Od czego zależy i jakie kryteria decydują o konieczności testowania z udziałem pacjentów wyrobów medycznych? Czy wyroby medyczne muszą przechodzić badania kliniczne?
Nie muszą. Wyroby medyczne muszą być poddane ocenie klinicznej.
Na czym opiera się ocena kliniczna wyrobu medycznego?
Ocena kliniczna, której muszą być poddane wyroby medyczne odbywa się na podstawie danych literaturowych. Porost Islandzki Cetraria islandicama udowodnione działanie osłaniająco-powlekające błony śluzowe oraz redukujące stany zapalne.1 Właściwości te wykorzystują producenci wyrobów medycznych z takich jak:
- Fiorda spray – wyrób medyczny wspomagający łagodzenie suchości śluzówki oraz ból i pieczenie w czasie przełykania
- Natursept med gardło – wyrób łagodzi podrażnienia gardła towarzyszące stanom zapalnym
- Tretussin med – wyrób wspomaga nawilżenie błon śluzowych gardła, zwiększa uczucie komfortu podczas przełykania.
W badaniach klinicznych została potwierdzona poprawa jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którym był podawany dostawowo kwas hialuronowy. Przykładem takiego badania jest badanie przeprowadzone w Meksyku pod kierownictwem E. Vázquez-Morales w 2019 roku.2 Te wyniki wykorzystują producenci dostawowych wyrobów medycznych z kwasem hialuronowym (Synocrom, HyalOne).
Czy istnieją badania kliniczne wyrobów medycznych?
Czy w związku z tym nie istnieją badania kliniczne wyrobów medycznych? Istnieją. Niektórzy producenci innowacyjnych rozwiązań przeprowadzają badania kliniczne wyrobów medycznych. Przykładem takiego producenta jest firma Aboca, która publikuje prowadzone badania kliniczne np. wyrobu medycznego Bianacid.3
Producenci wyrobów medycznych nie mają obowiązku prowadzenia badań klinicznych. Mają obowiązek przeprowadzenia oceny klinicznej.
Pamiętaj, że w razie wątpliwości dotyczących jakości wyrobu zawsze możesz skontaktować się z producentem i poprosić o udostępnienie oceny klinicznej wyrobu medycznego.
Źródła
- Smolińska, E., Tajer, A., Stebel, A. (2012). Współczesne spojrzenie na właściwości lecznicze płucnicy islandzkiej Cetraria islandica (L.) Ach. Annales Academiae Medicae Silesiensis, 66,4(56-63). ↩
- Vázquez-Morales, E., Verdugo-Meza, R. A., Godínez-Alvarado, M., Chávez-Covarrubias, G. (2019). Eficacia de la viscosuplementación con ácido hialurónico de alto y de mediano peso molecular en pacientes con gonartrosis sintomática grados II-III [Efficacy of viscosupplementation with high and medium molecular weight hyaluronic acid in patients with symptomatic gonarthrosis grades II-III]. Acta ortopedica mexicana, 33(3), (166–168). ↩
- Corazziari, E., Gasbarrini, A., D’Alba, L., D’Ovidio, V., Riggio, O., Passaretti, S., Annibale, B., Cicala, M., Repici, A., Bassotti, G., Ciacci, C., Di Sabatino, A., Neri, M., Bragazzi, M., Ribichini, E., Radocchia, G., Iovino, P., Marazzato, M., Schippa, S. Badiali, D. (2023). Poliprotect vs Omeprazole in the Relief of Heartburn, Epigastric Pain, and Burning in Patients Without Erosive Esophagitis and Gastroduodenal Lesions: A Randomized, Controlled Trial. The American Journal of Gastroenterology 118(11) (2014-2024). ↩
