Tlen medyczny Messer

Gaz medyczny skroplony i gaz medyczny sprężony, zawiera nie mniej niż 99,5% (V/V) tlenu (Oxygenium).

Gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony

Wskazaniem do tlenoterapii jest większość postaci niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.

Tlen jest stosowany wziewnie w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8

Nie stosować u pacjentów, u których prężność CO 2 w krwi tętniczej przekracza 9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności a następnie do zgonu pacjenta. Patrz też punkt 4.4 i 4.5.

Niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia tlenem. Tlen należy podawać w taki sposób, aby zmniejszyć hipoksję, ale nie doprowadzić do zahamowania czynności ośrodka oddechowego.

Tlenoterapię należy stosować zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii ocenia się tętniczą prężność CO 2 badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO 2 wynosi ponad 6,6 kPa, podaje się 25% tlenu i stopniowo zwiększa jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania.

Tlen należy podawać w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO 2 w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.

Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania tlenu w stężeniach ponad 60% oraz w terapii hiperbarycznej.

Dzieci i młodzież

W przypadku podawania tlenu noworodkom należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu stężenia wyższego niż 40%.

Stosowanie wysokich stężeń tlenu podczas terapii bleomycyną nasila działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej).

Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem.

Przeciwwskazaniami do hiperbarycznej terapii tlenowej jest leczenie z użyciem adriamycyny, disulfiramu, cisplatyny, sulfamylonu.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tlenu u kobiet w ciąży.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Tlen medyczny Messer w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tlenu u kobiet karmiących piersią.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Tlen medyczny Messer u kobiet okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego Tlen medyczny Messer mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta (patrz punkt 4.8).

W celu zachowania ostrożności, po tlenoterapii zaleca się unikanie prowadzeni pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie tlenu prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie rzutu systemowego, hemoliza erytrocytów), a u wcześniaków powoduje retinopatię i ślepotę.

Przestrzeganie wszystkich podstawowych zasad, zaleceń oraz wskazań do stosowania zmniejsza ryzyko przedawkowania lub zatrucia.

• 5. Właściwości farmakologiczne

Kod ATC: V03A N01

Celem tlenoterapii jest przywrócenie prawidłowego ciśnienia tlenu w tkankach. Mitochondria komórkowe wymagają minimum 1,3 kPa ciśnienia parcjalnego tlenu. Wzrost stężenia tlenu we wdychanych gazach podwyższa stężenie tlenu w pęcherzykach płucnych i daje wzrost prężności tlenu we krwi opuszczającej płuca. Tlenoterapia jest najbardziej skuteczna, gdy prężność tlenu we krwi jest niska (hipoksja hipoksyczna). W hipoksji anemicznej i zastoinowej tlenoterapia nie jest tak skuteczna, ponieważ nie zwiększa w istotny sposób ilości tlenu przenoszonego przez hemoglobinę, chociaż wzrasta ilość tlenu rozpuszczonego fizycznie w osoczu. Tlenoterapia w hipoksji histotoksycznej nie jest skuteczna.

Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.

Nie dotyczy

3 lata

Tlen medyczny Messer w postaci gazu medycznego sprężonego przechowywany jest wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru Technicznego.

Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 15-20°C przynajmniej na 6 godzin. Butle z tlenem należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. Butle należy przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 50˚C. Butle zabezpieczone przed przewróceniem się, należy magazynować w pozycji pionowej. Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak też pustych i pełnych butli.

Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 2 barów.

Osoby obsługujące zbiorniki i butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

Tlen medyczny Messer w postaci gazu medycznego skroplonego przechowywany jest wyłącznie w zbiornikach kriogenicznych spełniających wymagania Dozoru Technicznego.

Kriogeniczne zbiorniki przenośne należy przechowywać w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. Najwłaściwsze jest przechowywanie na otwartym powietrzu, pod zadaszeniem. Zabronione jest wstawianie zbiorników do pomieszczeń, ze względu na możliwość uwalniania pewnych ilości gazu przez zawory bezpieczeństwa zbiornika. Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów a także zbiorników pustych i pełnych.