Axhidrox

Produkt leczniczy Axhidrox jest wskazany w miejscowym leczeniu ciężkiej, pierwotnej nadpotliwości pach u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

Glikopironium

1 g kremu zawiera glikopironiowy bromek w ilości odpowiadającej 8 mg glikopironium. Jedna doza (jedno naciśnięcie pompki dozującej) dostarcza 270 mg kremu zawierającego glikopironiowy bromek w ilości odpowiadającej 2,2 mg glikopironium.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera 21,6 mg alkoholu cetostearylowego, 2,7 mg alkoholu benzylowego i 8,1 mg glikolu propylenowego w dozie dostarczonej po każdorazowym naciśnięciu pompki.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały, błyszczący krem

Podanie na skórę

Produkt leczniczy Axhidrox jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego w dole pachowym i nie jest przeznaczony do stosowania na innych obszarach ciała.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Axhidrox to dwie dozy (dwa naciśnięcia pompki dozującej) na jeden dół pachowy (co odpowiada 540 mg kremu lub 4,4 mg glikopironium na dół pachowy). Po przygotowaniu, należy dwukrotnie nacisnąć pompkę do końca, aby uzyskać pożądaną dawkę 540 mg kremu (4,4 mg glikopironium).

W czasie pierwszych 4 tygodni leczenia, produkt leczniczy Axhidrox należy nakładać równomiernie na każdy dół pachowy, raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Od 5. tygodnia częstość stosowania produktu leczniczego Axhidrox można zmniejszyć do 2 razy na tydzień, w zależności od stopnia zmniejszenia potliwości pach.

W celu utrzymania działania konieczne jest ciągłe leczenie pierwotnej nadpotliwości pach produktem leczniczym Axhidrox.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Axhidrox u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy Axhidrox można stosować u młodzieży w wieku 12 lat lub starszej w takich samych dawkach i według takiego samego schematu jak u dorosłych (patrz punkt 4.4).

Rodzic lub opiekun powinien przećwiczyć z młodzieżą prawidłowe przygotowanie pompki i aplikację kremu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Axhidrox u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można stosować produkt leczniczy Axhidrox w zalecanej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, wymagających dializy, produkt leczniczy Axhidrox należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na glikopironium może być większa w tej populacji (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Glikopironium jest usuwane głównie przez nerki, dlatego nie należy się spodziewać znacznego zwiększenia ekspozycji na substancję czynną u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Przygotowanie pompki przed pierwszym użyciem

Pojemnik wielodawkowy wymaga przygotowania przed jego pierwszym użyciem.

W celu uzyskania pełnej dawki początkowej, należy usunąć znajdujące się w pompce powietrze w następujący sposób:

• Trzymając pompkę pod kątem (patrz rysunek), należy ją kilkukrotnie nacisnąć w dół, aż do czasu wypłynięcia kremu z otworu na kawałek papieru.
• Powoli nacisnąć pompkę do końca jeszcze 10 razy i nałożyć wyciśnięty krem na papier. Papier z wyciśniętym kremem należy wyrzucić wyłącznie do kosza na śmieci.
• Pompka jest gotowa do użycia. Nie jest konieczne ponowne przygotowanie pompki przed kolejnym użyciem.

Regularne nakładanie kremu

Po przygotowaniu, krem nakłada się za pomocą wieczka, a nie palcami, w poniżej opisany sposób:

• Pompkę należy trzymać w jednej ręce, tak aby otwór pompki był skierowany w stronę zdjętego wieczka pompki (patrz rysunek).
• Pompkę należy nacisnąć do końca dwa razy, aby nałożyć zalecaną ilość kremu na wierzch wieczka.
• Za pomocą wieczka należy równomiernie rozprowadzić krem w jednym dole pachowym.
• Powtórzyć ten proces dla drugiego dołu pachowego.
• Następnie, dla zachowania bezpieczeństwa, należy natychmiast i dokładnie umyć wieczko i ręce wodą z mydłem. Ważne jest, aby unikać kontaktu kremu z nosem, oczami lub jamą ustną, a także aby inne osoby nie dotykały kremu (patrz punkt 4.4).
• W tabeli na pudełku tekturowym należy zaznaczyć numer kolejnej nałożonej dawki leczniczej (patrz punkt 6).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Stany chorobowe, które mogą ulec nasileniu w wyniku działania antycholinergicznego produktu leczniczego Axhidrox (np. jaskra, niedrożność porażenna jelit, niestabilny stan układu krążenia związany z ostrym krwotokiem, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, będące powikłaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, miastenia, zespół Sjögrena).

Produkt leczniczy Axhidrox należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim rozrostem gruczołu krokowego, niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub występującym w wywiadzie lub obecnie zatrzymaniem moczu.

