NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levofree, 60 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg lewodropropizyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt CHPL 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Białe lub prawie białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z linią podziału po obydwu stronach. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  4.1. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, objawowe leczenie suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu). Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. 4.2     Dawkowanie i sposób podawania  Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej – 1 tabletka powlekana (60 mg lewodropropizyny) przyjmowana do trzech razy na dobę. Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami. Produkt leczniczy powinien być stosowany do chwili ustąpienia kaszlu, ale maksymalny czas trwania leczenia wynosi 7 dni. Jeżeli kaszel utrzymuje się lub ulega nasileniu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Z powodu mocy substancji czynnej i zaleconego dawkowania, Levofree, 60 mg, tabletki powlekane nie są zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w wieku poniżej 12 lat dostępne są inne moce/postaci farmaceutyczne. Sposób podawania Podanie doustne Zaleca się przyjmowanie produktu pomiędzy posiłkami popijając szklanką wody. 4.3. Przeciwwskazania –     nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 – kaszel produktywny (kaszel z wydzieliną) – zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek) – ciężkie zaburzenia czynności wątroby – podczas ciąży i karmienia piersią (patrz punkt CHPL 4.6) 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania – Brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, tak więc modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u tych pacjentów nie jest konieczna. Jednakże, biorąc po uwagę zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.  – Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min).  – Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt CHPL 4.5).  – Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Levofree, zaleca się jego zażywanie między posiłkami (na tzw. pusty żołądek). Dzieci i młodzież Levofree 60 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt CHPL 4.2. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 4.8  Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane zostały uszeregowane z następującą klasyfikacją częstości:  bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000)  częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,  Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,  strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,  Holandia Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:   wydane przez Prezesa URPLWMiPB 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Kategoria dostępności OTC – Produkt dostępny bez przepisu lekarza.

Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna na stronie www.tevamed.pl