Riluzole Zentiva

Produkt leczniczy Riluzole Zentiva wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA–

Sclerosis Lateralis Amyotrophica).

W badaniach klinicznych wykazano, że p rodukt leczniczy Riluzole Zentiva przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1). Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii.

Brak dowodów, by Riluzole Zentiva wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne. Nie wykazano skuteczności produktu Riluzole Zentiva w późnych stadiach SLA.

Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu Riluzole Zentiva przeprowadzono tylko w przypadku SLA. Dlatego też nie należy stosować produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR 202” na jednej stronie.

Leczenie produktem Riluzole Zentiva może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.

Dawkowanie

Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin).

Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek.

Szczególne grupy chorych

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania produktu Riluzole Zentiva u chorych z tej populacji.

Zaburzenia czynności wątroby

Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.

Sposób podawania

Doustnie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1

Choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.

Stosowanie u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Zaburzenia czynności wątroby:

Należy zachować ostrożność przepisując ryluzol pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub pacjentom z nieznacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT; AspAT - do trzykrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych), stężenia bilirubiny i(lub) aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT). Przekroczenie prawidłowych wartości wykazane w kilku próbach czynności wątroby (szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny) powinno wykluczyć zastosowanie ryluzolu (patrz punkt 4.8).

Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ryluzolem należy oznaczać aktywność aminotransferaz w surowicy, łącznie z aktywnością AlAT.

Aktywność AlAT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i okresowo – później. U pacjentów, u których aktywność AlAT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.

Leczenie ryluzolem należy przerwać, jeśli aktywność AlAT pięciokrotnie przekroczy górną granicę wartości prawidłowych. Dotychczas brak doświadczenia ze zmniejszeniem dawki ryluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność AlAT zwiększyła się pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych. W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania ryluzolu pacjentom.

Neutropenia

Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką.

Pojawienie się gorączki jest wskazówką dla lekarza do zlecenia określenia liczby krwinek białych i odstawienia ryluzolu, jeśli wystąpiła neutropenia (patrz punkt 4.8).

Choroby śródmiąższowe płuc

U chorych otrzymujących ryluzol opisywano przypadki chorób śródmiąższowych płuc, które niekiedy miały ciężki przebieg (patrz punkt 4.8). W razie pojawienia się objawów ze strony układu oddechowego w postaci suchego kaszlu i (lub) duszności należy wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej. Jeśli badanie wykaże zmiany wskazujące na śródmiąższową chorobę płuc (np. obustronne rozlane zacienienia miąższu płuc), należy natychmiast zaprzestać podawania ryluzolu. W większości opisanych przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego i wdrożeniu leczenia objawowego.

Zaburzenia czynności nerek

Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji 4.5

Nie prowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie interakcji ryluzolu z innymi produktami leczniczymi.

Badania in vitro z zastosowaniem frakcji mikrosomalnych wątroby ludzkiej sugerują, że cytochrom CYP 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w początkowej fazie przemian oksydacyjnych ryluzolu. Inhibitory CYP 1A2 (jak kofeina, diklofenak, diazepam, nicergolina, klomipramina, imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.

Ciąża

Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).

Brak doświadczenia klinicznego w zastosowaniu ryluzolu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).

Nie wiadomo, czy ryluzol jest wydzielany z mlekiem kobiecym.

Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia wirowania oraz doradzić im, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli te objawy wystąpią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Obserwowano w pojedynczych przypadkach objawy neurologiczne i psychiatryczne, ostrą, toksyczną encefalopatię z osłupieniem, śpiączką oraz methemoglobinemię.

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Mechanizm działania

Chociaż patogeneza stwardnienia zanikowego bocznego nie została całkowicie wyjaśniona, uważa się, że za śmierć komórki w tej chorobie odpowiedzialny jest glutaminian (podstawowy neuroprzekaźnik pobudzający w ośrodkowym układzie nerwowym).

Przypuszcza się, że ryluzol działa przez hamowanie procesów przebiegających z udziałem glutaminianu. Mechanizm działania nie jest jasny.

Nie dotyczy.

3 lata

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 6.4

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.