Allergodil

• Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
• Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku azelastyny (Azelastini hydrochloridum) jako substancję czynną.

Jedna kropla zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy. 1 ml roztworu zawiera 0,125 mg chlorku benzalkoniowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór.

Klarowny bezbarwny roztwór.

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek

Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 4 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej cztery razy na dobę.

Allergodil, krople do oczu można podać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na

alergen.

Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek

Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 12 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności, dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej cztery razy na dobę.

W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego produktu Allergodil, krople do oczu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia produktem należy ograniczyć do 6 tygodni.

Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Allergodil, krople do oczu nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu.

Zawartość chlorku benzalkoniowego

Produkt leczniczy Allergodil, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, który może jednak powodować punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.

Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Inne ostrzeżenia podano w punktach 4.5. i 4.6.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Allergodil, krople do oczu z innymi lekami.

Znane są wyniki badań nad wzajemnym oddziaływaniem dużych dawek chlorowodorku azelastyny w postaci doustnej, jednak są one nieistotne w przypadku leku Allergodil, krople do oczu, ponieważ stężenie substancji czynnej w organizmie po zakropleniu produktu jest bardzo małe (rzędu pikogramów).

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Po miejscowym zastosowaniu produktu, stężenia substancji czynnej w organizmie są minimalne (rzędu pikogramów) należy jednak zachować ostrożność stosując produkt Allergodil, krople do oczu podczas ciąży.

Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Allergodil, krople do oczu u kobiet karmiących piersią.

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Po miejscowym zastosowaniu produktu, stężenia substancji czynnej w organizmie są minimalne (rzędu pikogramów) należy jednak zachować ostrożność stosując produkt Allergodil, krople do oczu podczas ciąży.

Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Allergodil, krople do oczu u kobiet karmiących piersią.

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Po miejscowym zastosowaniu produktu, stężenia substancji czynnej w organizmie są minimalne (rzędu pikogramów) należy jednak zachować ostrożność stosując produkt Allergodil, krople do oczu podczas ciąży.

Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Allergodil, krople do oczu u kobiet karmiących piersią.

Można się spodziewać wystąpienia lekkiego przemijającego podrażnienia oczu, wywołanego zakropleniem produktu. Jest mało prawdopodobne, aby powodowało to znaczne zaburzenie widzenia.

Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów.

Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania po podaniu produktu do oczu.

W przypadku stosowania produktu zgodnie z zalecaną drogą podania przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach). W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe.

Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

Azelastyna, pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, wybiórczo na receptory H 1. Po podaniu miejscowym do oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne.

Z badań przedklinicznych in vivo i badan in vitro wynika, że azelastyna zmniejsza syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej, np. leukotrienów, histaminy, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotoniny.

W dotychczasowych badaniach u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki azelastyny doustnie, wyniki EKG potwierdziły, że podawanie wielokrotnych dawek produktu nie powoduje istotnych klinicznie zmian skorygowanego odstępu QT (QT C ).

Nie obserwowano związku pomiędzy leczeniem azelastyną, a występowaniem arytmii komorowych lub torsade de pointes u ponad 3700 pacjentów leczonych doustną postacią azelastyny.

Hypromeloza,

Sodu wersenian,

Benzalkoniowy chlorek,

Sorbitol – roztwór 70%,

Sodu wodorotlenek,

Woda do wstrzykiwań.

Nie dotyczy.

3 lata w oryginalnie zamkniętej butelce.

Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie

Brak specjalnych zaleceń.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny).
• Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

1 ml roztworu zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku (Azelastini hydrochloridum).

10 ml roztworu (10,05 g) zawiera 10 mg azelastyny chlorowodorku.

1 dawka tj. 0,14 ml (jednorazowe naciśnięcie aplikatora) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: zwykle stosuje się po jednej dawce do każdego otworu nosowego, 2 razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę).

Czas trwania leczenia

Produkt leczniczy może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa w badaniu klinicznym wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy.

Sposób podawania

Podanie do nosa.

Allergodil, aerozol do nosa należy podawać za pomocą aplikatora, trzymając głowę w pozycji pionowej. Instrukcja dotycząca podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

• Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Produkt zawiera disodu edetynian, mogący wywołać reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych.

Nie są znane interakcje azelastyny z innymi produktami leczniczymi.

Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania produktu w czasie ciąży i laktacji.

Ciąża

Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży.

Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania produktu w czasie ciąży i laktacji.

Karmienie piersią

Produktu nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.

Podczas stosowania azelastyny w aerozolu do nosa, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą:

zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy, osłabienie. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spożycie alkoholu dodatkowo nasila ten niekorzystny wpływ.

Nie zanotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi.

Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia, niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

Azelastyny chlorowodorek jest antagonistą receptorów histaminowych H 1 i dzięki temu wykazuje działanie przeciwalergiczne. Charakteryzuje się długim okresem półtrwania (t 1/2 ≈ 20 godzin).

Badania in vivo przeprowadzone na świnkach morskich wykazały, że azelastyna w dawkach odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi hamuje skurcz oskrzeli, wywołany przez leukotrieny i PAF (czynnik aktywujący płytki). Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wykazały, że azelastyna hamuje stany zapalne dróg oddechowych, powodujące ich nadwrażliwość. Jednak znaczenie tych wyników uzyskanych u zwierząt, w odniesieniu do terapeutycznego zastosowania azelastyny u ludzi nie zostało w pełni wyjaśnione.

Dane z badań klinicznych wykazują, że azelastyna w postaci aerozolu do nosa ma szybszy początek działania niż desloratadyna w postaci tabletek oraz mometazon podany donosowo. Ustąpienie nosowych objawów alergicznych obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu.

Hypromeloza

Disodu edetynian

Kwas cytrynowy

Sodu wodorofosforan dwunastowodny

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Brak.

3 lata w oryginalnie zamkniętej butelce.

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Produkt należy przechowywać w temperaturze od 8°C, nie zamrażać.