Sogroya

Produkt leczniczy Sogroya jest wskazany w terapii zastępczej endogennego hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone, GH) u dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedoborem hormonu wzrostu (dzieci i młodzież z GHD (ang. Growth Hormone Deficiency, GHD)) oraz u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (dorośli z GHD).

Sogroya 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Jeden ml roztworu zawiera 3,3 mg somapacitanu*

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 5 mg somapacitanu w 1,5 ml roztworu

Sogroya 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Jeden ml roztworu zawiera 6,7 mg somapacitanu*

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10 mg somapacitanu w 1,5 ml roztworu

Sogroya 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Jeden ml roztworu zawiera 10 mg somapacitanu*

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 15 mg somapacitanu w 1,5 ml roztworu *Wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach bakterii Escherichia coli, następnie dołączany jest fragment wiążący albuminę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).

Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Leczenie somapacitanem powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w diagnozowaniu i prowadzeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu (np. endokrynologów).

Dawkowanie

Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania

Dzieci i młodzież z GHD

Dostosowanie dawki

Dawkę somapacitanu można ustalić indywidualnie i dostosowywać w zależności od tempa wzrostu, występowania działań niepożądanych, masy ciała i stężeń insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (ang. insulin-like growth factor-1, IGF-1) w surowicy.

Wartość wskaźnika odchylenia standardowego (ang. standard deviation score, SDS) dla średnich stężeń IGF-1 (IGF-1 SDS) (próbki pobierane 4 dni po podaniu poprzedniej dawki) może pomóc w dostosowywaniu dawki. Celem dostosowania dawki powinno być osiągnięcie wskaźnika odchylenia standardowego dla średnich stężeń IGF-1 w zakresie prawidłowym, tj. od -2 do +2 (najlepiej

w pobliżu 0 SDS).

Jeśli IGF-1 SDS wynosi > 2, należy ponownie ocenić tę wartość po kolejnych podaniach somapacitanu. Jeśli wartość ta utrzymuje się > 2, zaleca się zmniejszenie dawki o 0,04 mg/kg/tydzień.

U niektórych pacjentów może zaistnieć konieczność więcej niż jednego zmniejszenia dawki.

U pacjentów, u których zmniejszono dawkę lecz tempo wzrostu nie jest odpowiednie, dawkę można stopniowo zwiększać w zależności od jej tolerancji do maksymalnej dawki 0,16 mg/kg/tydzień.

Dawka nie powinna być zwiększana o więcej niż 0,02 mg/kg/tydzień.

Ocena skuteczności leczenia

Należy rozważyć przeprowadzenie oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w odstępach co około 6 do 12 miesięcy poprzez ocenę parametrów auksologicznych, biochemicznych (stężenia IGF-1, hormonów, glukozy oraz lipidów) oraz fazy dojrzewania. W okresie dojrzewania należy rozważyć przeprowadzenie częstszych ocen.

Należy przerwać leczenie u pacjentów, którzy osiągnęli końcowy lub prawie końcowy wzrost, tj. roczne tempo wzrostu < 2 cm/rok i wiek kostny > 14 lat u dziewcząt lub > 16 lat u chłopców, co odpowiada zamknięciu nasadowych chrząstek wzrostowych, patrz punkt 4.3. U pacjentów po zrośnięciu nasad kości należy dokonać ponownej oceny klinicznej pod kątem konieczności leczenia hormonem wzrostu.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrastania, należy kontynuować leczenie hormonem wzrostu, aby osiągnąć pełny rozwój somatyczny osoby dorosłej, dotyczący

między innymi beztłuszczowej masy ciała i odpowiedniej mineralizacji kości (patrz zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych pacjentów (Tabela 1)).

Dorośli pacjenci z GHD

Dostosowanie dawki

Dawka somapacitanu musi być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki o 0,5 mg do 1,5 mg w odstępach 2–4 tygodniowych, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i występowania działań niepożądanych, maksymalnie do dawki 8 mg somapacitanu na tydzień.

Stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (ang. insulin-like growth factor-1, IGF-1) w surowicy (oznaczane 3–4 dni po podaniu) mogą służyć jako wskazówka podczas dostosowywania dawki.

Wartość docelowa wskaźnika IGF-1 powinna osiągać wartość znajdującą się w górnym zakresie normy, bez przekraczania 2 odchyleń standardowych (ang. standard deviation score, SDS). Wartości docelowe IGF-1 SDS są zwykle osiągane w ciągu 8 tygodni dostosowywania dawki. U niektórych dorosłych pacjentów z GHD może być konieczne dłuższe dostosowywanie dawki (patrz poniżej i punkt 5.1).

Ocena skuteczności leczenia

Korzystając z IGF-1 SDS jako biomarkera dostosowywania dawki, celem jest osiągnięcie wartości IGF-1 SDS w górnym zakresie referencyjnym skorygowanym względem wieku (górnym zakres referencyjny IGF-1 SDS: 0 i +2) w ciągu 12 miesięcy dostosowywania. Jeśli w tym okresie cel ten nie może zostać osiągnięty lub u pacjenta nie zostaną osiągnięte pożądane korzyści kliniczne, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Po ustaleniu dawki podtrzymującej somapacitanu należy rozważyć monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leczenia w odstępach co około 6 do 12 miesięcy, mogące obejmować ocenę parametrów biochemicznych (IGF-1, stężenie glukozy i lipidów), składu ciała oraz wskaźnika masy ciała.

Dzieci i młodzież oraz dorośli pacjenci z GHD

Zmiana leczenia z innych produktów leczniczych zawierających hormon wzrostu

W przypadku pacjentów, u których leczenie jest zmieniane z podawanych raz na tydzień produktów leczniczych zawierających hormon wzrostu na somapacitan, zalecana jest kontynuacja podawania tego samego dnia, raz na tydzień.

W przypadku pacjentów, u których leczenie jest zmieniane z podawanych raz na dobę produktów leczniczych zawierających ludzki hormon wzrostu na somapacitan podawany raz na tydzień, należy rozpocząć podawanie pierwszej cotygodniowej dawki somapacitanu dowolnego dnia, w dniu następującym po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku podawanego raz na dobę (lub co najmniej po upłynięciu 8 godzin). Należy stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania przedstawionych w Tabeli 1.

Leczenie estrogenami podawanymi doustnie

U pacjentek leczonych estrogenami podawanymi doustnie, może dochodzić do obniżenia stężenia IGF-1 i do osiągnięcia celu terapeutycznego może być konieczne dostosowanie dawki hormonu wzrostu (patrz punkt 4.4).

U dzieci i młodzieży z GHD dawki powyżej 0,16 mg/kg/tydzień nie były badane i nie są zalecane.

Pominięta dawka

Pacjentom, którzy pominęli dawkę, zaleca się jak najszybsze wstrzyknięcie somapacitanu, podawanego raz na tydzień, w ciągu 3 dni od pominięcia dawki, a następnie powrót do ustalonego schematu dawkowania raz na tydzień. Jeśli upłynęły więcej niż 3 dni, nie należy przyjmować pominiętej dawki, zaś kolejną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym dniu, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli pacjent pominął dwie lub więcej dawek, dawkowanie należy wznowić w zaplanowanym uprzednio dniu, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Zmiana dnia podania dawki

Dzień tygodnia, w którym następuje wstrzyknięcie produktu leczniczego, może być zmieniony o ile odstęp pomiędzy podaniem dwóch dawek wynosi co najmniej 4 dni. Po wybraniu nowego dnia podawania, należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego raz na tydzień.

Elastyczność czasu podania dawki

W przypadku, gdy wstrzyknięcie dawki w zaplanowanym dniu nie jest możliwe, somapacitan podawany raz na tydzień może być podany do 2 dni przed lub 3 dni po zaplanowanym dniu cotygodniowego podawania produktu leczniczego, o ile odstęp pomiędzy podaniem dwóch dawek wynosi co najmniej 4 dni (96 godzin). Podanie następnej dawki należy wznowić w zaplanowanym uprzednio dniu, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania raz na tydzień.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (60 lat i powyżej)

Na ogół pacjenci w podeszłym wieku wymagają mniejszych dawek somapacitanu. Dalsze informacje, patrz punkt 5.2.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące skuteczności klinicznej somapacitanu u dzieci z GHD w wieku poniżej 3 lat są ograniczone. Dostępne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, jednak nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania.

