Posela

Leczenie strongyloidozy jelitowej (anguillulosis).

• Leczenie w przypadku podejrzenia lub rozpoznania mikrofilaremii u pacjentów z filariozą limfatyczną wywołaną przez Wuchereria bancrofti.
• Leczenie świerzbu skórnego u ludzi. Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało ustalone klinicznie i (lub) na podstawie badania parazytologicznego. Bez formalnej diagnozy leczenie świądu nie jest uzasadnione.

Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny (Ivermectinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Okrągłe, białe lub prawie białe tabletki, płasko ścięte, o średnicy 5,5 mm i grubości 2,1 mm.

Dawkowanie

Leczenie strongyloidozy jelitowej

Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała.

Orientacyjne ustalenie dawki na podstawie masy ciała pacjenta:

Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti

Zalecana dawka doustna to około 150 do 200 μg/kg masy ciała przyjmowana w jednorazowej dawce raz na 6 miesięcy.

Na obszarach endemicznych, gdzie leczenie może być podawane raz na 12 miesięcy, zaleca się stosowanie dawki doustnej od 300 do 400 μg/kg masy ciała. Taka dawka umożliwia utrzymanie supresji mikrofilaremii u leczonych pacjentów.

Dawka określana jest na podstawie masy ciała pacjenta (tabela orientacyjna):

W przypadku braku możliwości ustalenia masy ciała pacjenta dawkę iwermektyny należy określić na podstawie wzrostu pacjenta (do stosowania w kampaniach masowej chemioterapii):

Leczenie świerzbu skórnego ludzkiego

Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna iwermektyny 200 μg/kg masy ciała.

Świerzb zwyczajny:

Powrót do zdrowia u pacjenta następuje po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Mogą utrzymywać się świąd lub otarcia, jednak nie uzasadnia to powtórzenia kuracji przed upływem tego terminu.

Należy rozważyć podanie drugiej dawki w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki w przypadku, gdy:

• a) pojawią się nowe specyficzne zmiany,
• b) badanie parazytologiczne dało wynik pozytywny.

Świerzb norweski lub skorupiakowy:

W przypadku takich silnych postaci zakażeń może być konieczna druga dawka iwermektyny podana w ciągu od 8 do 15 dni i (lub) jednoczesne leczenie miejscowe.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg dla wszystkich wskazań.

Sposób podawania

Podanie doustnie.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy rozgnieść przed połknięciem.

Leczenie polega na przyjęciu pojedynczej dawki doustnej popijanej wodą na pusty żołądek.

Dawkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, ale nie należy przyjmować posiłku w ciągu dwóch godzin przed lub po podaniu, ponieważ wpływ pokarmu na wchłanianie nie jest znany.

Nadwrażliwość na iwermektynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia

Skuteczność i schemat dawkowania iwermektyny u pacjentów z obniżoną odpornością leczonych z powodu strongyloidozy jelitowej nie zostały ustalone na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Odnotowano przypadki, które wskazują na utrzymywanie się infestacji po podaniu pojedynczej dawki iwermektyny, szczególnie u tego typu pacjentów.

Iwermektyna nie jest leczeniem profilaktycznym zakażenia filariae lub anguillulosis; nie ma dostępnych danych wskazujących na skuteczność iwermektyny w zwalczaniu lub zapobieganiu dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi.

Nie wykazano, aby iwermektyna działała przeciwko dorosłym osobnikom jakiegokolwiek gatunku filariae.

Nie wykazano, aby iwermektyna miała jakikolwiek korzystny wpływ na zespół tropikalnej eozynofilii płucnej, zapalenie węzłów chłonnych lub zapalenie naczyń chłonnych obserwowane w przypadku zakażenia filariami.

Po podaniu iwermektyny, nasilenie i ciężkość objawów działań niepożądanych jest prawdopodobnie związana z gęstością mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów z współistniejącym zakażeniem Loa loa gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest najczęściej wysoka, co predysponuje leczonych do zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (encefalopatie) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych iwermektyną i jednocześnie zakażonych dużą liczbą mikrofilarii Loa loa. W związku z tym na obszarach endemicznych Loa loa należy zastosować specjalne środki ostrożności przed jakimkolwiek leczeniem iwermektyną (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania iwermektyny przez pacjentów bez zakażenia Loa loa zgłaszano przypadki toksyczności neurologicznej, takie jak zaburzenia świadomości i śpiączka. Zdarzenia te zazwyczaj ustępowały po zastosowaniu środków podtrzymujących i przerwaniu stosowania iwermektyny (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Nie zaleca się jednoczesnego leczenia cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC) i iwermektyny w kampaniach masowej chemioterapii filariozy wywoływanej przez Wuchereria bancrofti w Afryce.

Współzakażenie innymi mikrofilariami, takimi jak Loa loa, może powodować wysoką mikrofilaremię u zakażonych pacjentów.

