Acitren

Do objawowego leczenia wyjątkowo ciężkich zaburzeń rogowacenia skóry niepoddających się standardowemu leczeniu, takich jak:

• łuszczyca zwykła, zwłaszcza postaci erytrodermiczna i krostkowa,
• rogowacenie dłoni i podeszew,
• łuszczyca krostkowa dłoni i podeszew,
• rybia łuska,
• choroba Dariera,
• łupież czerwony mieszkowy,
• liszaj płaski skóry i błon śluzowych.

Acitren, 10 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg acytretyny.

Acitren, 25 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg acytretyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, twarda

Kapsułka produktu leczniczego Acitren, 10 mg składa się z korpusu białego do prawie białego oraz brązowego wieczka i oznaczona jest czarnym napisem „A10” na korpusie. Kapsułki zawierają żółty proszek.

Kapsułka produktu leczniczego Acitren, 25 mg składa się z korpusu żółtego do jasnożółtego oraz brązowego wieczka i oznaczona jest czarnym napisem „A25” na korpusie. Kapsułki zawierają żółty proszek.

Acytretynę może przepisywać jedynie lekarz, najlepiej dermatolog, mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnoustrojowo retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku związanym z teratogennym działaniem acytretyny. Patrz punkt 4.6.

Dawkowanie:

Dawkowanie zależy od objawów klinicznych choroby oraz tolerancji pacjenta na produkt leczniczy.

Dawka musi być ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza prowadzącego,

ze względu na różnice w szybkości wchłaniania i metabolizmu acytretyny. Poniższe informacje stanowią jedynie wskazówki.

Dorośli

Dawka początkowa 25 mg acytretyny (tj. 1 kapsułka twarda produktu leczniczego Acitren, 25 mg) lub 30 mg acytretyny (tj. 3 kapsułki twarde produktu leczniczego Acitren, 10 mg) przyjmowana przez 2 do 4 tygodni może już zapewnić zadawalające wyniki terapeutyczne. Dawka podtrzymująca musi być oparta na skuteczności klinicznej i tolerancji. Na ogół dawka dobowa 25 mg do 50 mg acytretyny przyjmowana przez kolejne 6 do 8 tygodni pozwala osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny. W niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnie 75 mg acytretyny na dobę (tj. 3 kapsułki twarde produktu leczniczego Acitren, 25 mg). Nie wolno przekraczać tej maksymalnej dawki.

U pacjentów z łuszczycą leczenie można na ogół zakończyć, gdy zmiany chorobowe ulegną wystarczającej poprawie. Nie zaleca się długotrwałego leczenia u pacjentów z łuszczycą. Nawroty choroby leczy się w taki sam sposób.

W przypadku zaburzeń rogowacenia zazwyczaj wymagana jest dawka podtrzymująca, która powinna być jak najmniejsza (nawet mniejsza niż 20 mg acytretyny na dobę). W żadnym przypadku nie wolno przekraczać 50 mg acytretyny na dobę.

Dzieci i młodzież

Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, należy starannie rozważyć możliwe korzyści lecznicze w stosunku do ryzyka terapii.

Acytretynę należy stosować tylko wtedy, gdy wszystkie inne opcje terapeutyczne okazały się niewystarczające.

Dawkowanie należy ustalać na podstawie masy ciała. Dawka dobowa wynosi około 0,5 mg acytretyny na kg masy ciała. Większe dawki do 1 mg acytretyny na kg masy ciała na dobę mogą być konieczne w niektórych przypadkach przez ograniczony czas trwania leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 35 mg acytretyny na dobę. Dawka podtrzymująca powinna być utrzymywana na jak najniższym poziomie, ze względu na możliwość wystąpienia długotrwałych działań niepożądanych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki, twarde należy przyjmować w całości w trakcie posiłku, najlepiej popijając mlekiem. Należy bezwzględnie przestrzegać dawki acytretyny ustalonej przez lekarza.

Podczas podawania produktu leczniczego Acitren dodatkowe terapie miejscowe, w tym o charakterze pielęgnacyjnym, należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza, w zależności od rodzaju choroby i tolerancji produktu leczniczego.

U pacjentów z łuszczycą leczenie można zazwyczaj zakończyć po uzyskaniu wystarczającego ustąpienia zmian chorobowych. Długotrwała terapia nie jest zalecana u pacjentów z łuszczycą.