Płeć

U mężczyzn wrażliwość na IGF-1 zwiększa się wraz z upływem czasu. W związku z tym istnieje ryzyko, iż mężczyźni mogą otrzymać zawyżone dawki. Kobiety, szczególnie kobiety, które przyjmują doustne estrogeny, wymagają większych dawek oraz dłuższego dostosowywania dawki niż mężczyźni, patrz punkt 5.1 i 5.2. U pacjentek przyjmujących doustne estrogeny należy rozważyć zmianę drogi podania estrogenu (np. przezskórna, dopochwowa), patrz punkt 4.4.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać mniejszych dawek somapacitanu, ale ponieważ dawka jest dostosowywana indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta, nie ma konieczności jej dodatkowego dostosowywania, patrz punkt 5.2.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać większych dawek somapacitanu, ale ponieważ dawka jest dostosowywana indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta, nie ma konieczności jej dodatkowego dostosowywania. Brak dostępnych danych na temat stosowania somapacitanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Podczas leczenia somapacitanem tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność, patrz punkt 5.2.

Sposób podawania

Somapacitan należy podawać raz na tydzień, o dowolnej porze dnia.

Somapacitan należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki brzucha, uda, pośladki lub ramiona bez potrzeby dostosowywania dawki.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień, w celu zapobiegania miejscowej lipoatrofii.

Sogroya 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacz Sogroya 5 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml) umożliwia nastawienie dawki od 0,025 mg (0,0075 ml) do 2 mg (0,6 ml) w odstępach co 0,025 mg.

Sogroya 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacz Sogroya 10 mg/1,5 ml (6,7 mg/ml) umożliwia nastawienie dawki od 0,05 mg (0,0075 ml) do 4 mg (0,6 ml) w odstępach co 0,05 mg.

Sogroya 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacz Sogroya 15 mg/1,5 ml (10 mg/ml) umożliwia nastawienie dawki od 0,10 mg (0,01 ml) do 8 mg (0,8 ml) w odstępach co 0,10 mg.

Instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie wolno stosować somapacitanu w przypadku stwierdzenia czynnej choroby nowotworowej. Guzy wewnątrzczaszkowe powinny być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem leczenia somapacitanem. Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia objawów wzrostu guza, patrz punkt 4.4.

Nie wolno stosować somapacitanu do pobudzania wzrostu kości na długość u dzieci z zarośniętymi chrząstkami nasadowymi kości, patrz punkt 4.2.

Nie leczyć somapacitanem pacjentów z ostrymi schorzeniami, pacjentów u których wystąpiły powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach w obrębie jamy brzusznej, z urazami wielonarządowymi spowodowanymi wypadkiem, z ostrą niewydolnością oddechową lub w tym podobnych stanach (odnośnie stosowania terapii zastępczej, patrz punkt 4.4).

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Niedoczynność kory nadnerczy

Zastosowanie terapii hormonem wzrostu może spowodować hamowanie aktywności dehydrogenazy 11β-hydroksysteroidowej typu 1 (11βHSD1) i zmniejszyć stężenie kortyzolu w surowicy. U pacjentów z wcześniej nierozpoznaną ośrodkową (wtórną) niedoczynnością kory nadnerczy może w trakcie leczenia hormonem wzrostu dojść do wystąpienia niedoczynności wymagającej zastosowania zastępczej terapii glikokortykoidami. Ponadto, po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z wcześniej rozpoznaną niedoczynnością kory nadnerczy leczonych glikokortykoidami może być konieczne zwiększenie stosowanej u nich dawki podtrzymującej lub dawki stosowanej w sytuacjach stresowych. Konieczne jest monitorowanie stężenia kortyzolu w surowicy pacjentów z rozpoznaną niedoczynnością kory nadnerczy i (lub) w razie potrzeby zwiększenie dawki glikokortykoidów, patrz punkt 4.5.

