Gdzie sprawdzić, który odpowiednik jest lekiem oryginalnym? – Wyjaśniamy!

Gdzie sprawdzić, który odpowiednik jest lekiem oryginalnym? Czy są jakieś Polskie listy leków referencyjnych?

Nie, w Polsce nie ma ogólnodostępnej listy leków oryginalnych. Możemy natomiast sprawdzić, który lek jest referencyjny dla danego generyku, a w większości przypadków będzie to lek oryginalny. Informacje te są dostępne w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego, którą możemy wyszukać w Rejestrze Produktów Leczniczych (RPL).

Nie ma prostego sposobu na weryfikację, czy dany lek jest generykiem, czy lekiem referencyjnym. Informację tą możemy się znaleźć w dokumentacji RPL. Alternatywnie możemy posłużyć się tzw. Orange Book – wyszukiwarką leków zatwierdzonych przez FDA do obrotu w Stanach Zjednoczonych.

RPL

W celu wyszukania leku referencyjnego w RPL wpisujemy nazwę preparatu handlowego. Zilustrujemy to na przykładzie leku Zarixa:

Następnie przy interesującym nas preparacie handlowym, przechodzimy do zakładki „Materiały do pobrania”. W sekcji „Dokumentacja dotycząca dopuszczenia” odszukujemy raport oceniający:

Jeżeli lek został zarejestrowany centralnie, po wybraniu opcji „Pobierz” przy raporcie oceniającym, zostaniemy przekierowani na stronę Heads of Medicines Agencies (HMA). Po wybraniu opcji „Product Details” raport będzie dostępny do pobrania w sekcji „Documents”.

W raporcie oceniającym informację o leku referencyjnym znajdziemy w zapisie dot. biorównoważności:¹

Może zdarzyć się sytuacja, w której w raporcie nie będzie zawarta informacja dot. leku referencyjnego. Wówczas należy dodatkowo zapoznać się z danymi zawartymi w Streszczeniu raportu.

Orange Book

Jeszcze do niedawna Orange Book, a dokładnie Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, stanowił jedyne źródło pozwalające wyszukiwać leki referencyjne. W celu wyszukania leku referencyjnego w oknie wpisujemy nazwę substancji czynnej w języku angielskim. Po jej wprowadzeniu zostanie wygenerowana lista preparatów handlowych. Lek referencyjny rozpoznamy po zapisie RLD (Reference Listed Drug) w kolumnie o tej samej nazwie.