RotaTeq

RotaTeq jest wskazany do czynnego uodpornienia niemowląt w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni w celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).

RotaTeq należy stosować zgo dnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jedna dawka (2 ml) zawiera:

rotawirus typu* G1 nie mniej niż 2,2 x 10 6 IU 1,2 rotawirus typu* G2 nie mniej niż 2,8 x 10 6 IU 1,2 rotawirus typu* G3 nie mniej niż 2,2 x 10 6 IU 1,2 rotawirus typu* G4 nie mniej niż 2,0 x 10 6 IU 1,2 rotawirus typu* P1A[8] nie mniej niż 2,3 x 10 6 IU 1,2

• reasortanty ludzko- bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.

1 Jednostki infekcyjne (ang. Infectious Units)

2 Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczepionka zawiera 1080 miligramów sacharozy oraz 37,6 miligramów sodu (patrz punkt 4.4).

Pełny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór doustny

Jasnożółty , przezroczysty płyn, który może mieć różowy odcień

Dawkowanie

Dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia

RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży .

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności p roduktu leczniczego RotaTeq u dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia.

Dzieci w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni

Cykl szczepień składa się z trzech dawek.

Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tygodni, lecz nie później niż w 1 2. tygodni u życia .

RotaTe q może być podawany przedwcześnie urodzonym niemowlętom pod warunkiem, że okres ciąży wynosił co najmniej 25 tygodni. Pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq niemowlęta te powinny otrzymać co najmniej sześć tygodni po urodzeniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Należy zachować przerwy między dawkami wynoszące przynajmniej 4 tygodnie.

Zaleca się, aby trzydawkowy cykl szczepień podać przed ukończeniem 20. – 22. tygodnia życia .

W razie konieczności trzecią (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia (patrz punkt 5.1).

Z powodu bra ku danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki RotaTeq z inną szczepionką przeciw rotawirusowi, zaleca się, aby niemowlętom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq w celu uodpornienia przeciw rotawirusowi, podawać następn e dawki tej samej szczepionki.

W przypadku zaobserwowania lub przypuszczenia, że została połknięta niepełna dawka (np. dziecko wypluje lub zwróci szczepionkę) można powtórzyć dawkę podczas tej samej wizyty, jednakże nie było to badane w badaniach klinicznych. Jeś li problem się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki.

Nie zaleca się podawania kolejnych dawek szczepionki po zakończeniu cyklu szczepień składającego się z 3 dawek (patrz punkty 4.4 i 5.1 dotyczące dostępnych informacji na temat utrzymywania się działania ochronnego).

Dzieci w wieku od 33 tygodni do 18 lat

RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży .

Sposób podawania

RotaTeq jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego .

W ŻADNYM WYPADKU NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ szczepionki RotaTeq.

RotaTeq może być podawany niezależnie od pokarmów, płynów lub mleka matki.

Patrz punkt 6.6 odnośnie instrukcji podawania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw rotawirusowi.

Występowanie w przeszłości wgłobienia jelita.

U osó b z wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.

U d zieci, u których występuje lub spodziewany jest niedobór odporności (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których ciężka choroba przebiega z wysoką gorączką. Obecność niewielkiej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których występuje ostra biegunka lub wymioty.

Identyf ikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia na wypa dek wystąpienia zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).

Brak dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności szczepionki RotaTeq u dzieci z obniżoną odpornością, nar ażony ch w okresie życia płodow ego na leczenie immunosupresyjne, u dzieci zakażonych HIV lub u dzieci, którym przetoczono krew lub podano immunoglobuliny w ciągu 42 dni przed podaniem dawki szczepionki RotaTeq.

Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV nie ma wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność działania szczepionki RotaTeq. Jednakże z powodu braku wystarczających danych, nie zaleca się podawania szczepionki RotaTeq niemowlętom z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV. Podawanie szczepionki RotaTeq niemowlętom naraż onym w okresie życia płodo wego na leczenie immunosupresyjne, powinno opierać się na starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia żołądka i jelit związane z wirusem szczepionki u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. SCID , patrz punkt 4.3).

W badaniach stwierdzono, że szczepionka RotaTeq była obecna w kale u 8,9% zaszczepionych osób, prawie wyłącznie w ciągu tygodnia po podaniu dawki 1., a tylko u jednego zaszczepionego pacjenta (0,3%) po podaniu dawki 3. Maksymalne wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki przeniesienia szczepów wirusa szczepionk owego na osoby niezaszczepione. Należy zachować ostrożność p odczas podawania szczepionki RotaTeq osobom , które mają bliski kontakt z osobami z niedoborem odporności (np. osoby z chorobami nowotworowymi lub z obniżoną odpornością z innego powodu, lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne). Także zajmujący się opieką ostatnio zaszczepionych powinni przestrzegać starannej higieny szczególnie w przypadku obchodzenia się z wydalinami.

W badaniach klinicznych szczepionk ę RotaTeq podawano około 1000 niemowlętom urodzonym w wieku ciążowym 25 do 36 tygodni. Pierwszą dawkę podawano po 6 tygodniach po porodzie.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepio nki RotaTeq były porównywalne w tej podgrupie niemowląt i u niemowląt urodzonych o czasie. Jednak 19 spośród około 1000 niemowląt było urodzonych w wieku ciążowym 25 do 28 tygodni, 55 było urodzonych w wieku ciążowym 29 do 31 tygodni a pozostałe był y urodzone w wieku ciążowym między 32 a 36 tygodni. Patrz punkty 4.2 i 5.1.

