Czym różni się ulotka do leku od Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)?

Każdy lek posiada ulotkę do leku i charakterystykę produktu leczniczego, czyli ChPL (ang. SPC i SmPC – Summary of Product Characteristics). Ulotka z założenia przeznaczona jest dla pacjenta. Musi być czytelna i posiadać informacje zapisane w taki sposób, żeby każda osoba mogła je zrozumieć. ChPL to z kolei dokument dla personelu medycznego. W praktyce jednak ChPL i ulotka się uzupełniają i jako farmaceuci nierzadko będziemy potrzebowali zajrzeć zarówno do ChPL, jak i do ulotki do leku. Sięgając do ChPL, uzyskujemy szczegółowe informacje o właściwościach farmakologicznych, takich jak farmakokinetyka i farmakodynamika leku. Zawiera ona także poszerzone informacje o bezpieczeństwie stosowania leków przez kobiety ciężarne, karmiące oraz osoby w podeszłym wieku. Nie oznacza to, że personel medyczny nie musi sięgać po ulotkę. W rzeczywistości ulotka może zawierać istotne treści, których nie znajdziemy w ChPL.

Treści zawarte tylko w ChPL

Do ChPL sięgamy, żeby uzyskać dane o:

• farmakokinetyce i farmakodynamice leku,
• niezgodnościach farmaceutycznych (np. możliwość jednoczesnego podawania dwóch leków do infuzji),
• wynikach badań klinicznych, jeżeli zostały wykonane w interesującym nas przypadku (np. badania nad bezpieczeństwem leku w czasie karmienia piersią),
• przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.

Treści zawarte tylko w ulotce

W ulotce znajdują się instrukcje stosowania leku, na przykład inhalatora, czasami dodatkowo przedstawione w formie obrazkowej. Są to informacje rzadko zawarte w ChPL, a często potrzebne farmaceucie. Ilustracje wyjaśniające poprawne użycie inhalatora Seretide.¹ W ulotce zawarte są także opisy chorób, po to, żeby pacjent mógł lepiej zrozumieć sens leczenia np. opis ospy wietrznej w ulotce dołączonej do szczepionki. Informacja o chorobie w ulotce dołączonej do szczepionki Vaxigrip Tetra. W osobnym polu ulotki zamieszczane są ostrzeżenia dla pacjenta. Ostrzeżenie w ulotce dołączonej do leku Izotek.^2,3 Pacjenci nie zawsze czytają całe ulotki do leków, dlatego bardzo ważne ostrzeżenia są umieszczane w osobnym polu na samym początku ulotki (np. bezwzględne przeciwwskazanie w ciąży lub nietypowe dawkowanie). Ostrzeżenie w ulotce dołączonej do leku Methotrexat Ebewe. W ulotce znajduje się też niekiedy kod QR. Po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona, następuje przekierowanie na stronę producenta, gdzie znajduje się ulotka w formie elektronicznej i materiały edukacyjne dla pacjenta. Przykładowy kod QR w ulotce dołączonej do leku. Fragment ulotki dołączonej do leku Digoxin WZF.⁴ Poza tym w ulotce producent zamieszcza wyjaśnienia niektórych terminów medycznych. Może być to np. definicja niewydolności serca, żeby pacjent zrozumiał, po co stosuje dany lek.⁵

Porównanie ulotki i ChPL

Poniżej znajduje się krótkie porównanie ulotki i ChPL na przykładzie leku Neoparin.^6,7

	ChPL	ulotka dla pacjenta
Ostrzeżenia dla pacjenta	– brak informacji	+ informacje dostępne
Dawkowanie	bardzo szczegółowe	podstawowe informacje
Instrukcja użycia ampułko-strzykawki	– brak informacji	bardzo szczegółowa, dodatkowo przedstawiona w formie obrazkowej
Przedawkowanie	dokładny schemat leczenia przy przedawkowaniu leku przez pacjenta	zalecana szybka konsultacja z lekarzem lub farmaceutą
Interakcje	wymienione substancje wchodzące w interakcje w lekiem	zalecona konsutacja z lekarzem lub farmaceutą i kilka przykładów interakcji z innymi lekami z podaniem ich nazwy handlowej i krótkim opisem wskazania.
Ciąża	wyniki badań klinicznych u ludzi i zwierząt	zalecona konsultacja z lekarzem lub farmaceutą
Karmienie piersią	wyniki badań klinicznych u ludzi i zwierząt	zalecona konsultacja z lekarzem lub farmaceutą
Własciwości farmakologiczne i farmakokinetyczne	+ informacje dostępne	– brak informacji
Dane farmaceutyczne (wykaz substancji pomocniczych, niezgnodności farmaceutyczne)	+ informacje dostępne	– brak informacji

Gdzie szukać ulotki i ChPL?

Aktualną ulotkę do leku i ChPL należy pobierać przez stronę RPL (ezdrowie.gov.pl). Ulotkę znajdziemy też na stronie producenta i na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA). Korzystając z tych stron, mamy pewność, że znajdziemy najbardziej aktualną wersję obu dokumentów. Złą praktyką jest szukanie ulotek w Google – najczęściej znajdziemy tam zdezaktualizowane pliki.