakcie żucia gumy nie należy spożywać pokarmów ani pić. Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej.

Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy spożywać tego typu napojów w ciągu 15 minut przed zażyciem leku.

• Nadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat.
• Osoby niepalące lub palące okazjonalnie.

W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej (NTZ).

Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, w tym dławicę Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie gum do żucia NiQuitin Fruit. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania tego produktu przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli wystąpi znaczący kliniczne wzrost ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych lub inne działania związane z nikotyną należy zmniejszyć dawkę leku lub zaprzestać leczenia.

Cukrzyca: Stężenie glukozy we krwi może być bardziej zmienne podczas rzucania palenia, z lub bez użycia NTZ. Pacjentom chorym na cukrzycę, należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi podczas stosowania tego leku.

Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.

Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych.
• Guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych.
• Choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.
• Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano wystąpienie drgawek mających związek z nikotyną.

Pacjenci używający protez dentystycznych lub z chorobami stawu żuchwowo-skroniowego: mogą

wystąpić trudności z żuciem leku NiQuitin Fruit. Guma nikotynowa może poluzować wypełnienia lub implanty dentystyczne.

Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie przechowywać produktów zawierających nikotynę w miejscu stwarzającym ryzyko nieprawidłowego użycia, dostępności lub spożycia przez dzieci.

Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przy udziale enzymu CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji zwiększenia stężenia leków we krwi. Może to mieć znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim przedziale terapeutycznym, takich jak teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Po zaprzestaniu palenia może dochodzić również do zwiększenia stężenia w osoczu innych leków metabolizowanych częściowo przy udziale enzymu CYP1A2 takich jak imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina. Jednak dotychczasowe, dostępne dane są niewystarczające i na ich podstawie nie można określić znaczenia klinicznego tego oddziaływania. Istnieją ograniczone dane wskazujące na indukcję metabolizmu flekainidu oraz pentazocyny przez palenie tytoniu.

Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia.

Sorbitol (E420): nie stosować u pacjentów z występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Butylohydroksytoluen (E321): lek może powodować miejscową reakcję (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych.

Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na gumę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum do żucia NiQuitin Fruit z tabletkami do ssania zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność nikotyny z tabletek do ssania niż z gum do żucia.

Podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej jednocześnie z innymi lekami żadne interakcje o znaczeniu klinicznym nie zostały ostatecznie ustalone. Jednakże nikotyna prawdopodobnie może nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny, co może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zwiększenie czynności akcji serca, wzrost czucia bólu (ból w klatce piersiowej typu bólu dławicowego), (patrz punkt 4.4).

Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.

Ciąża

Palenie papierosów przez kobietę w ciąży wiąże się z ryzykiem opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesnego porodu i zwiększonej śmiertelności okołoporodowej.

Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i dziecka. Im szybciej kobieta przestanie palić tym lepiej.

Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania NTZ. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie NTZ jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Ryzyko związane ze stosowaniem NTZ dla płodu jest mniejsze niż ryzyko wynikające z palenia tytoniu, ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny we krwi oraz brak dodatkowej ekspozycji na policykliczne węglowodory i tlenek węgla.

Ze względu na fakt, iż nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i ma zależny od dawki wpływ na krążenie między łożyskiem a płodem, decyzja o zastosowaniu NTZ powinna być podjęta jak najwcześniej. W okresie ciąży nie należy stosować NTZ dłużej niż przez 2 lub 3 miesiące.

Stosowanie NTZ w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może być lepszym rozwiązaniem, ze względu na występowanie okresów wolnych od nikotyny. Jednakże dla kobiet, u których podczas ciąży występują nudności i (lub) wymioty, bardziej właściwe mogą okazać się plastry z nikotyną.

Karmienie piersią

Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz NTZ przenika do mleka ludzkiego. Ilość nikotyny pochodząca z NTZ, na którą jest narażone niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę.

Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania NTZ. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie NTZ jako elementu wspomagającego dla próby rzucenia palenia.

Stosowanie NTZ w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki ze względu na możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy podaniem preparatu nikotynozastępczego a karmieniem. Kobiety karmiące piersią powinny przed zażyciem produktu wziąć pod uwagę godziny karmienia.

Nie jest znany wpływ leku NiQuitin Fruit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu.

Objawy:

Najmniejsza dawka letalna nikotyny dla osoby nieuzależnionej od tytoniu wynosi około 40 do 60 mg.

Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i powodować śmiertelne zatrucie.

Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy traktować jako nagły przypadek i niezwłocznie poddać leczeniu. Objawy przedawkowania gum nikotynowych będą takie same jak w przypadku ostrego zatrucia nikotyną i obejmują bladość, zimne poty, ślinotok, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, drżenie, osłabienie. W krańcowych przypadkach objawom tym mogą również towarzyszyć stan wyczerpania, niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenie oddychania, szybkie, słabe lub niemiarowe tętno, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Postępowanie:

W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i rozpocząć leczenie objawowe.

W razie konieczności zastosować wentylację mechaniczną z jednoczesnym podawaniem tlenu. Węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.

Mechanizm działania

Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego i ma wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie, abstynencja wiąże się wówczas z występowaniem głodu nikotynowego i objawów z odstawienia. Głód nikotynowy i objawy związane z odstawieniem obejmują: silne odczucie potrzeby palenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy, wzmożony apetyt lub zwiększenie masy ciała. Gumy do żucia zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i łagodzą głód nikotynowy oraz inne objawy występujące po odstawieniu tytoniu.

Rdzeń gumy:

Podłoże gumy (25048) (w tym 0,09% w/w butylohydroksytoluenu (E321))

Sorbitol (E420)

Ksylitol (E967)

Węglan wapnia (E170)

Sodu węglan bezwodny (E500)

Aromat Optamint Tropical (w tym trioctan glicerolu (E1518), alfa-tokoferol (E307))Glicerol (E422) Lewomentol

Aromat Optamint Tropical SD ( w tym guma arabska (E414) i sorbitol (E420)) Aromat Microcandy Fruit Cocktail (w tym mannitol (E421, trioctan glicerolu (1518) oraz mono i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471))

Aromat Optacool

Acesulfam potasowy (E950)

Sacharoza (E955)

Talk

Otoczka gumy:

Ksylitol (E967)

Mannitol (E421)

Guma arabska (E414)

Tytanu dwutlenek (E171)

Aromat Optamint Grapefruit

Aromat Optacool

Sacharoza (E955)

Wosk Carnauba

Talk

Nie stwierdzono.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.