Anastrozol Teva

Anastrozol Teva jest wskazany w:

• leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
• leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego,
• leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 87 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Tabletka powlekana, okrągła, w kolorze białym lub białawym. Na jednej stronie tabletki wytłoczona liczba „93”. Na drugiej stronie tabletki wytłoczony symbol „A10”.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu Anastrozol Teva u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.

U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci

Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Anastrozol Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Stosowanie anastrozolu jest przeciwwskazane u:

• kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią,
• pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Ogólne

Produkt leczniczy Anastrozol Teva nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Wpływ na wysycenie mineralne kości

Anastrozol Teva powoduje zmniejszenie zawartości estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości (patrz punkt 4.8).

Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem produktu Anastrozol Teva u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8).

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt Anastrozol Teva nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania produktu Anastrozol Teva u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na

anastrozol (GFR<30 ml/min., patrz punkt 5.2.); u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek anastrozol należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież

Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).

Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Anastrozol Teva nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.

Substancje pomocnicze

Laktoza

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i 3A4. Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Anastrozol Teva z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP.

Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane.

Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu. Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP.

W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie anastrozol i inne, często stosowane produkty lecznicze. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1).

Tamoksyfen oraz leki zawierające estrogeny nie powinny być stosowane jednocześnie z anastrozolem, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Ciąża

Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Jest mało prawdopodobne, aby anastrozol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano jednak przypadki osłabienia i senności wywołanych stosowaniem anastrozolu, jeśli objawy się utrzymują, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doświadczenie kliniczne związane z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego jest ograniczone. Anastrozol wykazywał małą toksyczność ostrą w badaniach z udziałem zwierząt.

Prowadzono badania kliniczne z zastosowaniem różnych dawek anastrozolu, wynoszących do 60 mg w dawce pojedynczej podawanej ochotnikom płci męskiej i do 10 mg na dobę podawanych kobietom po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi; dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono pojedynczej dawki anastrozolu wywołującej objawy stanowiące zagrożenie dla życia. Brak swoistego antidotum na przedawkowanie anastrozolu; należy stosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że przyjęte zostały różne rodzaje leków. U osoby przytomnej można wywołać wymioty. Ponieważ anastrozol nie wiąże się w dużym stopniu z białkami, pomocne może być zastosowanie dializy. Wskazane jest ogólne leczenie podtrzymujące, obejmujące między innymi częste monitorowanie czynności życiowych i ścisłą obserwację pacjenta.

Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna

Anastrozol jest silnym i wysoce wybiórczym niesteroidowym inhibitorem aromatazy. Estradiol u kobiet po menopauzie produkowany jest głównie w tkankach obwodowych w wyniku konwersji androstendionu do estronu za pośrednictwem kompleksu aromatazy. Estron jest następnie przekształcany w estradiol. Wykazano, że zmniejszenie stężenia estradiolu w krążeniu wywiera korzystne działanie u kobiet chorujących na raka piersi. U kobiet po menopauzie anastrozol przyjmowany w dobowej dawce 1 mg prowadził do zahamowania produkcji estradiolu o ponad 80%, jak wykazał wysoko czuły test.

Anastrozol nie wykazuje aktywności progestagenowej, androgenowej i estrogenowej.

Dawki dobowe anastrozolu do 10 mg nie wywierają żadnego wpływu na wydzielanie kortyzolu i aldosteronu, mierzone przed lub po standardowym teście prowokacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). W związku z powyższym nie jest wymagane stosowanie suplementacji glikokortykosteroidowej.

Rdzeń

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian (E572)

Powidon K-30

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Otoczka

Hypromeloza 5cP 2910 (E464)

Makrogol 400 i makrogol 6000

Tytanu dwutlenek (E171)

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

04 lipca 2025 r.