Nyxoid

Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do natychmiastowego podania w ramach postępowania ratunkowego po przedawkowaniu opioidów lub w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów na podstawie objawów depresji ośrodka oddechowego i (lub) depresji ośrodkowego układu nerwowego. Do użycia w środowisku służby zdrowia i poza nim.

Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do zastosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.

Użycie produktu leczniczego Nyxoid nie zastępuje opieki medycznej w stanach nagłych.

Każdy pojemnik z aerozolem do nosa dostarcza 1,8 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym (aerozol do nosa)

Klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór

Dawkowanie

Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 14 lat

Zalecana dawka wynosi 1,8 mg do podania do jednego nozdrza (jedno rozpylenie do nosa).

W niektórych przypadkach konieczne może być podanie kolejnych dawek. Należna maksymalna dawka produktu leczniczego Nyxoid zależy od danej sytuacji. Jeżeli pacjent nie reaguje na podanie pierwszej dawki, drugą dawkę należy podać po 2-3 minutach. Jeżeli pacjent odpowie na pierwszą dawkę, ale później ponownie wystąpi u niego depresja oddechowa, należy natychmiast podać drugą dawkę. Kolejne dawki (jeżeli są dostępne) należy podawać naprzemiennie do nozdrzy, a pacjent powinien być monitorowany podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego. Ratownik medyczny może podać kolejne dawki, zgodnie z miejscowymi wytycznymi.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nyxoid u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie donosowe.

Nyxoid należy podać najszybciej jak to możliwe, aby uniknąć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zgonu.

Nyxoid zawiera tylko jedną dawkę leku, dlatego nie należy go przygotowywać ani wypróbowywać przed użyciem.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego Nyxoid podano w Ulotce dla pacjenta oraz w skróconej instrukcji wydrukowanej z tyłu każdego blistra. Ponadto, udostępniono szkolenie wideo i Kartę informacyjną dla pacjenta.

Instruktaż odnośnie właściwego użycia produktu leczniczego Nyxoid dla pacjenta/użytkownika

Produkt leczniczy Nyxoid można udostępnić do użycia jedynie po stwierdzeniu, że osoba, która w odpowiednich okolicznościach ma podać nalokson, jest odpowiednia i kompetentna. Pacjentów i wszelkie inne osoby, które mogą stanąć przed koniecznością podania produktu leczniczego Nyxoid, należy pouczyć, jak właściwie go stosować i jak ważne jest zwrócenie się po dalszą pomoc medyczną.

Produkt leczniczy Nyxoid nie zastępuje pomocy medycznej w stanie nagłym. Może być stosowany zamiast dożylnego wstrzyknięcia, gdy nie można pilnie uzyskać dostępu żylnego.

Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do podawania jako składowa postępowania resuscytacyjnego w przypadku podejrzenia przedawkowania, prawdopodobnie leków opioidowych, także w innych miejscach niż placówka medyczna. W związku z tym lekarz przepisujący lek powinien upewnić się, że pacjent lub inna osoba, która może stanąć przed koniecznością podania produktu leczniczego Nyxoid, dokładnie rozumieją wskazania i sposób stosowania tego produktu.

Lekarz przepisujący lek powinien opisać pacjentowi lub osobie, która może stanąć przed koniecznością podania tego produktu leczniczego, objawy, na podstawie których można postawić wstępne rozpoznanie depresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ośrodka oddechowego, wskazania do stosowania oraz instrukcje dotyczące podania. Należy to przeprowadzić zgodnie z wytycznymi edukacyjnymi dla produktu leczniczego Nyxoid.

Monitorowanie odpowiedzi pacjenta

Pacjentów, którzy zadowalająco zareagują na podanie produktu Nyxoid, należy uważnie monitorować.

Efekt działania niektórych opioidów może otrzymywać się dłużej niż wpływ naloksonu, co może prowadzić do nawrotu depresji ośrodka oddechowego i potrzeby podania kolejnych dawek naloksonu.

Zespół odstawienia opioidów

Podanie produktu leczniczego Nyxoid może prowadzić do szybkiego odwrócenia wpływu opioidów, co może być przyczyną ostrego zespołu odstawienia (patrz punkt 4.8). Pacjenci otrzymujący opioidy dla uśmierzenia przewlekłego bólu, po podaniu produktu leczniczego Nyxoid mogą zacząć odczuwać ból i objawy zespołu odstawienia opioidów.

