Hydroksyetyloskrobia (HES) nie może już być stosowana we wlewach

Hydroksyetyloskrobia (HES) jest składnikiem koloidalnych środków zastępujących osocze. Wchodzi w skład takich preprataów jak Tetraspan i Voluven.^1,2 Końcem maja 2022 Komisja Europejska opublikowała decyzję wykonawczą dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną „hydroksyetyloskrobia (HES), roztwory do infuzji” w następstwie oceny badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. PRAC stwierdził, że ryzyko związane ze stosowaniem HES przewyższa korzyści z niego płynące, w związku z czym stosunek korzyści do ryzyka substancji HES, roztwory do infuzji nie jest już korzystny. 10 lutego 2022 r. zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W drodze wyjątku, biorąc pod uwagę względy zdrowia publicznego na swoim terytorium, państwa członkowskie mogą tymczasowo odroczyć zawieszenie przedmiotowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z zastrzeżeniem spełnienia pewnych warunków w celu ochrony pacjentów oraz utrzymania i monitorowania wcześniej uzgodnionych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.³ Pełna treść decyzji poniżej.