Wgłobienie jelita

W ramach środków ostrożności pracownicy służby zdrowia powinni obserwować pa cjentów pod kątem wszelkich objawów wskazujących na wgłobienie jelita (silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, rozdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka ) , ponieważ dane pochodzące z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wgłob ienia jelita, szczególnie w okresie 7 dni po podaniu szczepionki przeciwko rotawirusom (patrz punkt 4.8). Należy poinformować rodziców/opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania powyższych objawów do fachowego personelu medycznego.

Informacje dotyc zące czynników ryzyka wystąpienia wgłobienia jelita , podano w punkcie 4.3.

Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki RotaTeq u niemowląt z czynną chorobą przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą biegunką) lub op óźnieniem wzrostu. U tych niemowląt można rozważyć podanie szczepionki RotaTeq

z ostrożnością, jeśli w opinii lekarza powstrzymanie się od szczepienia wiąże się z większym ryzykiem.

Ochron ę po podaniu szczepionki RotaTeq uzyskuje się po podaniu wszystkich 3 dawek szczepionki.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki RotaTeq może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich osób zaszczepionych. Rota Teq nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym innymi czynnikami chorobotwórczymi niż rotawirus.

W Europie, Stanach Zjednoczonych, krajach Ameryki Łacińskiej i Azji przeprowadzono badania kliniczne oceniające skuteczność działania przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem. Podczas tych badań najczęściej występującym genotypem rota wirusa był G1P[8], natomiast genotypy rotawirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] były identyfikowane rzadziej. Nie jest znany zakres ochrony, jaki może zapewnić szczepionka RotaTeq przeciw innym typom rotawirusa oraz w innych populacjach.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki RotaTeq w profilaktyce po narażeniu na zakażenie.

Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godzi ny w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 . tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego. Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże, szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na później.

W ŻADNYM WYPADKU NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ szczepionki RotaTeq.

Sacharoza

RotaTeq zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy -galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tej szczepionki. Patrz punkt 2.

Sód

Szczepionka zawiera 37,6 mg sodu na dawkę, co odpowiada 1,88% zalecanej przez WHO maksymalnej , wynoszącej 2 g, dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Patrz punkt 2.

Interakcje: szczepionka przeciw rotawirusom

Jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq z innymi szczepionkami, zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów, w wieku około 2, 4 i 6 mie sięcy wykazał o , że odpowiedzi immunologiczne oraz profile bezpieczeństwa podawanych szczepionek nie ulegały zmianom:

• z e szczepionką przeciw błonic y- tężc owi- acelularną przeciw krztuścowi (DTaP)
• ze szczepionką przeciw Haemophilus influanze typu B (Hib)
• ze szczepionką przeciw poliomyelitis , inaktywowaną (IPV)
• ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ( wzw B)
• ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną (PCV)

Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką DTaP -IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) w wieku około 2, 3 i 4 miesięcy , odpowiedź immunologiczna oraz profil bezpieczeństwa obu szczepionek podanych jednocześnie był y niezmienione w porównaniu z podaniem każdej z nich oddzielnie.

Wyk azano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką przeciw meningokokom grupy C , skoniugowaną (MenCC, badana była szczepionka skoniugowana z toksoidem tężcow ym) w wieku 3 i 5 miesięcy (przeważnie w tym samym czasie co szczepionka DTaP-IPV-Hib) z podaniem trzeciej dawki szczepionki RotaTeq w wieku około 6 miesięcy, odpowiedź immunologiczna na RotaTeq i MenCC była niezmieniona. Profil bezpieczeństwa szczepionek podanych jednocześnie był zadowalający.

Jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq i doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (OPV) nie wpływ a ło na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa polio. Chociaż jednoczesne podanie OPV nieznacznie zmniejsz yło odpowied ź immunologiczn ą na szczepionkę przeciw rotawirusowi, obecnie brak dowodów potwierdzających wpływ na ochronę kliniczną przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu zakażeniem rotawirusem. Na odpowiedź immunologiczną na szczepionk ę RotaTeq nie m iało wpływu podanie OPV dwa tygodnie po podaniu szczepionki RotaTeq.

Dlatego też szczepionkę RotaTeq można podawać jednocześnie ze szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów: DTaP, Hib, IPV lub OPV, HBV, PCV i MenCC.

Szczepionka RotaT eq jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u niemowląt . Zatem nie są dostępne dane dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na płodność lub rozrodczość u zwierząt.

Szczepionka RotaT eq jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u niemowląt . Zatem nie są dostępne dane dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na płodność lub rozrodczość u zwierząt.

Szczepionka RotaT eq jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u niemowląt . Zatem nie są dostępne dane dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na płodność lub rozrodczość u zwierząt.

Nie dotyczy.

Zgła szan o przypadki podania większej niż zalecana dawki szczepionki RotaTeq.

Ogółem profil zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych dawek szczepionki RotaTeq.

Sacharoza

Sodu cytrynian

Sodu diwodorofosforan jednowodny

Sodu wodorotlenek

Polisorbat 80

Pożywka ( zawierająca sole nieorganiczne, aminokwasy i witaminy)

Woda oczyszczona

Nie mieszać tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi , ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności .

2 lata

RotaTeq należy podawać natychmiast po wyjęciu z lodówki.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C do 8°C).

Przechowywać tubkę dozującą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony prz ed światłem.

Szczegółow e informacje o tym produkcie leczniczym są dostępn e na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.