Pytanie czytelnika

Dlaczego Anapran EC ma 500 mg naproksenu a Anapran 550 mg? Czy można je zamieniać?
Z góry dziękuję

Nasza odpowiedź

Zasady regulujące wydawanie odpowiedników zapisano w Art. 44 oraz w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki. Wydawany lek musi mieć taką samą dawkę, lub dawkę mniejszą, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zapisanym na recepcie. Oczywiste jest też, że wydawany odpowiednik musi umożliwiać podanie przepisanej dawki. Pozostałe warunki zamiany to:

• ta sama nazwa międzynarodowa
• to samo wskazanie terapeutyczne
• postać farmaceutyczna, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych

W niektórych sytuacjach można te leki zamienić, ale każdy przypadek należy dokładnie przeanalizować pod kątem zgodności z przepisami.

Na pierwszy rzut oka te leki różnią się dawką. Jednak po dokładnej analizie jeden zawiera 500 mg naproksenu, a drugi 550 mg soli sodowej naproksenu, co odpowiada 500 mg naproksenu.

Różnica formy substancji czynnej skutkuje różnicą w nazwie międzynarodowej, ale to nie jest najważniejsze. Chodzi bowiem o ten sam lek, a intencją przepisu było w mojej ocenie zezwolenia na zamianę w obrębie substancji.

Różna jest też postać farmaceutyczna. Sól sodowa jest w tabletce powlekanej, a wolny kwas w tabletce dojelitowej. Kluczowe jest więc pytanie, czy powoduje to różnice terapeutyczne. Postać dojelitowa oczywiście będzie wchłaniana później, ale zgodnie z informacjami w charakterystykach, w obu przypadkach wchłanianie jest prawie całkowite. Ponadto po wchłonięciu lek obecny jest w płynach ustrojowych jako anion i działanie soli sodowej jest praktycznie identyczne jak działanie wolnego naproksenu. Ponadto w ChPL Anapran EC, 500 mg, tabletki dojelitowe znajdziemy informację, że pomimo różnego czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy, średnie wartości AUC, a co za tym idzie biodostępność, są jednakowe.^[1][2]

Jeśli chodzi o wskazanie terapeutyczne, to wskazania częściowo się pokrywają. W mojej ocenie wskazania Anapranu EC 500 w zasadzie są zawarte we wskazaniach Anapranu 550, ale nie jestem specjalistą od zaburzeń mięśniowo szkieletowych. W związku z tym, kiedy nie znamy wskazania w którym przepisano lek, bezpiecznie z punktu widzenia prawa, jest zamieniać tylko Anapran EC na Anapran. Poniżej porównanie wskazań:

Poniżej fragmenty omawianych przepisów:

Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.^[3]

§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:

1) mocy niższej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym  zapisanym na recepcie;

2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.

8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.

9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o  zmienionym sposobie dawkowania.

10. Zmiany, o których mowa w ust. 7, odnotowuje się w Dokumencie  Realizacji Recepty, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym  mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą lub na wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.^[4]

Piśmiennictwo

1. Adamed Pharma S.A. (2016). ChPL Anapran, 550 mg. Rejestry medyczne. pełny tekst⬏
2. Adamed Pharma S.A. (2022). ChPL Anapran EC, 500 mg. Rejestry medyczne. pełny tekst⬏
3. Ustawa z dn. 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz.U.2022.463 tekst ujednolicony⬏
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.1164 tekst jednolity⬏