Zaburzenia metabolizmu glukozy

Leczenie hormonem wzrostu może zmniejszać wrażliwość na insulinę, szczególnie podczas stosowania większych dawek, a u pacjentów z niedostatecznym wydzielaniem insuliny może wystąpić hiperglikemia. W rezultacie tego, podczas leczenia hormonem wzrostu mogą wystąpić wcześniej nierozpoznane zaburzenia tolerancji glukozy i objawowa cukrzyca. Z tego powodu stężenie glukozy należy mierzyć okresowo u wszystkich pacjentów leczonych hormonem wzrostu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy, takimi jak otyłość lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.

Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 lub zaburzeniem tolerancji glukozy powinni być

uważnie monitorowani podczas leczenia hormonem wzrostu. Po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu dawki przeciwhiperglikemicznych produktów leczniczych, stosowane u tych pacjentów, mogą wymagać dostosowania.

Nowotwory

Brak dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka występowania nowych nowotworów pierwotnych u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

U pacjentów z całkowitą remisją nowotworów złośliwych lub leczonych z powodu nowotworów łagodnych, leczenie hormonem wzrostu nie było związane ze zwiększoną częstością nawrotów.

Pacjentów w fazie całkowitej remisji nowotworów złośliwych lub leczonych z powodu nowotworów łagodnych należy ściśle obserwować pod kątem nawrotu choroby po rozpoczęciu terapii hormonem wzrostu. Leczenie hormonem wzrostu należy przerwać w przypadku progresji lub nawrotu nowotworu złośliwego lub łagodnego.

Stwierdzono niewielki wzrost ryzyka wystąpienia drugiego nowotworu u pacjentów leczonych hormonem wzrostu, u których w dzieciństwie występował nowotwór. Najczęściej kolejnymi nowotworami były nowotwory wewnątrzczaszkowe. Dominującym czynnikiem ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów wydaje się być wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie.

Łagodny wzrost ciśnienia śródczaszkowego

W przypadku wystąpienia silnych lub nawracających bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka. Stwierdzenie objawów tarczy zastoinowej może świadczyć o łagodnym wzroście ciśnienia śródczaszkowego; wówczas w razie potrzeby, należy zaprzestać podawania hormonu wzrostu. Obecnie nie ma wystarczających danych, które byłyby pomocne w podejmowaniu decyzji klinicznych o dalszym sposobie leczenia pacjentów, u których nadciśnienie śródczaszkowe ustąpiło. W przypadku wznowienia leczenia hormonem wzrostu należy uważnie obserwować objawy nadciśnienia śródczaszkowego u tych pacjentów.

Czynność tarczycy

Hormon wzrostu nasila pozatarczycową konwersję T4 do T3 i w związku z tym mogą wystąpić pierwsze objawy niedoczynności tarczycy. Ponieważ niedoczynność tarczycy zakłóca odpowiedź na leczenie hormonem wzrostu, należy u pacjentów regularnie badać czynność tarczycy i stosować terapię zastępczą hormonami tarczycy, gdy jest to wskazane, patrz punkty 4.5 i 4.8.

Jednoczesne stosowanie z estrogenami podawanymi doustnie

Estrogen podawany doustnie wpływa na odpowiedz IGF-1 na hormon wzrostu, również na somapacitan.

U pacjentek przyjmujących jakąkolwiek postać doustnego estrogenu (terapia hormonalna lub antykoncepcja) należy rozważyć zmianę drogi podania estrogenu (np. przezskórne, dopochwowe produkty hormonalne) lub zastosowanie innej formy antykoncepcji. Jeśli kobieta przyjmująca estrogeny podawane doustnie rozpoczyna leczenie somapacitanem, konieczne może być zastosowanie większych dawek początkowych i wydłużenie okresu dostosowywania dawki (patrz punkt 4.2).

