Każdy lek posiada ulotkę do leku i charakterystykę produktu leczniczego, czyli ChPL (ang. SPC i SmPC – Summary of Product Characteristics). Ulotka z założenia przeznaczona jest dla pacjenta. Musi być czytelna i posiadać informacje zapisane w taki sposób, żeby każda osoba mogła je zrozumieć. ChPL to z kolei dokument dla personelu medycznego. W praktyce jednak ChPL i ulotka się uzupełniają i jako farmaceuci nierzadko będziemy potrzebowali zajrzeć zarówno do ChPL, jak i do ulotki do leku.
Sięgając do ChPL, uzyskujemy szczegółowe informacje o właściwościach farmakologicznych, takich jak farmakokinetyka i farmakodynamika leku. Zawiera ona także poszerzone informacje o bezpieczeństwie stosowania leków przez kobiety ciężarne, karmiące oraz osoby w podeszłym wieku.
Nie oznacza to, że personel medyczny nie musi sięgać po ulotkę. W rzeczywistości ulotka może zawierać istotne treści, których nie znajdziemy w ChPL.
Treści zawarte tylko w ChPL
Do ChPL sięgamy, żeby uzyskać dane o:
- farmakokinetyce i farmakodynamice leku,
- niezgodnościach farmaceutycznych (np. możliwość jednoczesnego podawania dwóch leków do infuzji),
- wynikach badań klinicznych, jeżeli zostały wykonane w interesującym nas przypadku (np. badania nad bezpieczeństwem leku w czasie karmienia piersią),
- przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
Treści zawarte tylko w ulotce
W ulotce znajdują się instrukcje stosowania leku, na przykład inhalatora, czasami dodatkowo przedstawione w formie obrazkowej. Są to informacje rzadko zawarte w ChPL, a często potrzebne farmaceucie.

W ulotce zawarte są także opisy chorób, po to, żeby pacjent mógł lepiej zrozumieć sens leczenia np. opis ospy wietrznej w ulotce dołączonej do szczepionki.

W osobnym polu ulotki zamieszczane są ostrzeżenia dla pacjenta.

Pacjenci nie zawsze czytają całe ulotki do leków, dlatego bardzo ważne ostrzeżenia są umieszczane w osobnym polu na samym początku ulotki (np. bezwzględne przeciwwskazanie w ciąży lub nietypowe dawkowanie).

W ulotce znajduje się też niekiedy kod QR. Po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona, następuje przekierowanie na stronę producenta, gdzie znajduje się ulotka w formie elektronicznej i materiały edukacyjne dla pacjenta.


Poza tym w ulotce producent zamieszcza wyjaśnienia niektórych terminów medycznych. Może być to np. definicja niewydolności serca, żeby pacjent zrozumiał, po co stosuje dany lek.[5]
Porównanie ulotki i ChPL
Poniżej znajduje się krótkie porównanie ulotki i ChPL na przykładzie leku Neoparin.[6][7]
ChPL | ulotka dla pacjenta | |
---|---|---|
Ostrzeżenia dla pacjenta | - brak informacji | + informacje dostępne |
Dawkowanie | bardzo szczegółowe | podstawowe informacje |
Instrukcja użycia ampułko-strzykawki | - brak informacji | bardzo szczegółowa, dodatkowo przedstawiona w formie obrazkowej |
Przedawkowanie | dokładny schemat leczenia przy przedawkowaniu leku przez pacjenta | zalecana szybka konsultacja z lekarzem lub farmaceutą |
Interakcje | wymienione substancje wchodzące w interakcje w lekiem | zalecona konsutacja z lekarzem lub farmaceutą i kilka przykładów interakcji z innymi lekami z podaniem ich nazwy handlowej i krótkim opisem wskazania. |
Ciąża | wyniki badań klinicznych u ludzi i zwierząt | zalecona konsultacja z lekarzem lub farmaceutą |
Karmienie piersią | wyniki badań klinicznych u ludzi i zwierząt | zalecona konsultacja z lekarzem lub farmaceutą |
Własciwości farmakologiczne i farmakokinetyczne | + informacje dostępne | - brak informacji |
Dane farmaceutyczne (wykaz substancji pomocniczych, niezgnodności farmaceutyczne) | + informacje dostępne | - brak informacji |
Gdzie szukać ulotki i ChPL?
Aktualną ulotkę do leku i ChPL należy pobierać przez stronę RPL (ezdrowie.gov.pl). Ulotkę znajdziemy też na stronie producenta i na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA). Korzystając z tych stron, mamy pewność, że znajdziemy najbardziej aktualną wersję obu dokumentów. Złą praktyką jest szukanie ulotek w Google – najczęściej znajdziemy tam zdezaktualizowane pliki.
Piśmiennictwo
Charakterystyki rzeczywiście często nie zawierają instrukcji do stosowania leku. Nie rozumiem dlaczego chpl nie może być kompletny. Szkoda papieru?