fbpx

Czym różni się ulotka do leku od Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)?

Autor:
mgr farm.
Publikacja: 12/06/2024
Aktualizacja: 12/06/2024
Chociaż to ChPL jest dokumentem przeznaczonym dla personelu medycznego, niektóre treści znajdują się tylko w ulotce dla pacjenta.

Spis treści

Treść tylko dla farmaceutów i techników farmaceutycznych.

Każdy lek posiada ulotkę do leku i charakterystykę produktu leczniczego, czyli ChPL (ang. SPC i SmPC – Summary of Product Characteristics). Ulotka z założenia przeznaczona jest dla pacjenta. Musi być czytelna i posiadać informacje zapisane w taki sposób, żeby każda osoba mogła je zrozumieć. ChPL to z kolei dokument dla personelu medycznego. W praktyce jednak ChPL i ulotka się uzupełniają i jako farmaceuci nierzadko będziemy potrzebowali zajrzeć zarówno do ChPL, jak i do ulotki do leku.

Sięgając do ChPL, uzyskujemy szczegółowe informacje o właściwościach farmakologicznych, takich jak farmakokinetyka i farmakodynamika leku. Zawiera ona także poszerzone informacje o bezpieczeństwie stosowania leków przez kobiety ciężarne, karmiące oraz osoby w podeszłym wieku.

Nie oznacza to, że personel medyczny nie musi sięgać po ulotkę. W rzeczywistości ulotka może zawierać istotne treści, których nie znajdziemy w ChPL.

Treści zawarte tylko w ChPL

Do ChPL sięgamy, żeby uzyskać dane o:

  • farmakokinetyce i farmakodynamice leku,
  • niezgodnościach farmaceutycznych (np. możliwość jednoczesnego podawania dwóch leków do infuzji),
  • wynikach badań klinicznych, jeżeli zostały wykonane w interesującym nas przypadku (np. badania nad bezpieczeństwem leku w czasie karmienia piersią),
  • przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.

Treści zawarte tylko w ulotce

W ulotce znajdują się instrukcje stosowania leku, na przykład inhalatora, czasami dodatkowo przedstawione w formie obrazkowej. Są to informacje rzadko zawarte w ChPL, a często potrzebne farmaceucie.

Ilustracje wyjaśniające poprawne użycie inhalatora Seretide.[1]

W ulotce zawarte są także opisy chorób, po to, żeby pacjent mógł lepiej zrozumieć sens leczenia np. opis ospy wietrznej w ulotce dołączonej do szczepionki.

Informacja o chorobie w ulotce dołączonej do szczepionki Vaxigrip Tetra.

W osobnym polu ulotki zamieszczane są ostrzeżenia dla pacjenta.

Ostrzeżenie w ulotce dołączonej do leku Izotek.[2][3]

Pacjenci nie zawsze czytają całe ulotki do leków, dlatego bardzo ważne ostrzeżenia są umieszczane w osobnym polu na samym początku ulotki (np. bezwzględne przeciwwskazanie w ciąży lub nietypowe dawkowanie).

Ostrzeżenie w ulotce dołączonej do leku Methotrexat Ebewe.

W ulotce znajduje się też niekiedy kod QRPo zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona, następuje przekierowanie na stronę producenta, gdzie znajduje się ulotka w formie elektronicznej i materiały edukacyjne dla pacjenta.

Przykładowy kod QR w ulotce dołączonej do leku.
Fragment ulotki dołączonej do leku Digoxin WZF.[4]

Poza tym w ulotce producent zamieszcza wyjaśnienia niektórych terminów medycznych. Może być to np. definicja niewydolności serca, żeby pacjent zrozumiał, po co stosuje dany lek.[5]

Porównanie ulotki i ChPL

Poniżej znajduje się krótkie porównanie ulotki i ChPL na przykładzie leku Neoparin.[6][7]

ChPLulotka dla pacjenta
Ostrzeżenia dla pacjenta- brak informacji+ informacje dostępne
Dawkowaniebardzo szczegółowepodstawowe informacje
Instrukcja użycia ampułko-strzykawki- brak informacjibardzo szczegółowa, dodatkowo przedstawiona w formie obrazkowej
Przedawkowaniedokładny schemat leczenia przy przedawkowaniu leku przez pacjentazalecana szybka konsultacja z lekarzem lub farmaceutą
Interakcjewymienione substancje wchodzące w interakcje w lekiemzalecona konsutacja z lekarzem lub farmaceutą i kilka przykładów interakcji z innymi lekami z podaniem ich nazwy handlowej i krótkim opisem wskazania.
Ciążawyniki badań klinicznych u ludzi i zwierzątzalecona konsultacja z lekarzem lub farmaceutą
Karmienie piersiąwyniki badań klinicznych u ludzi i zwierzątzalecona konsultacja z lekarzem lub farmaceutą
Własciwości farmakologiczne i farmakokinetyczne+ informacje dostępne- brak informacji
Dane farmaceutyczne (wykaz substancji pomocniczych, niezgnodności farmaceutyczne)+ informacje dostępne- brak informacji

Gdzie szukać ulotki i ChPL?

Aktualną ulotkę do leku i ChPL należy pobierać przez stronę RPL (ezdrowie.gov.pl). Ulotkę znajdziemy też na stronie producenta i na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA). Korzystając z tych stron, mamy pewność, że znajdziemy najbardziej aktualną wersję obu dokumentów. Złą praktyką jest szukanie ulotek w Google – najczęściej znajdziemy tam zdezaktualizowane pliki.

Piśmiennictwo

  1. Ulotka dla pacjenta Seretide Dysk 500
  2. Ulotka dla pacjenta Izotek
  3. Ulotka dla pacjenta Methotrexat-Ebewe
  4. Ulotka dla pacjenta Digoxin WZF
  5. Ministerstwo Zdrowia: Wymagania dotyczące sposobu sporządzania ulotki dla pacjenta. pełny tekst.pdf
  6. Ulotka dla pacjenta Neoparin
  7. ChPL Neoparin

Subskrybuj
Powiadom o
1 komentarz
Najwyżej oceniane
Nowsze Najstarsze
Inline Feedbacks
View all comments
Agnieszka Żur

Charakterystyki rzeczywiście często nie zawierają instrukcji do stosowania leku. Nie rozumiem dlaczego chpl nie może być kompletny. Szkoda papieru?

FB
Twitter/X
LinkedIn
WhatsApp
Email
Wydrukuj

Zobacz też

1
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x

Zaloguj się