Zostavax

eg

ZOSTAVAX jest wskazany do zapobiegania wystąpieni u półpaśca i nerwobólu wywołanego n

półpaścem ( ang. Post-Herpetic aż Neuralgia - PHN).

w

ZOSTAVAX jest przeznaczony do uodpornienia osób w wieku 50 lat i starszych.

z

do Po rekonstytucji, jedna dawka (0,65 ml) zawiera:

e ni Wirus ospy wietrznej- półpaśca 1 , szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU 2 1 nam naża ny w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5) e cz 2 PFU = j ednostki określające miano wirusa (ang. Plaque-forming units) sz Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości neomycyny. Patrz punkty 4.3 i 4.4.

pu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pu nkt 6.1.

do

na

ia Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań .

en Proszek m a postać białej lub białawej zwartej masy krystalicznej.

ol Rozpuszczalnik jest przezroczystym , bezbarwnym płynem.

zw

po

Dawkowanie y

icz

Stosuje się jedną dawkę (0,65 ml).

zn

Nie wiadomo, czy istnieje potrzeba podania dawki przypomin ającej . Patrz punkty 4.8 oraz 5.1.

ec

t l

Dzieci i młodzież

uk

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki ZOSTAV AX u dzieci od i młodzieży. Dane nie są dostępne.

Pr

Nie ma właściwego wskazania do stosowania szczepionki ZOSTAVAX u dzieci i młodzieży w celu zapobiegania pierwotnej infekcji ospy (ospa wietrzna).

Sposób podawania

Szczepionkę można podawać podskórnie (sc.) lub d omięśniowo ( im.), najlepiej w okolicy mięśnia naramiennego (patrz punkty 4.8 i 5.1).

tu Szczepionk ę należy podawać podskórnie u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepliwości krwi (patrz punkt 4.4). ro

ob

Szczepionki w żadnym w ypadku nie należy wstrzykiwa ć donaczyniowo.

do Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem leczniczym lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.

e ni Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

e cz

sz

• N adwrażliwość na substancję czynną , na którąkolwiek substancj ę pomocnicz ą wymienio ną pu w punkcie 6.1 lub neomycyn ę ( która może występować w śladowych ilościach , patrz punkty 2 i 4.4). do
• Pierwotne i nabyte stany niedoboru odporności spowodowane zaburzeniami, takimi jak: ostra i przewlekła białaczka; chłoniak; inne zaburzenia dotyczące szpiku kostnego lub układ u na limfatycznego; immunosupresja w wyniku HIV/AIDS (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1); niedobory odporności komórkowej.

ia

• Leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów) (patrz en punkty 4.4 i 4.8); jednak ZOSTAVAX nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy miejscowo/ wziewnie lub m ałe d awki kortykosteroidów o działaniu ogólnym , ol lub u pacjentów przyjmują cych kortykosteroidy w ramach terapii zastępczej, np. zw

w niewydol ności nadnercz y (patrz punkty 4.8 i 5.1).

• Czynna, nieleczona gruźlica.

po

• Ciąża . Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę pr zez okres 1 miesiąca od zaszczepienia (patrz punkt 4.6).

o

eg

n

Identyfikowalność aż

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie w

zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

z

be

N ależy zawsze zapewnić odpowiedni nadzór i dostęp do właściwego leczenia w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej spowodowanej podaniem szczepionki, ponieważ istnieje możliwość y wystąpieni a reakcji nadwrażliwości nie tylko na substancje czynne, ale icz

również na substancje pomocnicze i inne substancje (np. neomycyna) obecne w szczepionce w śladowych ilościach (patrz punkty 4.3, 4.8 i 6.1).

zn

Uczulenie ec na neomycynę zwykle wyst ępuje w postaci kontaktowego zapalenia skóry. Wcześniejsze wystąpienie kontaktowego zapa lenia skóry po zastosowaniu neomycyny nie stanowi jednak t l

przeciwwskazania do podania szczepionek zawierających żywe wirusy.

uk

ZOSTAVAX jest żywą, atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej- półpaśc owi, a jej podanie od

u pacjentów z obniżoną odpornością lub niedoborem odporności może powodować rozsianą postać ospy wietrznej- półpaśca, włączając przypadki śmiertelne. Pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali Pr

leczenie immunosupresyjne, przed podaniem szcz epionki ZOSTAVAX należy poddać starannej ocenie pod kątem rekonstrukcji układu odpornościowego (patrz punkt 4.3).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki ZOSTAVAX u dorosłych pacjentów zakażonych w irusem HIV z objawami lub bez objawów immunosupresji (patrz punkt 4.3),

jednak badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV z zachowaną czynnością immunologiczną (poziom komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl) z ostało ukończone (patrz pu nkty 4.8 i 5.1).

Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z c iężką małopłytkowością lub jakimkolwiek tu zaburzeniem krzepliwości krwi , ponieważ u tych pacjentów po wstrzyknięci ach domięśniowy ch może wyst ę powa ć krwawienie. ro

ob ZOSTAVAX nie jest wskazany do leczenia półpaśca lub nerwobólu wy wołanego półpaśc em.

do Należy przesunąć termin szczepi enia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby, przebiegając ej z gorączką lub zakażeniem .

e ni Tak, jak w pr zypadku każdej szcz epionki, podanie szczepionki ZOSTAVAX może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Patrz punkt 5.1. e cz

Przenoszenie sz W badaniach klinicznych z zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX nie stwierdzono przenoszenia pu wirusa szczepionkowego. Jednak badania po wprowadzeniu do obrotu, z zastosowaniem szczepionek prze ciw ospie, sugerują możliwość przenoszenia, w rzadkich przypadkach, wirusa szczepionkowego do od osób zaszczepionych, u których wystąpiła wysypka podobna jak w ospie, na kontak tujące się z nimi osoby nieuodpornione [na przykład wnuki podatne na zakażenie wirusem ospy na wietrznej- półpaśca (ang. Varicella-Zoster Virus - VZV)] . Istnieją także doniesienia o przypadkach przenoszenia wirusa szczepionkowego od osób zaszczepionych przeciw ospie, u których nie pojawiła ia si ę wysypka podobna jak w ospie . Jest to teoretyczne ryzyko związane z podaniem szczepionki ZOSTAVAX. Ryzyko przenoszenia atenuowanego wirusa en szczepionkowego z osoby zaszczepionej na nieuodpornioną osobę w wyniku kontaktu, należy porównać z ryzykiem zakażeni a się naturalnym ol wirusem półpaśca i możliwością przeniesienia dzikieg o typu wirusa ospy wietrznej- półpaśca na osoby zw

nieuodpornione, z którymi osoba zakażona ma kontakt .

po

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramy) sodu na dawkę, to zn aczy lek uznaje o

się za „ wolny od sodu ” .

eg

Potas n

Ten produkt leczniczy zawiera aż mniej niż 1 mmol (39 miligramów ) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „ wolny od potasu ” .

w

z

be

ZOSTAVAX m oże być podawany jednocześ nie z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi grypy w oddzielnych wstrzyknięcia y ch i w różne części ciała (patrz punkt 5.1).

icz

Jednoczesne podawanie szczepionki ZOSTAVAX z 23- walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom zn powodo wało zmniejszenie immunogenności szczepionki ZOSTAVAX w ma łym badaniu klinicznym. Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują ec

na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.

t l

Obec nie nie są dostęp ne dane dotyczące jednoczesnego s tosowania z innymi szczepionkami.

uk

od Nie oceniono jednoczesnego podania szczepionki ZOSTAVAX z lekami przeciwwirusowymi zapobiegającymi zakażeniu wirusem ospy wietrznej- półpaśca .

Pr

do

Nie ma danych dotycz ą cy ch wpływu na zdol ność pr owadzenia pojazd ów i obsługiwania maszyn.

na Oczekuje się jednak, że ZOSTAVAX nie będzie miał wpływu lub będzie wywierał nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ia

eg

Podanie wyższej niż zalecana dawki szczepionki Zostavax było zgłaszane rzadko, a profil n

występujących działań niepożądanych aż był porównywalny z profilem obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczepionki Zostavax.

w

z

Mechanizm działania

ec

U każdego, kto był zakażony wirusem ospy wietrznej, w tym także u osób, u których nie występowała ospa t wietrzna l w wywiadzie, istnieje ryzyko wystąpienia półpaśca. Ryzyko to wydaj e się być związane przyczynowo ze zmniejszeniem odporności swoistej na wirusa ospy wietrznej- półpaśca. Wykazano, że uk

ZOSTAVAX zwiększa odporność swoistą na wirusa ospy wietrznej- półpaśc a, co chroni przed od wystąpieniem półpaśca i związanych z nim powikłań ( patrz Immunogenność ).

Pr

o

Proszek:

eg

Sacharoza

Żelatyna hydrolizowana

n

Sodu chlorek aż

Potasu diwodorofosforan

w

Potasu chlorek

Sodu L-glutaminian jednowodny z

Disodu fosforan be

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Mocznik y

icz

Rozpuszczalnik:

Woda do ws zn trzykiwań

ec

t l

Ni e mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań uk

dotyczących zgodności.

od

Pr

18 miesięcy.

Szczepionkę należy użyć natychm iast po rekonstytucji. Jakkolwiek wy kazano, że szczepionka zachowuje stabil ność w ciągu 3 0 minut, podczas przechowywania w temperaturze 20°C – 25°C.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).

N ie zamrażać.

tu Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

ro Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

ob

ob

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

do Szcze gółow e informacje o tym produkcie leczniczym s ą dostępn e na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

e ni e cz sz pu do

na

ia en ol zw

po

o

eg

n

aż

w

z

be

y

icz

zn

ec

t l

uk

od

Pr

tu ro ob

do

e ni e cz sz pu do

na