Jak rozumieć, że skuteczność leku opiera się na „tradycyjnym wieloletnim stosowaniu”? Czy to oznacza, że takie leki nie mają potwierdzonej skuteczności w badaniach klinicznych?
Skuteczność leku oparta na „tradycyjnym wieloletnim stosowaniu” dotyczy tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych i oznacza, że ich działanie farmakologiczne i skuteczność zostały stwierdzone wyłącznie na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
Kiedy lek roślinny jest uznawany za tradycyjny?
Zgodnie z artykułem 20a ustawy Prawo farmaceutyczne: „tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki.1
- mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez nadzoru lekarza w celach leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spełniają kryteria produktu leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza;
- są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie dawkowania;
- są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub inhalacji;
- pozostawały w tradycyjnym stosowaniu przez co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat w krajach UE;
- posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania, w szczególności bezpieczeństwa stosowania, a ich wystarczające działanie farmakologiczne i skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
W celu zarejestrowania w Polsce leku jako tradycyjnego roślinnego produktu leczniczego nie są wymagane wyniki badań klinicznych dla surowca bądź leku, natomiast „konieczne jest przedstawienie danych z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinii ekspertów stwierdzających, że roślinny produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był stosowany w celach leczniczych przez okres co najmniej 30 lat poprzedzających datę złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu, w tym co najmniej 15 lat w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)”.2
Czy tradycyjne stosowanie oznacza, że lek jest nieskuteczny?
Tradycyjne zastosowanie leku nie oznacza, że jest on nieskuteczny, lecz że brakuje wystarczających danych do przeprowadzenia wiarygodnej oceny efektywności danego surowca u ludzi. Nie oznacza to również, że tradycyjne leki roślinne nie są badane klinicznie, jednak wyniki tych badań często pozostają nieprzekonujące.
Wykaz tradycyjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce jest dostępny w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
.
