AuroGastro

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 12,19 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane.

Białe lub prawie białe, w otoczce cukrowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach.

AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane są wskazane w łagodzeniu skurczu przewodu pokarmowego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dawkowanie

Dorośli: 1 do 2 tabletek powlekanych 3 do 5 razy na dobę.

Leku AuroGastro, 10 mg, tabletek powlekanych nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny bólu brzucha.

Szczególne populacje:

Dzieci:

Dzieci 6-12 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dawka nie jest wskazana u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby:

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak szczegółowych informacji dotyczących stosowania tego produktu u osób starszych.

W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat i nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy wiekowej.

Sposób podawania

AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane przeznaczone są wyłącznie do podawania doustnego.

AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

• - Nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• - Nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
• - Rozrost gruczołu krokowego
• - Zatrzymanie moczu z powodu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki moczowej i gruczołu krokowego
• - Częstoskurcz
• - Zwężenie przewodu pokarmowego, zwężenie odźwiernika
• - Niedrożność paralityczna lub obturacyjna jelit
• - Rozdęcie okrężnicy (megacolon)
• - Jaskra z wąskim kątem przesączania

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Gdy ostry, niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi objawami, takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha przy badaniu palpacyjnym, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Tabletki powlekane AuroGastro, 10 mg należy stosować ostrożnie w stanach charakteryzujących się tachykardią, takich jak tyreotoksykoza, niewydolność serca oraz podczas operacji kardiochirurgicznych, gdyż może to dodatkowo przyspieszyć częstość akcji serca. Ze względu na ryzyko powikłań antycholinergicznych należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów podatnych na niedrożność jelit lub ujścia moczu oraz z tendencją do tachykardii.

Ze względu na możliwość, że leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać pocenie się, butyloskopolaminę należy podawać ostrożnie pacjentom z gorączką.

Ponieważ otoczka tabletki zawiera sacharozę (12 mg), pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować tabletek powlekanych z hioscyny butylobromkiem.

Produkt leczniczy może nasilać działanie antycholinergiczne takich leków jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, chinidyna, amantadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. butyrofenony, fenotiazyny), dizopiramid oraz innych leków antycholinergicznych (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny).

Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak metoklopramid, może zmniejszać skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy.

Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Nie wiadomo, czy hioscyny butylobromek lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Noworodki są wrażliwe na niektóre leki antycholinergiczne. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia. Należy zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też unikać leczenia hioscyny butylobromkiem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla matki.

Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie, niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji, senność itp., które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy związane z działaniem antycholinergicznym.

Leczenie

W razie konieczności można podać lek parasympatykomimetyczny. W przypadku pacjentów chorych na jaskrę należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Zaburzenia związane z układem sercowo- naczyniowym należy leczyć zgodnie z ogólnymi zasadami. W przypadku zatrzymania oddychania należy rozważyć intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu konieczne może być cewnikowanie.

Ponadto, w razie konieczności, należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.

Produkt leczniczy wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowo-płciowych. Jako czwartorzędowa sól amoniowa hioscyny butylobromek nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Tym samym nie występują działania niepożądane związane z działaniem antycholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy. Obwodowe działanie antycholinergiczne wynika z blokowania zwojów w obrębie jamy brzusznej i blokowania receptorów muskarynowych.

Rdzeń tabletki:

Wapnia wodorofosforan

Skrobia kukurydziana

Kwas winowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kwas stearynowy

Otoczka:

Sacharoza

Talk (E 553b)

Hypromeloza 2910 (5mPas) (E 464)

Makrogol 4000 (E 1521)

Glicerolu monostearynian (E 471)

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Polisorbat 80 (E 433)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

2022-08-01