Soolantra

Jeden gram kremu zawiera 10 mg iwermektyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jeden gram kremu zawiera 35 mg alkoholu cetylowego, 25 mg alkoholu stearylowego, 2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216) i 20 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem.

Biały do jasnożółtego, hydrofilowy krem.

Produkt Soolantra jest wskazany w miejscowym leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Soolantra należy stosować raz na dobę przez okres do 4 miesięcy. Produkt należy stosować codziennie w trakcie jednego cyklu leczenia. Cykl leczenia można powtórzyć. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1.)

W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy przerwać leczenie.

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawek.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawek w populacji geriatrycznej (patrz także punkt 4.8).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Soolantra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane na ten temat nie są dostępne.

Sposób podawania

Tylko do stosowania na skórę.

Produkt leczniczy należy nanieść na skórę w ilości odpowiadającej ziarnku grochu w każdej z pięciu okolic twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na każdy policzek. Produkt leczniczy należy rozprowadzić cienką warstwą na całej twarzy, unikając oczu, warg i błony śluzowej.

Produkt Soolantra należy stosować tylko na skórę twarzy.

Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Można nakładać kosmetyki po wyschnięciu produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U pacjentów może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów trądziku różowatego, które zwykle ustępuje w ciągu 1 tygodnia leczenia, w związku z reakcją na śmierć roztoczy (Demodex). W przypadku ciężkiego pogorszenia objawów z silną reakcją skórną leczenie powinno zostać przerwane.

Produktu Soolantra nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Ten produkt leczniczy zawiera:

• - alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
• - metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (także typu późnego);
• - glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Nie przeprowadzono badań interakcji (patrz punkt 5.2, podpunkt Metabolizm).

Badania in vitro wykazały, że iwermektyna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A4. W związku z tym zaleca się ostrożność w przypadku podawania iwermektyny równocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ ekspozycja na lek w osoczu może ulegać istotnemu zwiększeniu.

Ciąża

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania iwermektyny u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Badania toksyczności reprodukcyjnej po podaniu doustnym wykazały, że iwermektyna ma działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3), jednak ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu produktu zgodnie z proponowanym dawkowaniem nie przewiduje się istotnych zagrożeń dla płodu ludzkiego.

Nie zaleca się stosowania produktu Soolantra w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym iwermektyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich stężeniach. Nie oceniano przenikania iwermektyny do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym. Dostępne dane farmakokinetyczne/toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach również wykazały, że iwermektyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Soolantra bądź zrezygnować z takiego leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Lek Soolantra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma doniesień o przedawkowaniu produktu Soolantra.

W razie przypadkowej lub istotnej ekspozycji na nieznane ilości preparatów weterynaryjnych iwermektyny u ludzi, w wyniku połknięcia, wdychania, wstrzyknięcia lub narażenia na powierzchni ciała, najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: wysypka, obrzęk, bóle głowy, zawroty głowy, astenia, nudności, wymioty i biegunka. Inne zaobserwowane działania niepożądane: drgawki, ataksja, duszność, bóle brzucha, parestezje, pokrzywka i kontaktowe zapalenie skóry.

W razie przypadkowego połknięcia, leczenie wspomagające, jeżeli jest wskazane, powinno obejmować płyny i elektrolity podawane parenteralnie, wspomaganie oddychania (tlen i wentylacja mechaniczna w razie potrzeby) oraz środki presyjne, jeżeli występuje klinicznie istotna hipotonia. Należy możliwie jak najszybciej wywołać wymioty i/lub wykonać płukanie żołądka, a następnie można w razie potrzeby podawać leki przeczyszczające i stosować inne rutynowe działania wskazane w zatruciach, aby zapobiec wchłanianiu połkniętego materiału.

Mechanizm działania

Iwermektyna należy do leków z grupy awermektyny. Awermektyna wywiera działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie indukowanego lipopolisacharydem wytwarzania cytokin zapalnych. Właściwości przeciwzapalne iwermektyny stosowanej na skórę zaobserwowano w zwierzęcych modelach zapalenia skóry. Iwermektyna powoduje również śmierć pasożytów, głównie poprzez selektywne wiązanie i wysokie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych u bezkręgowców.

Mechanizm działania produktu Soolantra w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym nie jest znany, lecz może być powiązany z przeciwzapalnymi działaniami iwermektyny, jak również może powodować śmierć roztoczy z rodzaju nużeńców (Demodex), które opisywano jako czynnik powodujący zapalenie skóry.

Glicerol

Izopropylu palmitynian

Karbomer

Dimetykon

Disodu edetynian

Kwas cytrynowy jednowodny

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Makrogolu eter cetostearylowy

Sorbitanu stearynian

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E216)

Fenoksyetanol

Glikol propylenowy

Alkohol oleilowy

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy

2 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

12/06/2020