Ranacand

Produkt leczniczy Ranacand stosuje się:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych.
• W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat
• Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako lek dodany do inhibitora ACE u pacjentów z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo optymalnej terapii, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu.

Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

8 mg: Każda tabletka zawiera 75,8 mg laktozy jednowodnej.

16 mg: Każda tabletka zawiera 151,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

8 mg: Różowa, marmurkowa tabletka w kształcie kapsułki o długości około 9,1 mm i szerokości 4,6 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „C” i „10” po obu stronach nacięcia na jednej stronie i z nacięciem na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowy.

16 mg: Różowa, marmurkowa tabletka w kształcie kapsułki o długości około 11,7 mm i szerokości 5,1 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „C” i „11” po obu stronach nacięcia na jednej stronie i z nacięciem na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym

Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 8 mg raz na dobę.

Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli leczenie dawką 8 mg nie pozwala na odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego, należy zwiększyć dawkę do 16 mg raz na dobę, lub do dawki maksymalnej 32 mg raz na dobę. Leczenie należy ustalać zależnie od reakcji ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Ranacand może być stosowany równocześnie z innymi środkami obniżającymi ciśnienie (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

Zaobserwowano, że stosowanie hydrochlorotiazydu równocześnie z dowolną dawką produktu leczniczego Ranacand powoduje dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego, takich jak pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia dawką 4 mg (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg.

Dawkę należy zwiększać zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.

Dane dla pacjentów z bardzo ciężkim lub schyłkowym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) są ograniczone (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę należy ustalać zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.

Nie należy stosować produktu leczniczego Ranacand u pacjentów z poważnym zaburzeniem wątroby i (lub) z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów rasy czarnej

U pacjentów rasy czarnej działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze niż u pacjentów innych ras. W związku z tym u pacjentów rasy czarnej częściej niż u pacjentów innych ras w celu uzyskania kontroli ciśnienia krwi może być konieczne zwiększenie dawki produktu leczniczego Ranacand i jednoczesne zastosowanie leczenia skojarzonego (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

• Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg raz na dobę.
• Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).

Stosowanie dawek większych niż 32 mg nie było badane u dzieci i młodzieży.

Większość działania obniżającego ciśnienie jest uzyskiwana w ciągu 4 tygodni.

U dzieci z możliwym zmniejszeniem objętości krwi krążącej (np. u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek), podawanie produktu leczniczego Ranacand należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż podana powyżej (patrz punkt 4.4).

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Ranacand u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m 2 (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież rasy czarnej

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).

Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat

• Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku od 1 do <6 lat nie zostały określone. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, lecz nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
• Stosowanie produktu leczniczego Ranacand u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)

Dawkowanie w niewydolności serca

Zwykle zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ranacand wynosi 4 mg raz na dobę.

Dawkę tę można zwiększyć do dawki docelowej wynoszącej 32 mg raz na dobę (dawka maksymalna) lub do największej tolerowanej dawki przez podwajanie dawki w odstępach co najmniej 2-tygodniowych (patrz punkt 4.4). Ocena stanu zdrowia pacjenta z niewydolnością serca powinna uwzględniać również ocenę funkcji nerek, w tym kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.

Produkt leczniczy Ranacand może być równocześnie stosowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, w tym w skojarzeniu z inhibitorami ACE, β-adrenolitykami, lekami moczopędnymi i glikozydami naparstnicy lub z kombinacją tych produktów leczniczych. Ranacand może być podawany w skojarzeniu z inhibitorem ACE pacjentom z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo zastosowania optymalnej, standardowej terapii niewydolności serca, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani. Nie zaleca się łączenia ACE inhibitorów, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) i produktu leczniczego Ranacand. Równoczesne stosowanie powyższych leków powinno być poprzedzone szczegółową oceną potencjalnych zysków i strat dla pacjenta (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zaburzeniami czynności nerek lub łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w leczeniu niewydolności serca u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie została ustalona. Dane nie są dostępne.

Podawanie

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Ranacand należy stosować raz na dobę, niezależnie od posiłków.

Jedzenie nie wpływa na biodostępność kandesartanu cyleksetylu.

• Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza.
• Dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.3).
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ranacand z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-

Aldosterone-system, RAAS).

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Obrzęk naczynioruchowy jelit

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

Niewydolność nerek

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia produktem leczniczym Ranacand u podatnych pacjentów można spodziewać się wystąpienia zmian w czynności nerek.

Podczas stosowania produktu leczniczego Ranacand u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i z zaburzeniem czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Ranacand u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) są ograniczone. U tych pacjentów dawka produktu leczniczego Ranacand powinna być ostrożnie zwiększana z równoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego.

Badanie pacjentów z niewydolnością serca powinno obejmować okresowe badanie czynności nerek, szczególnie u osób w wieku 75 lat lub starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Ranacand. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 μmol/l (>3 mg/dl).

Stosowanie u dzieci i młodzieży, w tym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie produktu leczniczego Ranacand u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m 2 nie było badane (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone z inhibitorami ACE w niewydolności serca

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy Ranacand jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE.

Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.

Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Hemodializa

W trakcie dializy blokada receptorów AT 1 może wywołać znaczne zmiany ciśnienia tętniczego na skutek zmniejszenia objętości osocza i zwiększenia aktywności układu renina-angiotensyna- aldosteron. Dlatego u pacjentów hemodializowanych dawka produktu leczniczego Ranacand powinna być ostrożnie zwiększana przy jednoczesnej kontroli ciśnienia tętniczego.

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, inne produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, np. antagoniści receptora angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.

Przeszczepienie nerki

Dane kliniczne odnośnie stosowania produktu Ranacand u pacjentów po przeszczepieniu nerki są ograniczone.

Niedociśnienie tętnicze

W trakcie leczenia produktem leczniczym Ranacand u pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie tętnicze może również wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. u pacjentów przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie i wyrównać hipowolemię.

