Tussal Expectorans

Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Jedna tabletka zawiera 73,40 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

Tussal Expectorans stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli przebiegających z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu, np.:

• - ostre lub przewlekłe zapalenie oskrzeli lub płuc,
• - astma oskrzelowa,
• - rozedma płuc,
• - mukowiscydoza.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Stosuje się jedną tabletkę Tussal Expectorans trzy razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku trzy razy na dobę), następnie stosuje się jedną tabletkę Tussal Expectorans dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg chlorowodorku ambroksolu dwa razy na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zaleca się stosowanie ½ tabletki Tussal Expectorans 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku 2 do 3 razy na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z chorobami nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.

Produktu Tussal Expectorans nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Tabletki Tussal Expectorans przeznaczone są do stosowania doustnego. Produkt należy przyjmować po posiłkach, popijając odpowiednią ilością wody. Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed snem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu Tussal Expectorans nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Tussal Expectorans należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności (tj. zachowując dłuższe odstępy między dawkami lub stosując mniejsze dawki leku).

W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie.

W związku z tym, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.

Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny oskrzelowej, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach.

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica ( ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Tussal Expectorans zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Podawanie ambroksolu z niektórymi antybiotykami (amoksycylina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym) powoduje zwiększenie stężenia tych antybiotyków w miąższu płucnym i w konsekwencji nasilenie ich działania.

Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swe działanie.

Ambroksolu nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Dotyczy to szczególnie okresu do 28 tygodnia ciąży. W badaniach na zwierzętach ambroksol nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Tussal Expectorans można stosować w okresie ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ambroksol przenika do mleka u zwierząt. Ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu ambroksolu u kobiet karmiących piersią, Tussal Expectorans można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Tussal Expectorans nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

a) Objawy przedawkowania

Nie zaobserwowano ciężkich objawów zatrucia po przedawkowaniu ambroksolu. Zgłaszano przypadki występowania krótkotrwałego niepokoju i biegunki.

Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić zwiększone wydzielanie śliny, nudności, wymioty oraz spadek ciśnienia krwi.

b) Postępowanie terapeutyczne po przedawkowaniu

Postępowanie doraźne, takie jak wywoływanie wymiotów oraz płukanie żołądka, nie jest zazwyczaj wskazane i jest rozważane tylko w przypadku znacznego przedawkowania. Zalecane jest leczenie objawowe.

Ambroksol jest czynnym metabolitem bromoheksyny - leku o działaniu mukolitycznym, sekretolitycznym i wykrztuśnym. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie.

Po podaniu doustnym działanie rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6-12 godzin w zależności od wielkości pojedynczej dawki.

W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększał ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny oraz pobudzenie czynności nabłonka migawkowego przyspiesza transport śluzu, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Ambroksol pobudza wytwarzanie i wydzielanie surfaktantu poprzez bezpośrednie działanie na pneumocyty typu II w pęcherzykach płucnych i komórki Clary w oskrzelikach.

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.