Ogólnoustrojowa ekspozycja na DEC u takich pacjentów może powodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych związanych z szybkim i skutecznym działaniem mikrofilarobójczym tego produktu leczniczego.

Po podaniu produktów leczniczych o szybkim działaniu mikrofilarobójczym, takich jak DEC, u pacjentów z onchocerciozą, zgłaszano reakcje skórne i (lub) ogólnoustrojowe o różnym nasileniu (reakcja Mazzottiego) oraz reakcje okulistyczne.

Reakcje te są prawdopodobnie spowodowane reakcjami zapalnymi spowodowanymi uwalnianiem produktów degradacji po śmierci mikrofilarii.

U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerozy mogą również wystąpić takie reakcje podczas pierwszego leczenia. Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym u pacjentów z nadaktywnym zapaleniem skóry lub „Sowda” (obserwowanym szczególnie w Jemenie) może wystąpić większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (obrzęk i zaostrzenie onchodermatitis).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, toxic epidermal necrolysis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia iwermektyną.

Specjalne ostrzeżenia

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Interakcje leku Posela z innymi lekamiInterakcje leku Posela z alkoholem

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (około 300) podczas masowego leczenia onchocerkozy wykazały brak działań niepożądanych, takich jak wady wrodzone, poronienia samoistne, poronienia martwe i śmiertelność niemowląt, które mogą być związane z leczeniem iwermektyną w pierwszym trymestrze ciąży. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne dane epidemiologiczne.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3), jednak potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.

Iwermektyna powinna być stosowana tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka kobiecego.

Bezpieczeństwo stosowania u noworodków nie zostało ustalone. Dlatego lek ten powinno się podawać matkom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy korzystne działanie dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia. Leczenie kobiet planujących karmić piersią niemowlę należy opóźnić 1 tydzień od narodzin dziecka.

Nie wiadomo, czy iwermektyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie można wykluczyć u niektórych pacjentów możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność i drżenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania. Zgłaszano przypadki zaburzeń świadomości i śpiączki w wyniku przedawkowania iwermektyny.

Po przypadkowym zatruciu nieznanymi dawkami produktów przeznaczonych do użytku weterynaryjnego (doustnie, jako zastrzyk, na skórę), opisywanymi objawami były: wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Obserwowano również inne skutki, w tym: drgawki, ataksję, duszność, parestezje i pokrzywkę.

W razie zatrucia postępowanie powinno być następujące:

• leczenie objawowe pod nadzorem placówki opieki medycznej, obejmujące wymianę płynów oraz leczenie nadciśnienia, jeśli to konieczne. Chociaż nie ma dostępnych danych, zaleca się unikanie łączenia agonistów GABA w leczeniu przypadkowego zatrucia iwermektyną.

Iwermektyna pochodzi z awermektyn wyizolowanych z bulionów fermentacyjnych Streptomyces avermitilis. Wiąże się selektywnie i z dużym powinowactwem z kanałami jonów chlorkowych bramkowanych glutaminianem obecnych w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców.

Prowadzi to do zwiększenia przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych z hiperpolaryzacją komórki nerwowej lub mięśniowej, prowadząc do porażenia i śmierci pasożytów.

Iwermektyna oddziałuje również z innymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi ligandami, takimi jak kanał obejmujący neuroprzekaźnik GABA (kwas gamma-aminomasłowy).

Ssaki nie mają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem. Awermektyny mają tylko niskie powinowactwo do innych kanałów chlorkowych bramkowanych ligandami. Nie przekraczają łatwo bariery krew / mózg u ludzi.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z mikrofilaremią wywołaną przez Wuchereria bancrofti przeprowadzonych w Afryce, Azji, Ameryce Południowej, na Karaibach i Polinezji wykazano, że pojedyncza dawka doustna wynosząca co najmniej 100 μg/kg iwermektyny zmniejsza

mikrofilaremię w tydzień po podaniu do mniej niż 1% wartości z okresu sprzed leczenia. Badania te wykazały, że zarówno zakres, jak i czas trwania leczenia były zależne od dawki.

W leczeniu mikrofilaremii u ludzi (jedynego rezerwuaru pasożyta dla Wuchereria bancrofti), podawanie masowego leczenia wydaje się być przydatne w ograniczaniu przenoszenia Wuchereria bancrofti przez owady-nosiciele i przerywaniu łańcucha epidemiologicznego.

Wykazano, że leczenie pojedynczą dawką iwermektyny 200 mikrogramów na kg masy ciała jest skuteczne i dobrze tolerowane u pacjentów z prawidłową odpornością oraz u których zakażenie Strongyloides stercoralis ogranicza się do przewodu pokarmowego.

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana, kukurydziana

Butylohydroksyanizol

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

24 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

22.10.2024 r.