Xylorin Protect

Zapalenie błony śluzowej nosa i jako lek udrożniający oraz zmniejszający przekrwienie błony śluzowej w przebiegu zapalenia zatok.

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Każda rozpylana dawka ma objętość 50 mikrolitrów i zawiera 0,025 mg oksymetazoliny chlorowodorku.

Aerozol do nosa, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony roztwór

Dawkowanie

Wiek od Moc Dawkowanie

Pacjenci w wieku od 10 lat 0,5 mg/ml 2 rozpylenia do każdego nozdrza 2 do 3 razy na dobę.

Produkt leczniczy Xylorin Protect, aerozol do nosa, można stosować przez maksymalnie 10 kolejnych dni.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani podanej liczby dawek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produktu Xylorin Protect, aerozol do nosa, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sposób podawania

Stosowanie do nosa.

Przed użyciem: gdy aerozol do nosa jest używany po raz pierwszy, pompka musi zostać napełniona.

Należy trzymać butelkę pionowo i rozpylić 5 razy w powietrze, aż do uzyskania jednorodnego aerozolu. Jeśli pompka nie była używana przez długi czas, należy ją wypełnić poprzez trzy rozpylenia w powietrze.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu nie należy stosować u pacjentów z zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa (atrophic rhinitis) lub suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie produktu może spowodować polekowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią podczas stosowania tego produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Produkt należy stosować ostrożnie w przypadku:

• choroby układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca)
• nadciśnienia tętniczego
• cukrzycy
• guza chromochłonnego
• rozrostu gruczołu krokowego
• jaskry z zamkniętym kątem przesączania
• nadczynności tarczycy
• pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (patrz także punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina, imipramina) lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia może spowodować przełom nadciśnieniowy.

Oksymetazolina może zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków.

Oksymetazoliny nie należy stosować u pacjentów leczonych innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna), ze względu na ich addytywne działanie.

Ciąża

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania oksymetazoliny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią

Nie są dostępne żadne informacje dotyczące możliwego przenikania chlorowodorku oksymetazoliny do mleka kobiety. Nie przeprowadzono żadnych badań.

Oksymetazolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Toksyczność: Dawka 1–3,75 mg przyjmowana doustnie przez dzieci w wieku 2 lat nie wywoływała żadnych objawów lub spowodowała łagodne objawy.

Objawy: Ból głowy, działanie depresyjne na OUN, śpiączka, ewentualnie drgawki, hipotermia, nadciśnienie tętnicze, skurcz naczyń obwodowych, wychłodzenie kończyn, bradykardia, rozszerzenie źrenic, skurcz oskrzeli.

Leczenie: W stosownych przypadkach, płukanie żołądka na wczesnym etapie. Węgiel aktywowany.

Monitorowanie oddychania i krążenia. Tlenoterapia i, w razie potrzeby, sztuczna wentylacja.

Diazepam w przypadku drgawek. W innych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

Produkt leczniczy Xylorin Protect zawiera oksymetazoliny chlorowodorek, który jest agonistą receptora alfa o działaniu zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa. Działanie zmniejszające przekrwienie błony śluzowej spowodowane jest skurczem mięśni gładkich w żyłach błony śluzowej jamy nosowej. Działanie chlorowodorku oksymetazoliny występuje już w ciągu kilku minut od zastosowania i utrzymuje się do 12 godzin.

Roztwór zawiera również deksopantenol o właściwościach higroskopijnych i nawilżających błonę śluzową jamy nosowej.

Deksopantenol

Disodu edetynian

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwuwodny

Sodu chlorek

Woda oczyszczona

-

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

22.08.2024