fbpx

W czym Levofree jest lepszym wyborem od innych leków na kaszel? – Wyjaśniamy!

Autor: mgr farm. Milena Januszek
Publikacja: 24/03/2025
Aktualizacja: 21/11/2024
Partner: Teva Pharmaceuticals
LVF-PL-00075-11-24
Odruch kaszlowy służy do oczyszczenia dróg oddechowych z zalegającej wydzieliny, czasami natomiast może stać się nadmierny, nieproduktywny i uciążliwy dla pacjenta. Słaba tolerancja większości leków przeciwkaszlowych wynika z ich działania na ośrodkowy układ nerwowy, wyjątkiem jest lewodropropizyna.

Spis treści

Pytanie

Na rynku dostępnych jest wiele preparatów przeciwkaszlowych. W czym Levofree jest lepszym wyborem od innych leków na kaszel?

Krótka odpowiedź

Preparat Levofree, czyli lek z lewodropropizyną, może być lepszym wyborem od innych preparatów na rynku, ponieważ:

  • nie zawiera cukru, który jest pożywką dla bakterii i niszczy szkliwo, a także daje nieświeży oddech. Dzięki temu, że nie zawiera cukru, może być polecony cukrzykowi oraz pacjentowi, u którego występuje męczący kaszel w nocy, bez konieczności ponownego mycia zębów,
  • nie zawiera alkoholu, dzięki czemu pacjent po zażyciu leku może prowadzić samochód,
  • nie zawiera barwników, które mogą uczulać niektórych pacjentów i budzić obawy opiekunów,
  • nie zawiera parabenów, czyli konserwantów, które mogą powodować podrażnienia śluzówki żołądka, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wrzodową oraz odczyny alergiczne,[1]
  • nie uzależnia i nie może być używany do celów pozamedycznych – wykazuje przewagę w stosunku do preparatów z kodeiną i dekstrometorfanem, których stosowanie wiąże się z ryzykiem nadużywania. Preparaty z lewodropropizyną nie wykazują działania uzależniającego i mogą być bezpiecznie stosowane w leczeniu kaszlu poinfekcyjnego, który może utrzymywać się nawet kilka tygodni po chorobie,
  • lewodropropizyna jest skutecznym środkiem przeciwkaszlowym zarówno dla dzieci i dorosłych, może być stosowana już powyżej 2. roku życia – preparaty przeciwkaszlowe z kodeiną mogą być stosowane dopiero powyżej 12. roku życia,
  • lewodropropizyna zawarta w preparacie wykazuje lepszy profil bezpieczeństwa niż kodeina lub dekstrometorfan, nie wchodzi w istotne interakcje i nie wywołuje działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, gdyż działa jedynie w drogach oddechowych,[2]
  • może być stosowany przez astmatyków – lewodropropizyna nie prowadzi do obturacji, lecz wręcz znosi skurcz oskrzeli, w odróżnieniu od kodeiny i dekstrometorfanu, które są przeciwwskazane przy astmie.[3]

Levofree to nie syrop, lecz roztwór, więc nie zawiera cukru i dzięki temu może być bez przeszkód stosowany przez diabetyków, a także podany dzieciom na noc – nie niszczy szkliwa.

Wyjaśnienie

Kaszel jest istotnym mechanizmem obronnym, który umożliwia oczyszczenie wydzieliny z dróg oddechowych i zapobiega przenikaniu ciał obcych do dróg oddechowych. Jednak w pewnych przypadkach przewlekły suchy kaszel jest stanem patologicznym i mogą mu towarzyszyć ból w klatce piersiowej, bezsenność, zmęczenie czy ból głowy, co niekorzystnie wpływa na jakość życia. Odruch kaszlowy jest wytwarzany przez tę samą pulę neuronów, która zaangażowana jest w generowanie odruchu oddychania. Leki przeciwkaszlowe o działaniu ośrodkowym takie jak opioidy mogą w ten sposób hamować wentylację. Lewodropropizyna jest to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy, który działa na poziomie nerwów czuciowych dróg oddechowych, przez co nie wpływa na odruch oddychania.[4] Kaszel nocny powoduje wybudzanie, co wpływa na jakość życia. Preparat Levofree dzięki temu, że nie zawiera cukru może być stosowany również w nocy bez konieczności mycia zębów po jego zastosowaniu.[5]

Kolejną cechą wyróżniającą preparat Levofree jest to, że nie zawiera parabenów, które mogą uczulać niektórych pacjentów. Substancje pomocnicze są powszechnie stosowane w produktach leczniczych i mogą być odpowiedzialne za reakcje nadwrażliwości na konkretny lek. Parabeny to alifatyczne estry kwasu parahydroksybenzoesowego, które u niektórych pacjentów mogą powodować ciężkie kontaktowe zapalenie skóry.[6]

