Hydroksyetyloskrobia (HES) jest składnikiem koloidalnych środków zastępujących osocze. Wchodzi w skład takich preprataów jak Tetraspan i Voluven.[1][2] Końcem maja 2022 Komisja Europejska opublikowała decyzję wykonawczą dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną „hydroksyetyloskrobia (HES), roztwory do infuzji” w następstwie oceny badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.
PRAC stwierdził, że ryzyko związane ze stosowaniem HES przewyższa korzyści z niego płynące, w związku z czym stosunek korzyści do ryzyka substancji HES, roztwory do infuzji nie jest już korzystny. 10 lutego 2022 r. zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W drodze wyjątku, biorąc pod uwagę względy zdrowia publicznego na swoim terytorium, państwa członkowskie mogą tymczasowo odroczyć zawieszenie przedmiotowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z zastrzeżeniem spełnienia pewnych warunków w celu ochrony pacjentów oraz utrzymania i monitorowania wcześniej uzgodnionych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.[3]
Pełna treść decyzji poniżej.
Decyzja Komisji Europejskiej z dnia 24.05.2022 roku_0
Piśmiennictwo
- ChPL Tetraspan⬏
- ChPL Voluven⬏
- URPL: Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 3 czerwca 2022 r. w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną „hydroksyetyloskrobia (HES), roztwory do infuzji”. 03.06.2022. pełny tekst⬏