Novostella

Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (prasteron, DHEA) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem dehydroepiandrosteronu.

Jedna tabletka zawiera 10 mg prasteronu (Prasteronum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jedna tabletka zawiera ok. 100 mg laktozy jednowodnej.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. U kobiet niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.

Zalecana dawka początkowa u kobiet wynosi 10 mg/dobę, dawka maksymalna 20 mg/dobę.

Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych działań terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 20 mg u kobiet (tylko z przepisu lekarza) należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, efekty działania są widoczne po kilku tygodniach stosowania.

Należy go stosować jeden raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, gdyż u zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA. W tej grupie pacjentów należy odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na brak danych klinicznych, nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest wydalany z żółcią.

W związku z tym nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
• Rak sutka, jajnika i inne nowotwory.
• Ciąża i okres karmienia piersią.
• Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
• Nie stosować u kobiet z prawidłowym stężeniem DHEA.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego i w czasie jego długotrwałego stosowania należy wykonać odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów lub innych zaburzeń, uniemożliwiających przyjmowanie DHEA.

Produkt leczniczy należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania hormonu DHEA. Nie przekraczać zalecanej dawki.

Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze porozumienia z lekarzem.

Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi androgeny.

Decyzję o zastosowaniu DHEA w zmniejszeniu dolegliwości związanych z menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH – hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram).

Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować produktu leczniczego.

Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny stosować produktu leczniczego Novostella.

W wyniku stosowania produktu leczniczego w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy okres czasu mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała.

W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych, pacjent powinien odstawić produkt leczniczy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić produkt leczniczy na 2–3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę niż poprzednio. Jeżeli objawy wystąpią ponownie, produktu leczniczego nie należy przyjmować.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

DHEA może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny.

Stosowanie jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów.

DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).

Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi.

Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia we krwi.

DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń psychicznych.

Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi.

Ciąża

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie zbadany, a wyniki doświadczeń na ciężarnych samicach myszy i szczura wskazują, że DHEA w dużych dawkach może hamować prawidłowy przebieg ciąży oraz wywierać androgenny wpływ na potomstwo płci żeńskiej (maskulinizacja płodów żeńskich). W związku z tym stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń gospodarki hormonalnej matki i płodu.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego.

DHEA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może powodować zaburzenia hormonalne i wystąpienie, bądź nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).

Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon) Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.