U dorosłych pacjentów z patologicznym kaszlem, randomizowane, podwójne zaślepione badanie wykazało, że lewodropropizyna jest skuteczniejsza od placebo w leczeniu kaszlu oskrzelowego, porównywalnie do dekstrometorfanu w przypadku kaszlu nieproduktywnego i porównywalne z dihydrokodeiną w leczeniu kaszlu związanego z rakiem płuc.[7][8] W przypadku osób dorosłych dwa badania kliniczne porównujące lewodropropizynę z lekami przeciwkaszlowymi o działaniu ośrodkowym, takimi jak dekstrometorfan i dihydrokodeina wykazały, że lewodropropizyna rzadziej powoduje senność. Dodatkowo w odróżnieniu od preparatów z kodeiną i dekstrometorfanem lewodropropizyna może być bezpiecznie stosowania u astmatyków.

W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu porównywano skuteczność i tolerancję lewodropropizyny w porównaniu do dekstrometorfanu u dzieci z zapaleniem oskrzeli. Nasilenie kaszlu było znacznie mniejsze po 2-3 dniach podawania w grupie lewodropropizyny w porównaniu do pacjentów przyjmujących dekstrometorfan.[9]

Piśmiennictwo

  1. Andreozzi, L., Giannetti, A., Cipriani, F., Caffarelli, C., Mastrorilli, C., & Ricci, G. (2019). Hypersensitivity reactions to food and drug additives: problem or myth?. Acta bio-medica : Atenei Parmensis90(3-S), 80–90. https://doi.org/10.23750/abm.v90i3-S.8168
  2. Zanasi, A., Lanata, L., Fontana, G., Saibene, F., Dicpinigaitis, P., & De Blasio, F. (2015). Lewodropropizine for treating cough in adult and children: a meta-analysis of published studies. Multidisciplinary respiratory medicine10(1), 19. https://doi.org/10.1186/s40248-015-0014-3
  3. V. Papa (1994). Codeine-induced Bronchoconstriction and Putative Bronchial Opiate Receptors in Asthmatic Subjects. Pulmonary Pharmacology 5(7), 333-341. https://doi.org/10.1006/pulp.1994.1039
  4. Mannini, C., Lavorini, F., Zanasi, A., Saibene, F., Lanata, L., & Fontana, G. (2017). A Randomized Clinical Trial Comparing the Effects of Antitussive Agents on Respiratory Center Output in Patients With Chronic Cough. Chest151(6), 1288–1294. https://doi.org/10.1016/j.chest.2017.02.001
  5. Lee, K. K., & Birring, S. S. (2010). Cough and sleep. Lung188 Suppl 1, S91–S94. https://doi.org/10.1007/s00408-009-9176-0
  6. Simon R. A. (1984). Adverse reactions to drug additives. The Journal of allergy and clinical immunology74(4 Pt 2), 623–630. https://doi.org/10.1016/0091-6749(84)90116-7
  7. Catena, E., & Daffonchio, L. (1997). Efficacy and tolerability of levodropropizine in adult patients with non-productive cough. Comparison with dextromethorphan. Pulmonary pharmacology & therapeutics10(2), 89–96. https://doi.org/10.1006/pupt.1997.0083
  8. Luporini, G., Barni, S., Marchi, E., & Daffonchio, L. (1998). Efficacy and safety of levodropropizine and dihydrocodeine on nonproductive cough in primary and metastatic lung cancer. The European respiratory journal12(1), 97–101. https://doi.org/10.1183/09031936.98.12010097
  9. Zanasi, A., Lanata, L., Fontana, G., Saibene, F., Dicpinigaitis, P., & De Blasio, F. (2015). Levodropropizine for treating cough in adult and children: a meta-analysis of published studies. Multidisciplinary respiratory medicine10(1), 19. https://doi.org/10.1186/s40248-015-0014-3

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levofree, 60 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg lewodropropizyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt CHPL 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Białe lub prawie białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z linią podziału po obydwu stronach. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  4.1. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, objawowe leczenie suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu). Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. 4.2     Dawkowanie i sposób podawania  Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej – 1 tabletka powlekana (60 mg lewodropropizyny) przyjmowana do trzech razy na dobę. Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami. Produkt leczniczy powinien być stosowany do chwili ustąpienia kaszlu, ale maksymalny czas trwania leczenia wynosi 7 dni. Jeżeli kaszel utrzymuje się lub ulega nasileniu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Z powodu mocy substancji czynnej i zaleconego dawkowania, Levofree, 60 mg, tabletki powlekane nie są zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w wieku poniżej 12 lat dostępne są inne moce/postaci farmaceutyczne. Sposób podawania Podanie doustne Zaleca się przyjmowanie produktu pomiędzy posiłkami popijając szklanką wody. 4.3. Przeciwwskazania –     nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 – kaszel produktywny (kaszel z wydzieliną) – zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek) – ciężkie zaburzenia czynności wątroby – podczas ciąży i karmienia piersią (patrz punkt CHPL 4.6) 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania – Brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, tak więc modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u tych pacjentów nie jest konieczna. Jednakże, biorąc po uwagę zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.  – Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min).  – Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt CHPL 4.5).  – Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Levofree, zaleca się jego zażywanie między posiłkami (na tzw. pusty żołądek). Dzieci i młodzież Levofree 60 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt CHPL 4.2. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 4.8  Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane zostały uszeregowane z następującą klasyfikacją częstości:  bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000)  częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