W przypadku leczenia zaburzeń rogowacenia dostępne są dane doświadczalne obejmujące okres leczenia trwający do 2 lat. Nawroty choroby leczy się w ten sam sposób.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne retynoidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Acytretyna, substancja czynna produktu leczniczego Acitren, jest wysoce teratogenna i nie wolno jej stosować u kobiet, które są w ciąży. To samo dotyczy kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży na 4 tygodnie przed rozpoczęciem

leczenia acytretyną, w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po jego zakończeniu (patrz punkt 4.6).

Produktu leczniczego Acitren nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.

Acitren jest przeciwskazany u pacjentów z:

• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
• ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
• przewlekle podwyższonym stężeniem lipidów we krwi.

Ponieważ zarówno Acitren, jak i tetracykliny mogą spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nie wolno ich podawać jednocześnie (patrz punkt 4.5).

Wykazano zwiększone ryzyko zapalenia wątroby w przypadku jednoczesnego leczenia metotreksatem i etretynatem. W związku z tym jednoczesne stosowanie metotreksatu i acytretyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Podobnie, jednoczesne stosowanie acytretyny z preparatami zawierającymi witaminę A lub z innymi retynoidami jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia hiperwitaminozy A (patrz punkt 4.5).

Działanie teratogenne

Produkt leczniczy Acitren jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi, powodującym ciężkie i zagrażające życiu wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka.

Produkt leczniczy Acitren jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania:

• u kobiet w ciąży
• u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki opisane w Programie Zapobiegania Ciąży.

W przypadku ciąży, acytretyna może powodować wystąpienie ciężkich wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka. Typowe wady rozwojowe wywołane działaniem retynoidów dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego, serca i głównych naczyń krwionośnych. Można spodziewać się wystąpienia znacznego odsetka tych wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka, nawet jeśli Acitren był przyjmowany tylko przez krótki okres w czasie ciąży.

Program Zapobiegania Ciąży

Ten produkt leczniczy ma działanie TERATOGENNE.

Acytretyna jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży:

• U pacjentki występuje ciężkie, oporne na leczenie zaburzenie rogowacenia skóry (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania”).
• Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek.
• Pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych.
• Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji.
• Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia. Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika.
• Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
• Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji.
• Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumie konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży.
• Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz okresowo w odstępach co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat od zakończenia leczenia.
• Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem acytretyny.

Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę.

Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że:

• Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia.
• Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami.
• Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia.
• Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz okresowo co 1 do 3 miesięcy przez 3 lata po zakończeniu leczenia. Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia acytretyną, leczenie musi być przerwane, a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu. Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji produktu leczniczego, czyli do 3 lat po zakończeniu leczenia.

Antykoncepcja

Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji. Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty.

Jako niezbędne minimum, pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną, nawet w przypadku całkowitego braku miesiączek.

Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.

Testy ciążowe

Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mlU/mL w sposób opisany poniżej.

Przed rozpoczęciem terapii

Co najmniej jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem produktu leczniczego, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny. Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia acytretyną.

Wizyty kontrolne

Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc.

Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą.

Zakończenie leczenia

Przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonywać okresowo testy ciążowe w odstępach co 1 do 3 miesięcy.

Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego

Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać produkt leczniczy Acitren w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na produkt leczniczy Acitren nastąpiło tego samego dnia.

Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji.

Pacjenci płci męskiej

Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy Acitren zawarty w spermie pacjentów leczonych produktem leczniczym Acitren nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem. Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności

Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 3 lata po zaprzestaniu przyjmowania acytretyny, z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi.

Materiały edukacyjne

Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie acytretyny lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności acytretyny, udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych.

Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży.

Zaburzenia psychiczne

U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnym, w tym acytretyną, zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, wahania nastroju i zaburzenia psychiczne. Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie. Pacjentów należy obserwować pod względem występowania objawów depresji i w razie konieczności, skierować na odpowiednie leczenie. Czujność rodziny lub przyjaciół może być pomocna w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego pacjenta.

Badania kliniczne wykazały, że jednoczesne przyjmowanie acytretyny i etanolu może powodować powstawanie etretynatu. Etretynat jest wysoce teratogenny i ma dłuższy niż acytretyna okres półtrwania (około 120 dni). Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, pokarmie lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną muszą być stosowane skuteczne metody zapobiegania ciąży i wykonywane testy ciążowe (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.2).

Przed rozpoczęciem leczenia acytretyną oraz co 1-2 tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres leczenia należy monitorować czynność wątroby.

