Onko BCG 50

Produkt jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego:

− T is - rak in situ

− T a - rak nabłonkowy ograniczony tylko do błony śluzowej − T 1 - rak nabłonkowy umiejscowiony w błonie właściwej pęcherza moczowego

Produkt Onko BCG 50 może być użyty mimo występowania działań niepożądanych (dyzurii, wzrostu temperatury ciała).

Onko BCG 50

1 ampułka lub 1 fiolka z proszkiem zawiera:

Żywe, atenuowane prątki BCG - (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau – 50 mg.

1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 50 zawiera od 1,5 x 10 8 do 6,0 x 10 8 żywych prątków BCG.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego.

Proszek o zabarwieniu białym lub jasnokremowym, suchy, bezpostaciowy.

Dawkowanie

Jedna dawka Onko BCG 50 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki (50 mg) rekonstytuowanej w 1 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Sposób podawania

Przed otwarciem szyjkę ampułki z proszkiem i ampułki z jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu przed i po nadpiłowaniu natomiast fiolkę przed i po zdjęciu plastikowej nasadki dokładnie zdezynfekować wacikiem zwilżonym 70% alkoholem etylowym i odczekać do wysuszenia.

Po otwarciu ampułki z proszkiem lub po przekłuciu gumowego korka fiolki z proszkiem, wprowadzić do tej ampułki lub fiolki 1 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu za pomocą igły i strzykawki o pojemności co najmniej 50 ml.

Izotoniczny roztwór chlorku sodu należy wprowadzać powoli, delikatnym strumieniem po ściance ampułki lub fiolki. Następnie całą zawartość ampułki lub fiolki pobrać do wyżej wymienionej

strzykawki. Jeśli to konieczne, czynność należy powtórzyć do uzyskania jednolitej zawiesiny. Następnie do jednolitej zawiesiny w strzykawce dobieramy 49 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Opróżnić pęcherz moczowy z moczu za pomocą cewnika wprowadzonego poprzez cewkę moczową.

Następnie wprowadzić przez cewnik całą porcję (50 ml) zawiesiny BCG za pomocą jałowej strzykawki 50 ml, czynność tę należy wykonywać powoli.

Chory nie powinien pić płynów przez 3 - 4 godziny przed i 2 godziny po podaniu produktu. Po podaniu produktu należy cewnik usunąć.

Podana zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny, w tym czasie chory zmienia co 15 minut pozycję ciała (na brzuch, na plecy i na boki), a po 2 godzinach opróżnia pęcherz.

Podanie do pęcherza moczowego powinno być wykonane nie wcześniej niż 14 dni po pobraniu wycinka z guza lub śluzówki pęcherza albo po elektroresekcji guza (TUR).

Zabieg należy stosować jeden raz w tygodniu, przez sześć kolejnych tygodni. Aby uzyskać optymalną skuteczność, zawiesinę BCG należy podawać w schemacie podtrzymującym, wobec czego zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego jeden raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach.

Istnieje wiele różnych schematów leczenia podtrzymującego, począwszy od 10 wlewek podawanych w ciągu 18-27 tygodni przez okres 3 lat. Nie można jednak jednoznacznie stwierdzić, który ze schematów jest najskuteczniejszy.

W przypadku stwierdzenia późnego nawrotu guza:

− in situ (T is ) po 12 miesiącach od ostatniej ekspozycji na prątki BCG, − T a i T 1 HG (wysokiego ryzyka) po 6 miesiącach od ostatniej ekspozycji na prątki BCG należy ponowić pełną kurację.

Sposób oddawania moczu:

Po 2 godzinach od podania leku należy polecić choremu oddanie moczu, a o ile istnieją trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zaleganie moczu po mikcji) należy choremu wprowadzić do pęcherza cewnik opróżniając pęcherz z zalegającego moczu. Toaleta po mikcji jest odkażana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dopęcherzowe podawanie produktu nie powinno być stosowane u osób:

− z wrodzonym lub nabytym defektem układu immunologicznego, − leczonych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią), − w ciąży, podczas laktacji lub kiedy jest podejrzenie ciąży, − z zakażeniem układu moczowego, do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu, − ze znacznym krwawieniem z pęcherza moczowego, − z czynną gruźlicą lub inną chorobą leczoną tuberkulostatykami, − przed upływem 2-3 tyg. po TUR,

− z perforacją pęcherza moczowego.

Produkt nie może być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego.

Zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w czasie 48 godzin od podania produktu do pęcherza moczowego. W ciągu przynajmniej 1 tygodnia od wlewki stosować prezerwatywy.

Produktu nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo.

Po zastosowaniu produktu powinno się zwiększyć ilość płynów wypijanych przez 24 godziny po pierwszym oddaniu moczu. W tym czasie należy wypić co najmniej 12 szklanek płynów. Regularnie oddawać mocz.

Środki poślizgowe stosowane przy wprowadzaniu cewnika nie powinny zawierać substancji tuberkulostatycznych.

Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego przygotować bezpośrednio przed wlewką.

Zaostrzenie utajonego zakażenia BCG (włączając opóźnioną diagnozę)

Istnieje możliwość, że po podaniu produktu leczniczego prątki BCG przetrwają w organizmie pacjenta przez kilka lat. Jest to definiowane jako utajone zakażenie BCG, które może zaostrzyć się po wielu latach od pierwotnej infekcji, szczególnie z ziarniniakowego zapalenia płuc, ropni, zakażenia w obrębie tętniaka, implantu, przeszczepu lub tkanki otaczającej. Pacjent musi zostać poinformowany o możliwości przejścia zakażenia utajonego w aktywną postać choroby wywołaną prątkami BCG oraz zaznajomiony odnośnie czynności jakie należy podjąć w przypadku, gdy wystąpią objawy takie jak gorączka i utrata wagi nieznanego pochodzenia. W przypadku podejrzenia aktywnej postaci zakażenia wywołanego prątkami BCG, należy skonsultować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu chorób zakaźnych.

Produktu nie należy stosować u osób leczonych równocześnie cytostatykami i sterydami podawanymi układowo. Sterydy stosowane miejscowo, nie stanowią przeciwwskazania do terapii lekiem.

W trakcie kuracji BCG powinno się ograniczać podawanie antybiotyków mogących działać bakteriobójczo na prątki, oraz podawanie pochodnych kwasu acetylosalicylowego (Aspiryna) i niektórych leków przeciwzakrzepowych.

Ciąża

Produktu nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Produktu nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Niektóre działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy podaniu za dużej dawki lub zbyt długiego utrzymywania produktu w pęcherzu należy kilkakrotnie przepłukać pęcherz moczowy jałowym, fizjologicznym roztworem chlorku sodu.

Cewnikiem usunąć zalegający w pęcherzu mocz (u osób z zaleganiem moczu), a w razie wystąpienia objawów septycznych zastosować tuberkulostatyki.

Proszek:

Sodu glutaminian

Rozpuszczalnik:

Izotoniczny roztwór chlorku sodu

Nie występują.

2 lata

Produkt zużyć bezpośrednio po rekonstytucji.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

W celu ochrony przed światłem przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.