Papaverinum hydrochloricum WZF

Stany spastyczne mięśni gładkich:

• przewodu pokarmowego - kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, kolka jelitowa;
• dróg moczowych - kolka nerkowa, bolesne parcie na mocz.

Każdy ml roztworu zawiera 20 mg papaweryny chlorowodorku (Papaverini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Rozwór do wstrzykiwań

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.

Dawkowanie

Dorośli

Podawać domięśniowo lub podskórnie, bez rozcieńczenia: od 40 mg do 120 mg (od 2 ml do 6 ml).

W razie konieczności dawka może być powtórzona po 3 godzinach, maksymalnie 4 razy na dobę.

Dzieci

Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z jaskrą, zaburzeniami czynności wątroby, dławicą piersiową, po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.

Dzieci

Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci.

Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu.

Produkt leczniczy zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce (2 ml roztworu).

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. U małych dzieci istnieje zwiększone ryzyko z powodu kumulacji. Produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci (patrz punkt 4.2).

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (2 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Papaweryna osłabia działanie lewodopy.

Ciąża

Papaweryna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Z powodu braku danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego, podczas stosowania papaweryny w okresie karmienia piersią konieczne jest zachowanie ostrożności.

Produkt zawiera alkohol benzylowy - patrz punkt 4.4.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż produkt może powodować zawroty głowy lub senność.

Wyjątkowo może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewyraźne, podwójne widzenie, zaburzenia rytmu serca.

Stosuje się leczenie objawowe. Papawerynę można usunąć z krwi metodą hemodializy.

papaweryna i jej pochodne, kod ATC: A03AD01

Papaweryna należy do izochinolinowych alkaloidów opium. W przeciwieństwie do pochodnych fenantrenowych nie działa przeciwbólowo i nie prowadzi do rozwoju uzależnienia. Rozkurcza mięśnie gładkie poprzez bezpośredni wpływ na komórki mięśniowe. Jej działanie spazmolityczne wykorzystywane jest w celu likwidowania stanów spastycznych mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. W bardziej nasilonych stanach skurczowych stosowana jest razem z lekami o działaniu cholinolitycznym i lekami przeciwbólowymi.

Disodu edetynian

Alkohol benzylowy

Woda do wstrzykiwań

Papaweryny chlorowodorek wytrąca się z mleczanowym roztworem Ringera do wstrzykiwań.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.