Benoxam

Każda tabletka zawiera 300 mg benfotiaminy (witamina B 1 ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach około 14,5 mm x 7,25 mm, z linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dorośli:

• - leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B 1 ;
• - zapobieganie niedoborowi witaminy B 1 u pacjentów z grupy ryzyka, jeśli witaminy B 1 nie można skutecznie uzupełnić dietą;
• - leczenie neuropatii spowodowanych niedoborem witaminy B 1 .

Niedobór witaminy B 1 , wymagający suplementacji, może wystąpić w następujących przypadkach:

przewlekła choroba alkoholowa (kardiomiopatia spowodowana alkoholizmem, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakowa); cukrzyca; długotrwałe żywienie pozajelitowe; zaburzone wchłanianie (zespół złego wchłaniania, operacje bariatryczne); hemodializa; zakażenia ogólnoustrojowe, zaburzony stan odżywienia (w wyniku niedoboru pokarmowego, niedożywienia, intensywnego odchudzania – głodówki lub zaawansowanego wieku); zwiększone zapotrzebowanie (np. ciąża i laktacja).

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B 1 :

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (300 mg) na dobę.

Zapobieganie niedoborowi witaminy B 1 :

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi ½ tabletki (150 mg) na dobę.

Leczenie neuropatii spowodowanych niedoborem witaminy B 1 :

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi ½ tabletki (150 mg) na dobę.

Czas trwania leczenia określony jest przez odpowiedź na leczenie.

Początkowo należy przyjmować produkt leczniczy Benoxam przez okres co najmniej 3 tygodni.

Następnie stosowana dawka zależeć będzie od odpowiedzi na leczenie i może wynosić od ½ do 1 tabletki (150 mg do 300 mg benfotiaminy). W przypadku braku odpowiedzi lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie niedoboru witaminy B 1 , należy ponownie rozważyć schemat leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Benoxam u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Tabletkę należy połykać popijając dużą ilością płynu. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Brak.

Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl hamuje fosforylację tiaminy do tiaminy pirofosforanu.

Ciąża

W okresie ciąży zalecane dobowe spożycie witaminy B 1 wynosi 1,4 – 1,6 mg. W okresie ciąży dawka ta może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór witaminy B 1 , ponieważ do tej pory nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.

Produkt leczniczy Benoxam może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią zalecane dobowe spożycie witaminy B 1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. W okresie karmienia piersią dawka ta może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór witaminy B 1 , ponieważ do tej pory nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych. Witamina B 1 przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy Benoxam może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza.

Produkt leczniczy Benoxam nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy zalecanym aktualnie podaniu doustnym oraz szerokim zastosowaniu terapeutycznym, nie zanotowano przypadków przedawkowania.

Mechanizm działania

Benfotiamina jest prolekiem ulegającym biotransformacji do postaci czynnej – witaminy B 1 (tiaminy).

Jest lipofilnym analogiem tiaminy, przekształcanym w organizmie w czynny biologicznie koenzym.

Głównym koenzymem pochodnym tiaminy jest pirofosforan tiaminy.

Witamina B 1 jest ważnym składnikiem odżywczym pełniącym istotne funkcje fizjologiczne, m.in. w metabolizmie węglowodanów. Niedobór witaminy B 1 powoduje u ludzi chorobę o nazwie beri-beri, której główne objawy obejmują zaburzenia układu nerwowego (postać sucha) i sercowo- naczyniowego (postać mokra). Najbardziej istotne kliniczne objawy niedoboru tiaminy dotyczą układu nerwowego. Wśród objawów d ominują zapalenie wielonerwowe oraz porażenie nerwów obwodowych. Niedobory tiaminy mogą prowadzić do zmian w ośrodkowym układzie nerwowym - wystąpienia encefalopatii Wernickiego i neuropatii obwodowych.

Istotny niedobór niesie ze sobą poważne skutki kliniczne i wymaga leczenia - suplementacji witaminy B 1 . Standardowe leczenie awitaminozy polega na suplementacji witaminy B 1 . Brak jest alternatywnej, porównywalnej metody leczenia.

Wyniki badań eksperymentalnych i klinicznych wskazują, że skuteczność w leczeniu zaburzeń gospodarki węglowodanowej i ich następstw wykracza poza proste uzupełnienie niedoborów witaminy B 1 . Świadczy o tym skuteczność w leczeniu polineuropatii cukrzycowej i alkoholowej.

Wapnia wodorofosforan

Skrobia ziemniaczana

Talk

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)

Glicerolu dibehenian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.