Acnelec

Trądzik pospolity (acne vulgaris) - łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne comedonica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo-pustulosa).

l g kremu zawiera l mg adapalenu (Adapalenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biała lub prawie biała jednorodna masa o charakterystycznym zapachu.

Dawkowanie

Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości produktu leczniczego na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, l0 - 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Acnelec krem należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• ciąża (patrz punkt 4.6)
• kobiety planujące zajście w ciążę

Nie stosować:

• w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry
• na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy

Krem Acnelec przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.

W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.

W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie skóry twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia objawów.Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka, skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo produktów leczniczych lub kosmetyków. Z uwagi na to podczas leczenia adapalenem należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Acnelec krem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produktu leczniczego Acnelec krem nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z innymi preparatami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych przeciwtrądzikowych produktów leczniczych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny l%, nadtlenku benzoilu l0%) należy stosować je rano, a Acnelec krem wieczorem.

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Ciąża:

Lek Acnelec krem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.

Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Karmienie piersią:

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu Acnelec.

Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego, ekspozycja na lek u kobiety karmiącej piersią jest pomijalna.

Acnelec można stosować u kobiet karmiących piersią.

Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, Acnelec nie należy nakładać kremu Acnelec na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.

Nie stwierdzono wpływu adapalenu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

Stosowanie produktu leczniczego w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry.

Acnelec krem wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu dawek większych niż l0 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym spożyciu produktu leczniczego należy rozważyć płukanie żołądka.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Adapalen – substancja czynna produktu leczniczego Acnelec krem jest pochodną kwasu naftalenokarboksylowego. Nie reaguje z tlenem i nie rozkłada się w wyniku działania światła.

Adapalen działa podobnie do retynoidów. Po przedostaniu się do wnętrza komórki łączy się z receptorami jądrowymi kwasu retynowego (ang. RAR - retinoic acid receptor), powodując zmianę ekspresji genów i syntezę nowego mRNA. W przeciwieństwie do retynoidów, nie wiąże się z ich receptorami cytoplazmatycznymi.

Adapalen stosowany miejscowo wpływa na normalizację procesów keratynizacji i różnicowania naskórka. Prawdopodobnie normalizuje różnicowanie nabłonka komórkowego mieszków włosowych, w wyniku czego zmniejsza powstawanie zaskórników. Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy.

Hamuje chemotaktyczną i chemokinetyczną reakcję leukocytów wielojądrzastych oraz peroksydację kwasu arachidonowego, ograniczając powstawanie odpowiednich mediatorów komórkowych odczynu zapalnego. W wyniku tego adapalen stosowany na skórę zapobiega powstawaniu zaskórników (otwartych i zamkniętych) oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty).

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Disodu edetynian

Glicerol

Karbomer 974 P

Metyloglukozy sześciostearynian

Makrogolu 20 metyloglukozy sześciostearynian

Skwalan

Cyklometykon 5

Fenoksyetanol

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie stwierdzono

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Trądzik pospolity (acne vulgaris) - łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne comedonica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo-pustulosa).

l g żelu zawiera l mg adapalenu (Adapalenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i glikol propylenowy.

1 g żelu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 40 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Biała lub prawie biała jednorodna, półprzezroczysta masa o charakterystycznym zapachu.

Dawkowanie

Acnelec żel należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości produktu leczniczego na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, l0 - 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• ciąża (patrz punkt 4.6)
• kobiety planujące zajście w ciążę

Nie stosować:

• w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry
• na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy

Żel Acnelec przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.

W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.

W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie skóry twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia objawów.

Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka, skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo produktów leczniczych lub kosmetyków. Z uwagi na to podczas leczenia adapalenem należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.

Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Acnelec żel nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produktu leczniczego Acnelec żel nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z innymi preparatami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych przeciwtrądzikowych produktów leczniczych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny l%, nadtlenku benzoilu l0%) należy stosować je rano, a Acnelec żel wieczorem.

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Ciąża:

Lek Acnelec żel jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.

Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Karmienie piersią:

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Acnelec.

Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym, ekspozycja na lek kobiety karmiącej piersią jest pomijalna.

Acnelec żel można stosować u kobiet karmiących piersią.

Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać żelu Acnelec na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.

Nie stwierdzono wpływu adapalenu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.

Stosowanie produktu leczniczego w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry.

Acnelec żel wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu dawek większych niż l0 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu produktu leczniczego należy rozważyć płukanie żołądka.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Adapalen – substancja czynna produktu leczniczego Acnelec żel jest pochodną kwasu naftalenokarboksylowego. Nie reaguje z tlenem i nie rozkłada się pod wpływem światła. Adapalen działa podobnie do retynoidów. Po przedostaniu się do wnętrza komórki łączy się z receptorami jądrowymi kwasu retynowego (ang. RAR - retinoic acid receptor), powodując zmianę ekspresji genów i syntezę nowego mRNA. W przeciwieństwie do retynoidów, nie wiąże się z ich receptorami cytoplazmatycznymi.

Adapalen stosowany miejscowo wpływa na normalizację procesów keratynizacji i różnicowania naskórka. Prawdopodobnie normalizuje różnicowanie nabłonka komórkowego mieszków włosowych, w wyniku czego zmniejsza powstawanie zaskórników. Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy.

Hamuje chemotaktyczną i chemokinetyczną reakcję leukocytów wielojądrzastych oraz peroksydację kwasu arachidonowego, ograniczając powstawanie odpowiednich mediatorów komórkowych odczynu zapalnego. W wyniku tego adapalen stosowany na skórę zapobiega powstawaniu zaskórników (otwartych i zamkniętych) oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty).

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Disodu edetynian

Karbomer 980

Glikol propylenowy

Poloksamer 182

Fenoksyetanol

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie stwierdzono.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.