Adaster

ADASTER 5 mg stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu:

• zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, polepszenia przepływu moczu oraz złagodzenia objawów związanych z BPH,
• zmniejszenia występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności interwencji chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) oraz prostatektomii.

ADASTER podaje się pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu powyżej około 40 ml).

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (97,5 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o skośnej krawędzi, z wytłoczoną literą E na jednej stronie i cyframi 61 na drugiej.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka produktu leczniczego ADASTER na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

ADASTER może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem doksazosyną (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych

Mimo że w krótkim czasie może nastąpić poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy w celu obiektywnego stwierdzenia, aby obiektywnie ocenić, czy nastąpiła poprawa.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, chociaż badania farmakokinetyczne wykazują, że szybkość eliminacji finasterydu jest nieznacznie zmniejszona u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Dawkowanie w przypadku niewydolności wątroby

Nie ma dostępnych danych w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w przypadku niewydolności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (począwszy od klirensu kreatyniny 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, że niewydolność nerek wpływa na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania doustnego.

Tabletki powlekane należy połykać w całości i nie należy ich dzielić ani kruszyć.

Tabletki należy przyjmować na czczo albo podczas posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Lek ADASTER nie jest wskazany u kobiet lub dzieci.

Lek ADASTER jest przeciwwskazany w przypadku:

• Ciąży - produktu nie wolno stosować u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, Ekspozycja na finasteryd – ryzyko dla płodu płci męskiej).

Ogólne:

Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy starannie monitorować pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego:

Nie wykazano jak dotąd jakichkolwiek korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. Pacjenci z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, należy wykonywać badanie per rectum oraz inne badania na obecność raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Na ogół stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (Hybritech) powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań i rozważenia biopsji; dla stężeń PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml, zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie wyjściowe PSA <4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia jest do przewidzenia w całym zakresie wartości PSA, chociaż może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study – PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych.

Taka zależność pozwala zachować czułość oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, w tym uwzględnić możliwość niestosowania się pacjenta do zaleceń lekarza.

Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (wolnego do całkowitego). Wartość odsetka wolnego PSA pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako pomocniczego wskaźnika do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości tego odsetka.

Interakcje z produktami leczniczymi i (lub) wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem zwykle dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA. U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie wartości PSA obserwowane jest w ciągu pierwszych miesięcy terapii, po których wartości te stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem, przez sześć miesięcy lub więcej, w celu porównania stężenia PSA z prawidłowym zakresem u mężczyzn nieleczonych, wartości PSA należy podwoić.

W celu interpretacji klinicznej, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, podpunkt Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego.

Wpływ na płodność

Patrz punkt 4.6

Rak sutka u mężczyzn

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków.

Dzieci i młodzież

ADASTER nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci.

Niewydolność wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza.

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P 450 3A4, ale nie wydaje się, aby wpływał na ten układ w znaczący sposób. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na właściwości farmakokinetyczne innych leków określono jako niewielkie, prawdopodobne jest że inhibitory i induktory cytochromu P 450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost wywołany przez jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miał istotne znaczenie klinicznie. Nie wydaje się, aby finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny cytochromu P 450 odpowiedzialnego za metabolizm leków. Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Ciąża

ADASTER jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).

Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5α-reduktazy, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

ADASTER nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Brak danych wskazujących na to, że finasteryd może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg, ani u pacjentów przyjmujących wielokrotne dawki finasterydu do 80 mg na dobę przez trzy miesiące.

Nie zaleca się żadnego szczególnego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

Mechanizm działania

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym kompetycyjnym inhibitorem enzymu wewnątrzkomórkowego 5 α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w silniejszy androgen – dihydrotestosteron (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a także rozrost gruczołu krokowego, zależy od przekształcania testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.

Rdzeń:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Skrobia żelowana, kukurydziana

Sodu dokuzynian

Magnezu stearynian

Otoczka:

Hydroksypropyloceluloza

Hypromeloza 6 Cp

Tytanu dwutlenek (E171)

Talk

Indygotyna, lak (E132)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Nie dotyczy.

Blister: 4 lata

Butelka HDPE: 3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

05.06.2025