U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości krwi krążącej (np. u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek), leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (patrz punkt 4.2).

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może dochodzić do niedociśnienia tętniczego spowodowanego zahamowaniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. W sporadycznych przypadkach, niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne podanie dożylne płynów i (lub) leków powodujących skurcz naczyń krwionośnych.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron.

W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ranacand w takich przypadkach.

Hiperkaliemia

Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron stwierdzono, że podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ranacand i leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol znany też jako trimetoprim/sulfametoksazol) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy.

Należy kontrolować stężenie potasu.

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Ranacand może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się okresowe badanie stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca się łączenia ACE inhibitorów, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) i produktu leczniczego Ranacand. Równoczesne stosowanie powyższych leków powinno być poprzedzone szczegółową oceną potencjalnych zysków i strat dla pacjenta.

Ogólne

U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek jako chorobą podstawową, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ może prowadzić do wystąpienia ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą niedokrwienną mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być wzmocnione stosowaniem innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, niezależnie czy lek ten jest przepisany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego czy stosowanie leku wynika z innych wskazań.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami AIIRA w okresie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami AIIRA nie jest uważana za konieczną, pacjentki planujące ciążę powinny przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W momencie stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami AIIRA należy natychmiast przerwać i jeżeli jest to odpowiednie, wdrożyć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

U pacjentek miesiączkujących należy regularnie oceniać ewentualność ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i (lub) podjęcie odpowiednich działań w celu zapobieżenia ekspozycji na produkt leczniczy podczas ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. (Patrz punkt 6.1)

Interakcje leku Ranacand z innymi lekamiInterakcje leku Ranacand z alkoholem

Kliniczne badania farmakokinetyczne były prowadzone z następującymi związkami:

hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (tj. etynyloestradiol / lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina i enalapryl. Nie zaobserwowano interakcji o znaczeniu klinicznym.

W trakcie równoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli zawierających potas, lub innych produktów leczniczych zwiększających stężenie potasu (np. heparyny) należy monitorować poziom potasu (patrz punkt 4.4).

Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i wystąpienie objawów toksyczności obserwowano podczas jednoczesnego stosowania preparatów litu i inhibitorów ACE. Podobne działanie może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II.

Nie zaleca się łączenia kandesartanu z litem. W przypadku gdy leczenie skojarzone z litem jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia litu w surowicy.

Gdy leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II stosowane są jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. selektywne inhibitory COX-2, kwas

acetylosalicylowy (> 3 g/dobę) i nieselektywnymi lekami z grupy NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.

Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i leków z grupy NLPZ może prowadzić do wystąpienia ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwości wystąpienia ostrej niewydolności nerek, oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, w szczególności u pacjentów z wcześniej istniejącą słabą czynnością nerek. Podczas równoczesnego podawania tych leków należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać oraz rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego a następnie przeprowadzać badania okresowe.

Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji były prowadzone jedynie u pacjentów dorosłych.

Stosowanie AIIRA nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w 2. i 3. trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka występowania działania teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie były rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Podczas gdy dane z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRA) są niedostępne, podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeżeli leczenie antagonistami receptora angiotensyny nie jest uważane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W momencie stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami AIIRA należy natychmiast przerwać i jeżeli jest to odpowiednie, wdrożyć leczenie alternatywne.

Wiadomo, że stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży ma toksyczny wpływ na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodki (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).

W razie stosowania AIIRA od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego w kierunku kontroli czynności nerek i czaszki.

Niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Stosowanie AIIRA nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w 2. i 3. trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka występowania działania teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie były rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Podczas gdy dane z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRA) są niedostępne, podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeżeli leczenie antagonistami receptora angiotensyny nie jest uważane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W momencie stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami AIIRA należy natychmiast przerwać i jeżeli jest to odpowiednie, wdrożyć leczenie alternatywne.

Wiadomo, że stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży ma toksyczny wpływ na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodki (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).

W razie stosowania AIIRA od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego w kierunku kontroli czynności nerek i czaszki.

Niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących stosowania kandesartanu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania kandesartanu, korzystniejsze jest zastosowanie terapii o lepiej ustalonych profilach bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, w szczególności w razie karmienia noworodków lub wcześniaków.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia w trakcie leczenia kandesartanem.

Objawy

Na podstawie danych farmakologicznych można wnioskować, że główne objawy przedawkowania to objawowe niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu), w których powrót dorosłych pacjentów do zdrowia przebiegał bez powikłań.

Postępowanie

W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego należy wdrożyć leczenie objawowe oraz kontrolować podstawowe czynności życiowe. Pacjenta należy ułożyć na plecach, z nogami uniesionymi. Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza, podając wlew z np. izotonicznym roztworem soli. Jeśli postępowanie to nie będzie skuteczne, można podać leki sympatykomimetyczne.

Kandesartan nie jest usuwany przez hemodializę.

Mechanizm działania

Angiotensyna II jest głównym hormonem układu renina-angiotensyna-aldosteron działającym na naczynia i ma istotne znaczenie w patofizjologii nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz innych chorób układu sercowo-naczyniowego. Odgrywa także istotną rolę w patogenezie krańcowego przerostu i uszkodzenia narządów. Główne działania fizjologiczne angiotensyny II, takie jak skurcz

naczyń, pobudzanie wydzielania aldosteronu, regulacja równowagi wodno-elektrolitowej oraz pobudzanie wzrostu komórek, odbywają się za pośrednictwem receptora typu 1 (AT 1 ).

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Hydroksypropyloceluloza (nisko podstawiona)

Makrogol 6000

Karmeloza wapniowa

Żelaza tlenek, czerwony (E 172)

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

18.06.2025 r.