Nadwrażliwość i reakcje anafilaktoidalne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko

Śpiączka hipoglikemiczna (zgłoszono jeden przypadek kobiety, której jednocześnie podawano doustny produkt leczniczy obniżający stężenie glukozy we krwi)

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko

Drażliwość, depersonalizacja/odrealnienie

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko

Zawroty głowy, drżenia, parestezje, senność,  ospałość, ból głowy, omdlenia, uogólnione napady toniczno-kloniczne (zgłoszono jeden przypadek), napad padaczkowy typu petit mal (zgłoszono jeden przypadek)

 

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko

Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko

Kołatanie serca, tachykardia, arytmia (zgłoszono jeden przypadek)

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko

Niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko

Duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko

Ból w nadbrzuszu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka (zgłoszono jeden przypadek), wrzód aftowy (zgłoszono jeden przypadek)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

Cholestatyczne zapalenie wątroby (zgłoszono jeden przypadek)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko

Pokrzywka, rumień, osutka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, pęcherzowe oddzielanie się naskórka (zgłoszono jeden przypadek śmiertelny)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko

Osłabienie mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko

Omdlenie, uogólniony obrzęk, astenia (zgłoszono pojedyncze przypadki)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,  Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,  strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,  Holandia Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:   wydane przez Prezesa URPLWMiPB 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Kategoria dostępności OTC – Produkt dostępny bez przepisu lekarza.

Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna na stronie www.tevamed.pl

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levofree, 6 mg/mL, roztwór doustny 2.  SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg lewodropropizyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt CHPL 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  4.1. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu). Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania  Opakowanie zawiera miarkę o pojemności 25 ml z podziałką w celu odmierzenia ilości roztworu doustnego. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat – pojedyncza dawka 10 ml roztworu doustnego (równoważne 60 mg lewodropropizyny) przyjmowana przy użyciu miarki do trzech razy na dobę. Jednakże, należy zachować odstęp 6 godzin pomiędzy dawkami. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku pomiędzy 2 i 12 lat przyjmują całkowitą dawkę dobową wynoszącą 0,5 ml roztworu doustnego na 1 kg masy ciała (równoważne 3 mg lewodropropizyny/kg masy ciała). Dawka dobowa podzielona jest na 3 pojedyncze dawki z odstępem co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami.

Masa ciała pacjenta

Dawka pojedyncza

Całkowita dawka dobowa w ciągu 24 godzin

do 12 kg

2 ml

do 6 ml

12,5-18 kg

3 ml

do 9 ml

18,5 – 24 kg

4 ml

do 12 ml

24,5 – 30 kg

5 ml

do 15 ml

30,5 – 36 kg

6 ml

do 18 ml

36,5 – 42 kg

7 ml

do 21 ml

W uzasadnionych przypadkach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 1 ml roztworu doustnego na kg masy ciała. Produkt leczniczy powinien być stosowany do chwili ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniami lekarza, ale nie dłużej niż 7 dni. Jeżeli kaszel utrzymuje się lub ulega nasileniu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego pomiędzy posiłkami. 4.3  Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w poniższych przypadkach: – kaszel produktywny (kaszel z wydzieliną) – zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek) –  ciężkie zaburzenia czynności wątroby – dzieci w wieku poniżej 2 lat – podczas ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt CHPL 4.6) 4.4  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Levofree u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosować wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Pacjenci w podeszłym wieku W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny. Dzieci i młodzież Levofree jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Substancja pomocnicza Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały uszeregowane z następującą klasyfikacją częstości:  Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (1/10 000)   Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nastepujące działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko:

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, drżenia, parestezje, osłabienie, zmęczenie, ospałość, zaburzenia świadomości, senność, ból głowy

Zaburzenia serca

Kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki skórne (osutka), świąd, obrzęk (obrzęk naczynioruchowy), reakcje skórne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie, osłabienie kończyn dolnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,  Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,  strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 27415  wydane przez Prezesa URPLWMiPB 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO wrzesień 2023

Kategoria dostępności OTC – Produkt dostępny bez przepisu lekarza.

Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna na stronie www.tevamed.pl

FB
Twitter/X
LinkedIn
WhatsApp
Email
Wydrukuj

Powiązane opracowania

0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x

Zaloguj się