W przypadku nieprawidłowych wyników badań, kontrolę należy przeprowadzać co tydzień. Jeśli czynność wątroby nie powraca do normy lub nadal się pogarsza, leczenie acytretyną musi zostać przerwane. W takich przypadkach zalecane jest kontrolowanie czynności wątroby przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).

Stężenie cholesterolu i trójglicerydów w osoczu (na czczo) musi być monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po rozpoczęciu leczenia i następnie co 3 miesiące podczas leczenia.

Leczenie acytretyną należy przerwać, jeśli wystąpi niekontrolowana hipertriglicerydemia lub objawy zapalenia trzustki.

Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, np. z nadciśnieniem tętniczym, powinni być regularnie kontrolowani podczas leczenia acytretyną.

W trakcie leczenia acytretyną zgłaszano przypadki pogorszenia widzenia w nocy. Należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i ostrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w nocy. Należy uważnie monitorować zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).

Odnotowano rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego. Pacjenci z ciężkim bólem głowy, nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia powinni natychmiast przerwać stosowanie acytretyny i poddać się badaniom i opiece neurologicznej (patrz punkt 4.8).

U dorosłych pacjentów, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, podczas długotrwałego leczenia acytretyną należy prowadzić stosowne badania okresowe w kierunku możliwych zaburzeń kostnienia (patrz punkt 4.8). Jeśli takie zaburzenia wystąpią, kontynuacja leczenia powinna zostać omówiona z pacjentem na podstawie analizy ryzyka i korzyści z leczenia.

Istnieją nieliczne doniesienia o zmianach kostnych u dzieci, w tym o przedwczesnym zarastaniu nasad kości, hiperostozie i zwapnieniach pozakostnych po długotrwałym leczeniu etretynatem; zmiany te mogą wystąpić również podczas leczenia acytretyną. Z tego względu należy ściśle monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości u dzieci.

Należy podkreślić, że do chwili obecnej nie są znane wszystkie skutki długotrwałego leczenia acytretyną.

Retynoidy nasilają działanie promieniowania UV, dlatego należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne i stosowania lamp ultrafioletowych (solaria) bez nadzoru. Jeśli to konieczne, należy stosować produkty przeciwsłoneczne z filtrem ochronnym co najmniej SPF 15.

Terapia dużymi dawkami retynoidów może powodować zmiany nastroju z takimi objawami jak drażliwość, agresja i depresja.

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka

U pacjentów z cukrzycą, uzależnieniem od alkoholu, pacjentów z otyłością, z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzeniem metabolizmu lipidów, podczas leczenia acytretyną wymagane są częstsze kontrole stężenia lipidów w surowicy i (lub) stężenia cukru we krwi oraz innych wskaźników ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych, np. takich jak ciśnienie tętnicze krwi.

U pacjentów chorych na cukrzycę, stosowanie retynoidów może zarówno poprawiać jak i pogarszać tolerancję na glukozę. Stąd w początkowej fazie leczenia wskazane są częstsze kontrole stężenia cukru we krwi.

U wszystkich pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, u których wskaźniki ryzyka nie powrócą do wartości prawidłowych lub ulegną dalszemu pogorszeniu, należy rozważyć zmniejszenie dawki acytretyny lub zaprzestanie leczenia acytretyną.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu na całym świecie odnotowano bardzo rzadkie przypadki zespołu przesiąkania włośniczek/zespołu kwasu retynowego.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie odnotowano bardzo rzadkie przypadki złuszczającego zapalenia skóry.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Acitren.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, twardą, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje leku Acitren z innymi lekamiInterakcje leku Acitren z alkoholem

Jednoczesne stosowanie metotreksatu, tetracyklin, witaminy A lub innych retynoidów (np. tretynoina i izotretynoina) z acytretyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Skuteczność tabletek antykoncepcyjnych zawierających małe dawki progesteronu może być zmniejszona na skutek interakcji z acytretyną. Dlatego produkty zawierające małe dawki progesteronu (tak zwane minipigułki) nie powinny być stosowane jako środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.6).

Nie obserwowano interakcji ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen i progesteron.

W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników jednoczesne przyjmowanie pojedynczej dawki acytretyny z alkoholem prowadziło do powstania etretynatu, który jest silnie teratogenny. Nie można jednak wykluczyć, że etretynat może powstawać, nawet bez jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych. Ze względu na możliwość powstawania etretynatu, kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, żywności lub produktach

leczniczych) w trakcie leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po jego zakończeniu (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Podczas jednoczesnego leczenia fenytoiną i produktem leczniczym Acitren, należy pamiętać, że fenytoina jest częściowo wypierana ze swoich miejsc wiązania z białkami przez acytretynę. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest jeszcze znane.

