Pecto Drill

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Pecto Drill jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych.

Jedna tabletka do ssania:

Karbocysteina 750 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Aspartam (E 951) 7,2 mg

Sorbitol (E 420) 600,3 mg

Glukoza 4,7 mg

Alkohol benzylowy 0,16 µg

Butylohydroksyanizol (E 320) 1,3 µg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki do ssania.

Białe, okrągłe tabletki średnicy 18 mm, grubości 4,3 do 4,7 mm, bez zapachu, o lekko słodkim smaku.

Dawkowanie

Dorośli

Zazwyczaj początkowo stosuje się jako jedną tabletkę trzy razy na dobę. Po wystąpieniu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pecto Drill u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy żuć lub ssać.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować przed snem.

• Nadwrażliwość na substancję czynną (karbocysteinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
• Czynna choroba wrzodowa.

Specjalne ostrzeżenia

Nie należy hamować kaszlu z odkrztuszaniem, ponieważ jest to naturalny mechanizm obronny płuc i oskrzeli.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych (patrz punkt 5.1).

Nie należy jednocześnie stosować leków mukolitycznych, przeciwkaszlowych i (lub) substancji zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego (atropina).

Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, Pecto Drill należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.

Nie należy stosować produktu przed snem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

• Ten produkt leczniczy zawiera 7,2 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce do ssania. Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
• Ten produkt leczniczy zawiera 600,3 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce do ssania. Sorbitol (E 420) jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Każda tabletka do ssania zawiera 4,7 mg glukozy.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

• Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, d-limonen i cytral, które mogą powodować reakcje alergiczne.
• Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Interakcje leku Pecto Drill z innymi lekamiInterakcje leku Pecto Drill z alkoholem

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne z karbocysteiną nie należy spodziewać się interakcji (patrz punkt 5.2).

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania karbocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Pecto Drill nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny/metabolitów do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Pecto Drill jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Pecto Drill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Zatrucie jest mało prawdopodobne ze względu na niską toksyczność produktu.

Przedawkowanie skutkuje najczęściej zaburzeniami żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha).

Leczenie

W przypadku nadmiernego przypadkowego połknięcia należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie wprowadzić leczenie objawowe.

Odtrutka nie jest znana.

Karbocysteina (5-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej.

Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwasowych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących powoduje, że wydzielanie glikoprotein pozostaje na niezmienionym poziomie. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi wykazano, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn i w wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.

Karbocysteina powoduje zmniejszenie lepkości plwociny i zwiększa jej objętość.

Powidon

Sorbitol (E 420)

Sacharyna sodowa

Aspartam (E 951)

Substancja zapachowa 28M107 (zawiera, między innymi, glukozę, sorbitol (E 420), alkohol benzylowy, butylohydroksyanizol (E 320), d-limonen i cytral)

Talk

Kwas stearynowy

Magnezu stearynian

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

4 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Pecto Drill jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

1 ml syropu zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 ml syropu zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 400 mg sacharozy i 6,6 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop.

Żółty do jasnobrunatnego, przezroczysty płyn o karmelowym zapachu i słodkim smaku.

Dawkowanie

15 ml syropu zawiera 750 mg karbocysteiny.

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat:

Zazwyczaj początkowa dawka to 15 ml syropu podawane trzy razy na dobę. Po wystąpieniu zadowalającej odpowiedzi należy zmniejszyć dawkę do 10 ml syropu trzy razy na dobę.

Dzieci

6 do 12 lat Jedna dawka 5 ml (250 mg) trzy razy na dobę 2 do 5 lat Jedna dawka 2,5 ml do 5 ml (125 do 250 mg) dwa razy na dobę Poniżej 2 lat Syrop jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę syropu wodą.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Produktu leczniczego nie należy stosować przed snem.

• Nadwrażliwość na substancję czynną (karbocysteinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
• Czynna choroba wrzodowa.
• Stosowanie karbocysteiny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Specjalne ostrzeżenia

Nie należy hamować kaszlu z odkrztuszaniem, ponieważ jest to naturalny mechanizm obronny płuc i oskrzeli.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych (patrz punkt 5.1).

Nie należy jednocześnie stosować leków mukolitycznych, przeciwkaszlowych i (lub) substancji zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego (atropina).

Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, syrop Pecto Drill należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat leki mukolityczne powodują zwiększony zastój krwi w oskrzelach i mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.8). Leczenie należy dostosować w przypadku przedłużających lub nasilających się objawów choroby.

Nie należy stosować produktu przed snem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

− Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i może powodować reakcje alergiczne (możliwe typu późnego).

− Ten produkt leczniczy w 15 ml syropu zawiera 6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

− Ten produkt leczniczy zawiera 99 mg (około 0,1 g) sodu w 15 ml syropu, co odpowiada 5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osoby dorosłej.

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne z karbocysteiną nie należy spodziewać się interakcji (patrz punkt 5.2).

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania karbocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Pecto Drill nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny/metabolitów do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Pecto Drill jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Pecto Drill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Zatrucie jest mało prawdopodobne ze względu na niską toksyczność produktu.

Przedawkowanie skutkuje najczęściej zaburzeniami żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha).

Leczenie

W przypadku nadmiernego przypadkowego połknięcia należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie wprowadzić leczenie objawowe.

Odtrutka nie jest znana.

Karbocysteina (5-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej.

Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwasowych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących powoduje, że wydzielanie glikoprotein pozostaje na niezmienionym poziomie. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi wykazano, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn i w wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.

Karbocysteina powoduje zmniejszenie lepkości plwociny i zwiększa jej objętość.

Sacharoza roztwór

Metylu parahydroksybenzoesan

Zapach karmelowy

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

30 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.