Pytanie czytelnika

Czy istnieje, a jeśli tak – to od kiedy, bezwzględny obowiązek opracowywania protokołów leków recepturowych? Jakie obowiązki nakłada on na farmaceutów/apteki?

Nasza odpowiedź

Opracowywanie protokołów sporządzenia leku recepturowego nie jest obowiązkiem opisanym w przepisach wprost.

Sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego jest określony w Rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania…^[1] Natomiast Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki^[2] określa warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Zapisano tu obowiązek prowadzenia ewidencji leków recepturowych. Ewidencja ta zawiera m.in. termin przydatności do użycia leku recepturowego, co jest ostatnia zmianą. W tym samym rozporządzeniu określono, że leki recepturowe sporządza się w aptece zgodnie z wymaganiami określonymi w:

• Farmakopei Polskiej lub
• Farmakopei Europejskiej, lub
• innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, lub
• na podstawie obowiązujących standardów farmaceutycznych.

Poniżej treść wspomnianego przepisu:

§ 6. 1. Leki recepturowe sporządza się w aptece zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub na podstawie obowiązujących standardów farmaceutycznych, na podstawie recepty, zapotrzebowania z oddziału szpitalnego lub zapotrzebowania realizowanego w trybie art. 106 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a w przypadku produktu leczniczego homeopatycznego – na podstawie recepty lub procedury homeopatycznej opisanej w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

§ 9. 1. Apteka prowadzi ewidencję leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, które są sporządzane w aptece.

2. Ewidencja leków recepturowych sporządzanych w aptece i produktów leczniczych homeopatycznych sporządzanych na podstawie recepty zawiera:

1) datę i czas przyjęcia recepty do realizacji;

2) datę i czas sporządzenia leku recepturowego lub produktu sporządzanego na podstawie recepty;

3) termin przydatności do użycia leku recepturowego lub produktu sporządzanego na podstawie recepty;

4) numer kontrolny recepty;

5) podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej lek recepturowy lub produkt sporządzany na podstawie recepty.^[2]

Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne podstawowe wymagania jakościowe określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej, a w przypadku braku odpowiedniej monografii wymagania te określają odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego  Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Art. 25. 1. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.

2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.^[3]

W Farmakopei Polskiej XII zamieszczono monografię Leki sporządzane w aptece.^[4] W rzdziale 1-8 Sporządzanie i kontrola sporządzania zalecono, żeby wszystkie czynności podczas sporządzania leku wykonywać zgodnie z procedurami i instrukcjami oraz zapisywać w formie raportów (protokołów).

Kluczowe jest oświadczenie na początku monografii, że jest ona publikowana w celach informacyjnych. Oznacza to w moim rozumieniu, że monografia ta ma stanowić przewodnik w opracowaniu wewnętrznego systemu zapewnienia jakości apteki.

Rozważając dalej, sporządzanie leku recepturowego jest, w rozumieniu ustawy o zawodzie,^[5] usługą farmaceutyczną. Za wykonywanie usług farmaceutycznych ponosi się osobistą odpowiedzialność. U stawie zapisano, że aptekarz samodzielnie podejmuje decyzje w zakresie udzielania usług farmaceutycznych i jest zobowiązany do wykonywania zawodu z należytą starannością. Uważam, że dokumentowanie sporządzania leków recepturowych w formie raportów (protokołów) jest jedyną możliwością potwierdzenia prawidłowego postępowania farmaceuty w przypadku zgłoszenia roszczeń. Poniżej wybrane przepisy ustawy o zawodzie:

Art. 3. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

6) sporządzanie produktu leczniczego – czynności przeprowadzane w aptece, w zakresie i zgodnie z zasadami określonymi w Farmakopei Polskiej lub
Farmakopei Europejskiej, lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych oficjalnie przez państwa członkowskie, obejmujące sporządzanie leków recepturowych i leków aptecznych oraz przygotowywanie do podania pacjentowi leku gotowego, polegające na jego przetwarzaniu, odtwarzaniu, rozdozowywaniu lub przepakowywaniu, w tym czynności polegające na sporządzaniu badanego produktu leczniczego z przeznaczeniem do badań
naukowych oraz eksperymentów medycznych;

Art. 4. 3. Usługi farmaceutyczne obejmują:

2) sporządzanie produktów leczniczych połączone z oceną ich jakości, w tym trwałości;

Art. 27. Farmaceuta ma obowiązek wykonywać zawód z należytą starannością, poszanowaniem praw pacjenta, dbałością o jego bezpieczeństwo zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej i medycznej, dostępnymi mu metodami oraz zgodnie z zasadami etyki i deontologii zawodowej.

Art. 35. 1. Aptekarz samodzielnie podejmuje decyzje w zakresie sprawowania opieki farmaceutycznej, udzielania usług farmaceutycznych oraz wykonywania zadań zawodowych, kierując się wyłącznie dobrem pacjenta, i nie jest związany w tym zakresie poleceniem służbowym.

Następny punkt widzenia dotyczy kierownika apteki. W Prawie farmaceutycznym określono, że kierownik apteki musi osobiście sprawować nadzór m.in. nad sprządzaniem leków recepturowych. Raporty – Protokoły mogą być bardzo wygodną formą udokumentowania tego nadzoru. Poniżej przepis ustawy PF:

Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:

3) nadzór nad bieżącą działalnością apteki, w szczególności nad:

b) sporządzaniem leków recepturowych i leków aptecznych,

Podsumowując, Raporty – Protokoły sporządzenia leku recepturowego nie są obowiązkowe. Są jednak zalecane przez Farmakopeę, a wymóg sporządzania leków recepturowych w aptece zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopei Polskiej jest już zapisany. Monografia zalecająca stosowanie raportów – protokołów jest jednak tylko przewodnikiem do opracowania wewnętrznego systemu zapewnienia jakości apteki. Natomiast prowadzenie dokumentacji procesu sporządzania leków recepturowych może być wygodną formą potwierdzenia prawidłowego wykonywania obowiązków, zarówno dla farmaceuty, jak i dla kierownika apteki. Myślę, że warto rozważyć wprowadzenie obowiązku stosowania Raportów – Protokołów sporządzenia leku recepturowego w procedurach aptecznych.

Piśmiennictwo

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2022.1164 tekst jednolity⬏
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dz.U. 2022.2363. tekst pełny⬏⬏
3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, z póź.zm. Dz.U.2022.2301 tekst ujednolicony⬏
4. URPLWMiPB. (2020). Farmakopea Polska wydanie XII tom III⬏
5. Ustawa z dn. 10.12.2020 o zawodzie farmaceuty. Dz.U.2022.1873 tekst ujednolicony⬏