Skuteczność naloxonu

Odwrócenie depresji ośrodka oddechowego wywołanej przez buprenorfinę może być niepełne.

W takim przypadku należy zastosować wspomagające sztuczne oddychanie.

Wchłanianie donosowe i skuteczność naloksonu mogą być zmienione u pacjentów z uszkodzoną błoną śluzową nosa i wadami przegrody nosowej.

Dzieci i młodzież

U noworodków odstawienie opioidów może prowadzić do stanu zagrożenia życia, jeśli nie jest rozpoznane i odpowiednio leczone. Jego objawami podmiotowymi i przedmiotowymi mogą być:

drgawki, nadmierny płacz, wzmożone odruchy.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nalokson wywołuje odpowiedź farmakologiczną poprzez interakcję z opioidami i agonistami opioidów. Nalokson po podaniu osobom uzależnionym od opioidów może u niektórych osób powodować ostre objawy odstawienia. Opisywano nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie krążenia, częściej gdy nalokson zastosowano po zabiegu operacyjnym (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Podawanie produktu leczniczego Nyxoid może osłabić działanie przeciwbólowe opioidów, stosowanych głównie przeciwbólowo, ze względu na właściwości antagonistyczne naloksonu (patrz punkt 4.4).

Podając nalokson pacjentom, którzy otrzymywali buprenorfinę jako lek przeciwbólowy, można przywrócić pełną analgezję. Uważa się, że efekt ten wynika z łukowatego kształtu krzywej zależności odpowiedzi od dawki dla buprenorfiny - analgezja zmniejsza się w przypadku dużych dawek.

Odwrócenie depresji oddechowej wywołane przez buprenorfinę jest jednak ograniczone.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naloksonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość tylko po dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Produktu leczniczego Nyxoid nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą naloksonu.

W przypadku ciężarnych kobiet, które leczono produktem leczniczym Nyxoid, należy monitorować płód pod kątem nieprawidłowości.

Podanie naloksonu ciężarnej kobiecie uzależnionej od opioidów może wywołać objawy zespołu odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.4).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy nalokson jest wydzielany do mleka ludzkiego ani nie ustalono, czy nalokson wpływa na niemowlęta karmione piersią. Jednakże z uwagi na fakt, że nalokson jest praktycznie niedostępny biologicznie po podaniu doustnym, możliwość by wpływał na niemowlę karmione piersią jest nieistotna. Należy zachować ostrożność podczas podawania naloksonu karmiącej matce, ale nie

ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Karmione piersią dzieci matek leczonych produktem leczniczym Nyxoid należy monitorować pod kątem sedacji lub drażliwości.

Biorąc pod uwagę wskazanie do stosowania oraz szeroki margines terapeutyczny, nie przewiduje się możliwości przedawkowania.

Mechanizm działania i wpływ farmakodynamiczny

Nalokson, półsyntetyczna pochodna morfiny (N-allilo-nor-oksymorfon) jest swoistym antagonistą opioidów oddziałującym w sposób konkurencyjny na receptory opioidowe. Wykazuje bardzo wysokie powinowactwo do opioidowych miejsc receptorowych, a przez to wypiera zarówno agonistów, jak i częściowych antagonistów opioidów. Nalokson, w odróżnieniu do innych antagonistów opioidów, nie wykazuje właściwości agonistycznych ani morfinopodobnych. Gdy brak opioidów lub agonistycznego działania innych antagonistów opioidów produkt ten nie wykazuje żadnej aktywności farmakologicznej. Nie wykazano wytwarzania się tolerancji na nalokson ani też fizycznego bądź psychicznego uzależnienia.

Czas trwania działania niektórych agonistów opioidów może być dłuższy niż czas działania naloksonu, dlatego wpływ agonisty opioidu może powrócić po ustąpieniu działania naloksonu. Z tego względu może być konieczne wielokrotne podawanie dawek naloksonu – jednakże taka potrzeba zależy od ilości, rodzaju i drogi podawania agonisty opioidu, z powodu którego stosowany jest nalokson.

Trisodu cytrynian dwuwodny (E331)

Sodu chlorek

Kwas solny (E507)

Sodu wodorotlenek (E524)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Nie zamrażać.