Uroflow SR

Uroflow SR jest wskazany w objawowym leczeniu naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłych parć jakie mogą wystąpić u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg tolterodyny winianu (Tolterodini tartras), co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Laktoza jednowodna 65,41 – 68,99 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.

Nieprzezroczysto jasnoniebieska-nieprzezroczysto jasnoniebieska kapsułka twarda w rozmiarze 1 (19,4 x 6,9 mm), zawierająca cztery białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Dawkowanie

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zalecana dawka to 4 mg raz na dobę z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30 ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg raz na dobę.

Po 2-3 miesiącach należy ponownie ocenić skutek leczenia (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Skuteczność produktu leczniczego Uroflow SR u dzieci i młodzieży nie została określona (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Uroflow SR u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia i muszą być połknięte w całości.

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

− nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1,

−

zatrzymaniem moczu,

− niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, −

myasthenia gravis,

− ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, − toksycznym rozdęciem okrężnicy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:

• ze znaczną przeszkodą podpęcherzową z ryzykiem zatrzymania moczu,
• z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,
• z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2),
• z chorobą wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),
• z neuropatią autonomiczną,
• z przepukliną rozworu przełykowego,
• z ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka supraterapeutyczna) prowadzi do wydłużenia skorygowanego odstępu QT (patrz punkt 5.1). Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów.

Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:

− z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT, − z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, − z bradykardią,

− z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (tj. kardiomiopatią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca), − u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Ma to szczególne znaczenie w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).

Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z powodu parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna i klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) oraz inhibitory proteazy nie jest zalecane, ponieważ u osób z powolnym metabolizmem CYP2D6 dochodzi do zwiększenia stężenia tolterodyny w osoczu krwi z (następczym) ryzykiem przedawkowania (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o silnych właściwościach przeciwmuskarynowych może powodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych tolterodyny. Z drugiej strony, działanie lecznicze tolterodyny może zostać osłabione w przypadku

jednoczesnego stosowania agonistów cholinergicznego receptora muskarynowego. Spowolniona w wyniku stosowania leków przeciwmuskarynowych perystaltyka przewodu pokarmowego, może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych.

Tolterodyna może zmniejszać działanie prokinetyków, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Jednoczesne leczenie fluoksetyną (silny inhibitor CYP2D6) nie powoduje klinicznie istotnych interakcji, ponieważ tolterodyna i jej zależny od CYP2D6 metabolit, 5-hydroksymetylotolterodyna, mają równoważną siłę działania.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi nie wykazały interakcji z warfaryną ani złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel).

Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest inhibitorem metabolitów CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 czy 1A2. Z tego powodu nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez te izoenzymy podczas jednoczesnego podawania z tolterodyną.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Z tego względu, nie zaleca się stosowania tolterodyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, dlatego może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Największa dawka tolterodyny winianu podawana ochotnikom wynosiła 12,8 mg w dawce jednorazowej, w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Najcięższymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia akomodacji i trudności w oddawaniu moczu.

W przypadku przedawkowania tolterodyny należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

Objawy przedawkowania należy leczyć w następujący sposób:

− ciężkie ośrodkowe działania antycholinergiczne (np. omamy, znaczne pobudzenie): stosować fizostygminę,

− drgawki lub znaczne pobudzenie: stosować benzodiazepiny, − niewydolność oddechowa: stosować sztuczne oddychanie, − tachykardia: stosować beta-adrenolityki,

− zatrzymanie moczu: cewnikować pęcherz moczowy, − rozszerzenie źrenic: stosować krople do oczu zawierające pilokarpinę i (lub) umieścić pacjenta w zaciemnionym pomieszczeniu.

Po podawaniu przez cztery dni tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, w całkowitej dawce dobowej 8 mg (dwukrotność zalecanej dawki dobowej w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, odpowiadająca trzykrotności największej ekspozycji w przypadku stosowania kapsułek o przedłużonym uwalnianiu) obserwowano wydłużenie odstępu QT. W przypadku przedawkowania tolterodyny, należy wdrożyć standardowe postępowanie w leczeniu wydłużonego odstępu QT.

Mechanizm działania

Tolterodyna jest kompetycyjnym, swoistym antagonistą receptora muskarynowego, wykazującym większą selektywność działania wobec pęcherza moczowego niż na ślinianki w warunkach in vivo.

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Poliwinylu octan

Powidon (K 30)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan

Sodu dokuzynian

Magnezu stearynian

Hypromeloza (75000 – 140000 mPas)

Skład kapsułki

− Indygokarmin (E 132)

− Tytanu dwutlenek (E 171)

− Żelatyna

Otoczka

− Etyloceluloza (8 – 11 mPas)

− Trietylu cytrynian

− Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% − Glikol propylenowy

Nie dotyczy.

2 lata.

Butelka HDPE: Okres ważności po pierwszym otwarciu to 200 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.