Jeśli pacjentka stosująca somapacitan rozpoczyna terapię estrogenami doustnymi, może być konieczne zwiększenie dawki somapacitanu w celu utrzymania stężenia IGF-1 w surowicy w zakresie normy dla danego wieku. I odwrotnie, jeśli pacjentka przyjmująca somapacitan przerywa stosowanie doustnej terapii estrogenowej, może być konieczne zmniejszenie dawki somapacitanu w celu uniknięcia zbyt dużego stężenia somapacitanu i (lub) działań niepożądanych, patrz punkty 4.2 i 4.5.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Gdy somapacitan jest podawany w to samo miejsce przez dłuższy okres czasu, mogą wystąpić miejscowe zmiany tkanki podskórnej, takie jak lipohipertrofia, lipoatrofia i lipodystrofia nabyta. Aby

zmniejszyć ryzyko wystąpienia lipohipertrofii, należy zmieniać miejsce wykonywania wstrzyknięć, patrz punkty 4.2 i 4.8.

Przeciwciała

Nie zaobserwowano występowania przeciwciał przeciwko somapacitanowi u dorosłych pacjentów z GHD. Odnotowano kilkanaście przypadków dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał wiążących somapacitan wśród dzieci i młodzieży z GHD. Nie były to przeciwciała neutralizujące i nie zaobserwowano ich wpływu na skuteczność kliniczną. Testy na obecność przeciwciał przeciwko somapacitanowi należy przeprowadzić u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie.

Ostre stany chorobowe

Wpływ hormonu wzrostu na proces zdrowienia był oceniany w dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem 522 dorosłych pacjentów z ciężkimi schorzeniami, u których wystąpiły powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach w obrębie jamy brzusznej, z urazami wielonarządowymi w następstwie wypadku lub z ostrą niewydolnością oddechową. Śmiertelność w grupie pacjentów leczonych hormonem wzrostu w dawce 5,3 lub 8 mg na dobę była większa niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo i wynosiła 42% w porównaniu do 19%. W oparciu o powyższe dane pacjenci w stanach chorobowych opisanych powyżej nie powinni być leczeni somapacitanem. Ponieważ nie są dostępne żadne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania terapii zastępczej hormonem wzrostu u pacjentów z ostrymi schorzeniami, korzyści z kontynuowania leczenia u tych pacjentów należy odnieść do związanego z nim potencjalnego ryzyka.

Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych jest chorobą trwającą całe życie i wymaga odpowiedniego leczenia, jednak doświadczenie z leczenia pacjentów w wieku powyżej 60 lat oraz dorosłych pacjentów leczonych hormonem wzrostu przez okres ponad pięciu lat jest nadal ograniczone.

Zapalenie trzustki

Zgłoszono kilka przypadków wystąpienia zapalenia trzustki u osób leczonych innymi produktami leczniczymi zawierającymi hormon wzrostu. W związku z tym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zapalenia trzustki u pacjentów leczonych somapacitanem, u których podczas leczenia wystąpi niewyjaśniony ból brzucha.

Złuszczenie głowy kości udowej

U szybko rosnących dzieci i pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi, w tym z GHD, złuszczenie głowy kości udowej może występować częściej niż w populacji ogólnej. Dzieci, u których podczas leczenia somapacitanem występuje przewlekły ból biodra/kolana i/lub utykanie, powinny zostać zbadane przez lekarza.

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje leku Sogroya z innymi lekami

Leki metabolizowane przez cytochrom P450

Dane z badania interakcji przeprowadzonego u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie hormonu wzrostu może zwiększyć klirens substancji, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450. W największym stopniu zwiększeniu może ulec klirens substancji metabolizowanych przez cytochrom P450 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co prowadzi do obniżenia stężenia tych substancji w osoczu. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.

Glikokortykoidy

Hormon wzrostu zmniejsza konwersję kortyzonu do kortyzolu, co może prowadzić do wystąpienia objawów wcześniej nierozpoznanej ośrodkowej niedoczynności nadnerczy lub powodować nieskuteczność małych dawek glikokortykoidów podawanych w terapii zastępczej, patrz punkt 4.4.

