Otrivin Regeneracja

Jeden ml roztworu aerozolu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu.

Jedna dawka 0,1 ml roztworu aerozolu zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Ten lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym 1 ml roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór

Bezbarwny, przezroczysty roztwór

pH: 5,5–6,5

osmolalność: 435–475 mOsmol/kg

Otrivin Regeneracja jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat:

• - w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz pobudzenia gojenia się błony śluzowej, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa i utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa,
• - w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa związanym z ostrym zapaleniem zatok przynosowych (zapalenie błony śluzowej nosa i zatok).

Do stosowania donosowego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego stosownie do potrzeb, lecz nie więcej niż 3 razy na dobę.

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz od odpowiedzi klinicznej.

Każda odmierzona dawka aerozolu Otrivin Regeneracja odpowiada 0,1 ml roztworu zawierającego 0,1 mg ksylometazoliny i 5 mg deksopantenolu.

Produktu leczniczego Otrivin Regeneracja nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dzieci i młodzeż

Otrivin Regeneracja jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Otrivin Regeneracja należy rozpylić do każdego otworu nosowego, trzymając butelkę pionowo.

Przed pierwszym użyciem należy 3 razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się w powietrzu jednolitej mgiełki. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia. Jeśli po naciśnięciu pompki nie uwolni się aerozol lub jeśli produkt leczniczy nie będzie używany przez kilka dni, wówczas należy ponownie przygotować produkt do użycia, poprzez dwukrotne naciśnięcie pompki.

Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylić produktu do oczu.

• 1. Oczyścić nos.
• 2. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, a końcówkę trzymając między dwoma palcami.
• 3. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
• 4. Rozpylić produkt, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Powtórzyć powyższe czynności w drugim otworze nosowym.
• 5. Bezpośrednio po użyciu przetrzeć końcówkę i nałożyć nasadkę.
• 6. W celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia opakowanie aerozolu powinno być stosowane tylko przez jedną osobę.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry wąskiego kąta
• po przezklinowym usunięciu przysadki lub po zabiegach chirurgicznych z odsłonięciem opony twardej
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Otrivin Regeneracja podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów wykazujących silną reakcję na substancje o działaniu adrenergicznym z objawami, takimi jak bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie krwi.

Ten produkt leczniczy można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:

− leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub otrzymujących te leki w okresie ostatnich dwóch tygodni, a także otrzymujących inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5), − z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą wieńcową) lub nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, − z guzem chromochłonnym nadnerczy,

− z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), − z porfirią,

− z rozrostem gruczołu krokowego.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie produktu leczniczego nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a końcówkę należy opłukać po użyciu.

W bardzo rzadkich przypadkach ksylometazolina może powodować bezsenność. Jeśli występuje bezsenność, należy starać się unikać stosowania produktu leczniczego późnym wieczorem lub w nocy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane tego produktu leczniczego.

W trakcie długo utrzymującego się przeziębienia produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko ścieńczenia błony śluzowej nosa.

Otrivin Regeneracja zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas.

Inne informacje:

Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji zwężenie dróg oddechowych. Kontynuowanie stosowania produktu leczniczego (w przypadku stosowania przez więcej niż dziesięć kolejnych dni) może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) i zaniku błony śluzowej nosa (ozeny).

W łagodniejszych przypadkach lek sympatykomimetyczny można podawać do jednego otworu nosowego, a gdy objawy ustąpią, można go podać do drugiego otworu nosowego, tak aby utrzymać możliwość przynajmniej częściowego oddychania przez nos.

Ksylometazoliny chlorowodorek:

Ze względu na podwyższanie ciśnienia tętniczego przez ksylometazolinę, podczas jednoczesnego stosowania tej substancji z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) bądź trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak też innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie tętnicze, może nastąpić zwiększenie ciśnienia krwi będące wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 4.4).

Otrivin Regeneracja i inne leki mogące zwiększyć ciśnienie tętnicze mogą wzajemnie nasilać swoje działania hipertensyjne.

Deksopantenol:

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku i deksopantenolu u kobiet w ciąży, dlatego produktu leczniczego Otrivin Regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ksylometazolina i deksopantenol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego produktu leczniczego Otrivin Regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Ten produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak jeśli lek powoduje senność, wówczas pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ksylometazoliny chlorowodorek:

Objawy

Obraz kliniczny przedawkowania pochodnych imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego mogą występować naprzemiennie z fazami hamowania.

Szczególnie u dzieci przedawkowanie często prowadzi do wystąpienia działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego z drgawkami i śpiączką, bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, po którym może nastąpić niedociśnienie tętnicze.

Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki.

Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała, ospałość, senność i śpiączka.

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia krwi przypominające wstrząs, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

Postępowanie

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Ze względu na szybkie wchłanianie ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (adsorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory alfa- adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki przeciwgorączkowe, leki przeciwdrgawkowe oraz tlen.

Deksopantenol:

Kwas pantotenowy i jego pochodne, w tym deksopantenol, wykazują małą toksyczność.

W razie przedawkowania nie jest konieczne szczególne postępowanie.

Ksylometazoliny chlorowodorek wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w ten sposób zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.

Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego – witaminy, która charakteryzuje się właściwościami wspomagającymi gojenie się ran i ochronę błony śluzowej.

Disodu fosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

30 miesięcy

Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.