Dotychczas nie zaobserwowano interakcji acytretyny z innymi substancjami (np. cymetydyną, digoksyną).

Badania dotyczące działania acytretyny na wiązanie z białkami leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (warfaryna) nie wykazały żadnych interakcji.

Wiadomo, że retynoidy mogą powodować ciężkie wady rozwojowe u człowieka (wady czaszkowo- twarzowe, wady ośrodkowego układu nerwowego, wady układu krążenia, wady układu kostnego, wady wrodzone grasicy). Podobnie jak witamina A i inne retynoidy, acytretyna może powodować deformacje płodu u potomstwa różnych gatunków zwierząt, nawet w małych dawkach zalecanych do stosowania u człowieka.

Ciąża

Acytretyna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Preferowanymi metodami antykoncepcji są złożone hormonalne środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna lub implant antykoncepcyjny, a dodatkowo zaleca się stosowanie prezerwatywy lub diafragmy (kapturka dopochwowego). Nie zaleca się stosowania produktów zawierających wyłącznie progesteron w małej dawce (minipigułki), ponieważ istnieją doniesienia, że ich działanie może być osłabione.

Acytretyna, substancja czynna produktu leczniczego Acitren, ma silne działanie teratogenne (patrz także punkt 4.4).

Stosowanie acytretyny jest przeciwwskazane u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 3 lat po jego zakończeniu, chyba że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.4).

Ryzyko urodzenia zdeformowanego dziecka (na przykład wady czaszkowo-twarzowe, wady układu krążenia lub wady ośrodkowego układu nerwowego, układu kostnego oraz grasicy) jest wyjątkowo wysokie, jeśli acytretyna była stosowana przed ciążą lub w jej trakcie, bez względu na to, jak długo była przyjmowana i w jakiej dawce.

Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, pokarmie lub produktach leczniczych) podczas leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).

Dostępne dane sugerują, że u mężczyzn leczonych acytretyną ryzyko działania teratogennego jest niewielkie, jeśli w ogóle istnieje, w zależności od stopnia ekspozycji kobiety w ciąży na działanie acytretyny zawartej w nasieniu lub płynie nasiennym.

Karmienie piersią

Acytretyny nie wolno podawać kobietom w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Zgłaszano przypadki pogorszenia widzenia w nocy podczas leczenia acytretyną.

Dlatego należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i zalecić wyjątkową ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w nocy.

Należy uważnie monitorować zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8).

W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Acitren. Objawy przedawkowania acytretyny są takie same jak w przypadku ostrej hiperwitaminozy A, np. bóle głowy, zawroty głowy, nudności i wymioty, senność, rozdrażnienie i świąd. Podejmowanie innych specjalnych zabiegów terapeutycznych nie jest konieczne ze względu na niską ostrą toksyczność produktu leczniczego.

Acytretyna, jest syntetycznym, aromatycznym analogiem kwasu retynowego. W badaniach przedklinicznych dotyczących tolerancji acytretyny nie stwierdzono istotnego działania mutagennego lub rakotwórczego i nie było oznak bezpośredniej hepatotoksyczności.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że acytretyna jest wysoce teratogenna.

Badania kliniczne potwierdziły, że w przypadku łuszczycy i zaburzeń rogowacenia acytretyna prowadzi do normalizacji namnażania komórek nabłonkowych oraz procesów ich różnicowania i rogowacenia, w dawkach, przy których działania niepożądane są na ogół tolerowane. Działanie acytretyny jest wyłącznie objawowe: mechanizm działania jest w dużym stopniu niewyjaśniony.

Acitren, 10 mg, kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki:

Maltodekstryna

Sodu askorbinian

Celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Woda oczyszczona

Szelak

Glikol propylenowy

Acitren, 25 mg, kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki:

Maltodekstryna

Sodu askorbinian

Celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Woda oczyszczona

Szelak

Glikol propylenowy

Nie dotyczy.

Acitren, 10 mg, kapsułki, twarde: 3 lata Acitren, 25 mg, kapsułki, twarde: 3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10.2025

Oficjalnie zatwierdzone materiały edukacyjne dotyczące tego produktu leczniczego są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą smartfona. Te same informacje można znaleźć również pod następującym adresem internetowym https://sunfarm.pl/pl/Acitren