Virgan 1,5 mg/g żel do oczu

Virgan wskazany jest w leczeniu powierzchownego ostrego zapalenia rogówki spowodowanego zakażeniem wirusami Herpes simplex (patrz punkt 4.4).

1 g żelu zawiera 1,5 mg gancyklowiru.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek (75 μg/g) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel do oczu

Bezbarwny, opalizujący żel.

Dawkowanie

1 kropla 5 razy na dobę do momentu całkowitej reepitelizacji, następnie 1 kropla 3 razy na dobę przez 7 dni.

Czas trwania leczenia zwykle nie przekracza 21 dni.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy podawać do worka spojówkowego oka wykazującego objawy chorobowe.

Nadwrażliwość na substancję czynną, acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy nie jest wskazany w leczeniu zakażeń siatkówki spowodowanych przez cytomegalowirusy (CMV).

Nie potwierdzono skuteczności produktu w leczeniu stanów zapalnych rogówki i spojówki spowodowanych przez inne wirusy.

Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów o osłabionej odporności.

Ten lek zawiera 2,625 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej kropli żelu, co odpowiada 0,075 mg/g.

Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego produktu leczniczego i założyć je z powrotem po upływie 15 minut.

Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku zespołu suchego oka lub zaburzeń rogówki. Pacjentów należy poinstruować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego produktu leczniczego odczują nietypowe reakcje ze strony oka, kłucie lub ból oka.

Jeśli więcej niż jeden lek stosowany jest miejscowo do oczu, leki należy podawać w odstępie co najmniej piętnaście minut od siebie. Virgan należy podawać jako ostatni.

Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią.

Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie. Stwierdzono także możliwość genotoksycznego działania produktu o małym marginesie bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).

W związku z tym stosowanie produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane, za wyjątkiem przypadków gdy nie ma możliwości alternatywnego leczenia.

U kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po jego zakończeniu.

Z uwagi na to, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono genotoksyczność produktu leczniczego, zaleca się, aby mężczyźni stosujący VIRGAN używali mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) w czasie trwania terapii i 3 miesiące po jej zakończeniu.

Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią.

Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie. Stwierdzono także możliwość genotoksycznego działania produktu o małym marginesie bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).

W związku z tym stosowanie produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane, za wyjątkiem przypadków gdy nie ma możliwości alternatywnego leczenia.

U kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po jego zakończeniu.

Z uwagi na to, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono genotoksyczność produktu leczniczego, zaleca się, aby mężczyźni stosujący VIRGAN używali mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) w czasie trwania terapii i 3 miesiące po jej zakończeniu.

Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią.

Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie. Stwierdzono także możliwość genotoksycznego działania produktu o małym marginesie bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).

W związku z tym stosowanie produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane, za wyjątkiem przypadków gdy nie ma możliwości alternatywnego leczenia.

U kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po jego zakończeniu.

Z uwagi na to, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono genotoksyczność produktu leczniczego, zaleca się, aby mężczyźni stosujący VIRGAN używali mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) w czasie trwania terapii i 3 miesiące po jej zakończeniu.

Pacjenci powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych, jeśli po podaniu produktu leczniczego występują u nich jakiekolwiek zaburzenia widzenia.

Nie dotyczy

Gancyklowir, 9-[(1,3- dihydroksy-2-propoksy)metylo]guanina lub DHPG, jest nukleozydem, który hamuje in vitro replikację ludzkich wirusów grupy Herpes (Herpes simplex 1 i 2, cytomegalowirusów), jak również adenowirusów o serotypach l, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

Gancyklowir w zainfekowanej komórce przekształcany jest do trifosforanu gancyklowiru, aktywnej formy substancji czynnej.

Fosforylacja następuje głównie w zainfekowanych komórkach, gdzie stężenie trifosforanu gancyklowiru jest 10 razy niższe w komórkach nie zainfekowanych.

Trifosforan gancyklowiru wywiera działanie przeciwwirusowe poprzez hamowanie syntezy DNA wirusa w drodze dwóch mechanizmów: kompetycyjnego hamowania polimerazy DNA wirusa i bezpośredniego wbudowywania związku do cząsteczki DNA wirusa, które blokuje jej wydłużenie.

Karbomer (Carbopol 974P)

Sorbitol

Sodu wodorotlenek

Benzalkoniowy chlorek

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy

3 lata.

Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

21.06.2023 r.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej www.urpl.gov.pl