W przypadku tych pacjentów, lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrzymania moczu (np. trudności z oddawaniem moczu, rozdęty pęcherz), a pacjentów należy poinstruować, aby natychmiast przerwali stosowanie produktu leczniczego Axhidrox i skonsultowali się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy przedmiotowe lub podmiotowe.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 mL/min./1,73 m 2 ), w tym ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy, produkt leczniczy Axhidrox należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Tych pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Ponieważ zwiększenie częstości akcji serca jest znanym działaniem leków antycholinergicznych, produkt leczniczy Axhidrox należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca i nadciśnieniem tętniczym.

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (np. urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatniego roku, chemioterapia, radioterapia w obrębie głowy, operacje czaszki i mózgu, osoby uzależnione od narkotyków podawanych dożylnie). Produkt leczniczy Axhidrox należy stosować u tych pacjentów tylko w przypadkach, gdy inne sposoby leczenia nie są wystarczająco skuteczne.

Produkt leczniczy Axhidrox należy nakładać w dołach pachowych wyłącznie za pomocą wieczka pojemnika wielodawkowego, a nie palcami. W szczególności, produkt leczniczy Axhidrox nie może dostać się do oczu (patrz punkt 4.2), ponieważ glikopironium może powodować tymczasowe rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. W przypadku kontaktu z jamą ustną lub nosem, nie można wykluczyć zmniejszenia wytwarzania śliny lub wydzielin nosowych. W przypadku kontaktu kremu z oczami, nosem lub jamą ustną, należy niezwłocznie przemyć te obszary dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych.

W celu wykluczenia działań niepożądanych, należy unikać kontaktu leczonego obszaru skóry z innymi obszarami skóry, w tym ze skórą innych osób, np. poprzez przykrycie leczonego obszaru ubraniem (np. podczas stosunku).

Jeśli widoczny jest stan zapalny lub zranienia skóry dołów pachowych, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Axhidrox.

Z tego powodu, produkt leczniczy Axhidrox należy stosować dopiero po poprawie klinicznej lub ustąpieniu objawów skórnych.

Ponieważ stosowanie produktu leczniczego Axhidrox może powodować suchość w jamie ustnej (patrz punkt 4.8), nie można wykluczyć ryzyka próchnicy z powodu zmniejszenia wydzielania śliny. Z tego powodu zaleca się dokładną higienę jamy ustnej i regularne kontrole stanu zdrowia zębów.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Axhidrox z innymi produktami leczniczymi o działaniu antycholinergicznym.

Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie tych produktów może prowadzić do nasilenia działania antycholinergicznego. Dotyczy to na przykład stosowania topiramatu, uspokajających leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy, neuroleptyków, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwcholinergicznych stosowanych w POChP i astmie oraz opioidów.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania glikopironiowego bromku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niską ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu leczniczego Axhidrox na skórę, wyniki te nie są uważane za istotne dla stosowania przez ludzi na skórę przy zatwierdzonym dawkowaniu. Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Axhidrox w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne.

Karmienie piersią

Badania na szczurach w okresie laktacji wykazały, że glikopironium i jego metabolity przenikają do mleka i utrzymują się w nim po podaniu dożylnym i doustnym (szczegółowe informacje, patrz punkt 5.3).

Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z kremem lub skórą leczoną produktem leczniczym Axhidrox, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Axhidrox, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produkt leczniczy Axhidrox wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu produktu leczniczego Axhidrox może występować niewyraźne widzenie, zmęczenie i zawroty głowy (patrz punkt 4.8). Niewyraźne widzenie może wystąpić w szczególności po dostaniu się produktu leczniczego Axhidrox do oczu (patrz punkt 4.4).

Przedawkowanie produktu leczniczego Axhidrox uważa się za mało prawdopodobne przy podawaniu miejscowym tylko na doły pachowe.

W przypadku nieprawidłowego stosowania produktu leczniczego Axhidrox na inne części ciała (dłonie, stopy, twarz) lub duże powierzchnie ciała o zwiększonej potliwości nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania. Objawami przedawkowania obserwowanymi szczególnie przy ogólnoustrojowym doustnym podawaniu glikopironium były: zaczerwienienie skóry z uczuciem ciepła, przegrzanie organizmu, zagrażający życiu udar cieplny, suchość skóry i błon śluzowych, rozszerzenie źrenic z utratą akomodacji, zmiany stanu psychicznego i gorączka, tachykardia zatokowa, zmniejszenie szumów jelitowych, czynnościowa niedrożność jelita, zatrzymanie moczu, nadciśnienie tętnicze, drżenia i drgawki miokloniczne.

W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu objawów należy rozważyć podanie czwartorzędowego związku amoniowego antycholinesterazy, takiego jak neostygmina.

Mechanizm działania

Glikopironium jest konkurencyjnym antagonistą muskarynowych receptorów acetylocholiny.

Alkohol benzylowy (E 1519)

Glikol propylenowy (E 1520)

Alkohol cetostearylowy

Kwas cytrynowy (E 330)

Glicerolu monostearynian 40-55 typu II

Makrogolo-20-glicerolu monostearynian typu II

Sodu cytrynian (E 331)

Oktylododekanol

Woda oczyszczona

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

28.01.2026