Protevasc SR

Trimetazydyna jest wskazana wyłącznie u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.

Każda tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 8 mm, bez napisów.

Dawkowanie

Dawka to jedna tabletka 35 mg trimetazydyny dwa razy na dobę, tj. jedna tabletka rano i jedna wieczorem, podczas posiłków.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka to 1 tabletka 35 mg na dobę, podawana rano, podczas posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku podeszłym ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2) zalecana dawka to 1 tabletka 35 mg na dobę, podawana rano, podczas posiłku.

Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną -

w punkcie 6.1.

Znana nadwrażliwość na produkty zawierające soję lub orzeszki ziemne.

-

Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne -

powiązane zaburzenia ruchowe.

Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

-

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, z uwagi na brak doświadczenia klinicznego, produkt leczniczy nie jest zalecany.

Produkt leczniczy nie służy do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też do leczenia początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego lub do stosowania w okresie poprzedzającym hospitalizację ani też podczas pierwszych dni hospitalizacji.

W przypadku napadu dławicy piersiowej należy ponownie ocenić chorobę wieńcową i rozważyć dostosowanie sposobu leczenia.

Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości, pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania.

Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinno prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny.

Zaburzenia te występują rzadko i są zwykle przemijające po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa.

Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji:

z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2) -

w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2) -

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)

W związku z leczeniem trimetazydyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis), mogącymi zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji skórnych. Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić trimetazydynę i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).

Soja

Produkt leczniczy Protevasc SR, 35 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera lecytynę sojową.

Pacjenci ze stwierdzoną alergią na soję lub orzeszki ziemne nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Interakcje leku Protevasc SR z innymi lekamiInterakcje leku Protevasc SR z alkoholem

Nie zidentyfikowano interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Badania kliniczne z użyciem trimetazydyny nie wykazały interakcji farmakokinetycznych z żadnymi innymi produktami leczniczymi, nawet u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania trimetazydyny u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub na rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy trimetazydyna lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Protevasc SR podczas karmienia piersią.

W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące przedawkowania trimetazydyny. Leczenie powinno być objawowe.

Mechanizm działania

Trimetazydyna hamuje β-oksydację kwasów tłuszczowych przez zablokowanie tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co nasila utlenianie glukozy. W niedokrwionej komórce energia uzyskiwana w procesie utleniania glukozy wymaga mniejszego zużycia tlenu niż w procesie β- oksydacji. Nasilenie utlenienia glukozy prowadzi do optymalizacji procesów energetycznych w komórkach, co warunkuje utrzymanie ich prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia.

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna 102
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Hypromeloza
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian.

Otoczka:

• Alkohol poliwinylowy
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol 3350
• Lecytyna sojowa
• Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Żelaza tlenek żółty (E172)
• Żelaza tlenek czarny (E172).

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

08.09.2024