Doustne estrogeny

U pacjentek stosujących doustne estrogeny może być konieczna większa dawka somapacitanu do osiągnięcia celów terapeutycznych, patrz punkty 4.2 i 4.4.

Produkty przeciwhiperglikemiczne

Dawki leków przeciwhiperglikemicznych, w tym insuliny, mogą wymagać dostosowania w przypadku jednoczesnego stosowania somapacitanu, ponieważ somapacitan może zmniejszać wrażliwość na insulinę, patrz punkty 4.4 i 4.8.

Inne

Na skuteczność metaboliczną somapacitanu może również wpływać jednoczesne leczenie innymi hormonami, np. testosteronem i hormonami tarczycy, patrz punkt 4.4.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania somapacitanu u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, patrz punkt 5.3.

Produkt leczniczy Sogroya nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy somapacitan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie somapacitanu do mleka, patrz punkt 5.3.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.

Podejmując decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu podawania produktu leczniczego Sogroya należy uwzględnić korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Sogroya nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania somapacitanu jest ograniczone.

Na podstawie doświadczenia wynikającego ze stosowania produktów leczniczych zawierających hormon wzrostu podawany raz na dobę, może wystąpić krótkotrwałe przedawkowanie z początkowo małym, a następnie z dużym stężeniem glukozy we krwi. Obniżenie stężenia glukozy stwierdzono w badaniach biochemicznych, bez klinicznych objawów hipoglikemii.

Długotrwałe przedawkowanie może spowodować wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych odpowiadających znanym skutkom nadmiaru ludzkiego hormonu wzrostu.

Mechanizm działania

Somapacitan jest długodziałającą rekombinowaną pochodną ludzkiego hormonu wzrostu. Składa się ze 191 aminokwasów podobnych do endogennego ludzkiego hormonu wzrostu, z pojedynczym podstawieniem w łańcuchu aminokwasów (L101C), do którego przyłączony jest fragment wiążący albuminę. Fragment wiążący albuminę (łańcuch boczny) składa się z fragmentu kwasu tłuszczowego i hydrofilowego elementu dołączonego w pozycji 101 białka.

Somapacitan działa bezpośrednio przez receptor hormonu wzrostu (ang. growth hormon (GH)) i (lub) pośrednio przez IGF-1 wytwarzany we wszystkich tkankach, ale głównie przez wątrobę.

Leczenie niedoboru hormonu wzrostu somapacitanem pozwala osiągnąć normalizację składu ciała (tj. zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej i zwiększenie beztłuszczowej masy ciała) i czynności metabolicznej.

Somapacitan pobudza wzrost szkieletowy u dzieci i młodzieży z GHD poprzez oddziaływanie na chrząstki wzrostowe kości (nasady kości), patrz punkt 5.3.

Histydyna

Mannitol

Poloksamer 188

Fenol

Woda do wstrzykiwań

Kwas solny (do dostosowania pH)

Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu

6 tygodni. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.

Produkt leczniczy Sogroya przechowywać w opakowaniu zewnętrznym z nałożoną na wstrzykiwacz nasadką w celu ochrony przed światłem.

Przed i po pierwszym otwarciu

Jeśli przechowywanie w lodówce nie jest możliwe (np. podczas przemieszczania się), produkt leczniczy Sogroya może być tymczasowo przechowywany w temperaturach do 30°C łącznie do 72 godzin (3 dni). Po przechowywaniu w tej temperaturze ponownie włożyć produkt leczniczy Sogroya do lodówki. W przypadku przechowywania poza lodówką, a następnie ponownego umieszczenia w lodówce, łączny całkowity czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 3 dni, co należy uważnie kontrolować. Wstrzykiwacz Sogroya należy wyrzucić, jeśli produkt był przechowywany w temperaturze do 30°C przez więcej niż 72 godziny (3 dni) lub był przechowywany przez pewien czas w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.

Produkt leczniczy Sogroya przechowywać w opakowaniu zewnętrznym z nałożoną na wstrzykiwacz nasadką w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.