Benzacne Duo

Benzacne Duo jest wskazany w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych, u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Należy brać pod uwagę ogólne wskazania dotyczące właściwego stosowania środków bakteriobójczych.

1 g żelu zawiera:

10 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu 50 mg bezwodnego nadtlenku benzoilu w postaci benzoilu nadtlenku z wodą Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Biały do jasnożółtego jednorodny żel z widocznymi drobnymi cząstkami.

Tylko do stosowania na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)

Benzacne Duo należy stosować raz na dobę wieczorem, na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry.

Należy poinformować pacjenta, że stosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego nie wpłynie korzystnie na proces leczenia a może zwiększyć prawdopodobieństwo podrażnienia skóry.

Jeśli wystąpi nadmierne wysuszenie lub łuszczenie skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub czasowo przerwać jego stosowanie (patrz punkt 4.4).

Wpływ stosowania na zmiany zapalne i niezapalne może być zauważony już w 2-5 tygodniu leczenia (patrz punkt 5.1).

W badaniach klinicznych dotyczących trądziku pospolitego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g powyżej 12 tygodni nie zostały określone.

Leczenie produktem leczniczym Benzacne Duo nie powinno przekraczać 12 tygodni ciągłego stosowania.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego też stosowanie produktu leczniczego Benzacne Duo w tej grupie wiekowej nie jest wskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń.

Sposób podawania

Należy nałożyć cienką warstwę żelu Benzacne Duo na chorobowo zmienione miejsce po jego uprzednim delikatnym umyciu łagodnym środkiem myjącym oraz dokładnym osuszeniu. Jeśli żel nie wnika swobodnie w skórę, oznacza to, że nałożono za dużą ilość.

Po aplikacji należy umyć ręce.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na linkomycynę.

Należy unikać kontaktu z oczami, ustami, wargami, oraz innymi błonami śluzowymi, lub też z obszarami podrażnionej lub uszkodzonej skóry. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry.

W razie przypadkowego kontaktu, należy je przemyć obficie wodą.

Produkt leczniczy Benzacne Duo należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie przewlekłym zapaleniem jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków.

Benzacne Duo należy stosować ostrożnie również u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których dodatkowo może pojawić się dalsza suchość skóry.

U większości pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia może pojawić się nasilone łuszczenie się i zaczerwienienie skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować niekomedogenny środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo lub czasowo zaprzestać jego stosowania, jednak nie ustalono skuteczności stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo rzadziej niż raz na dobę.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może przybrać postać silną, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających.

Jeśli pojawi się silne miejscowe podrażnienie (silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie kłucia/pieczenia skóry) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo.

Benzoilu nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne, dlatego nie należy stosować lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na działanie światła słonecznego lub ją minimalizować. Jeśli nie można uniknąć ekspozycji na silne światło słoneczne, należy stosować produkt z filtrem przeciwsłonecznym oraz odzież ochronną.

Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo.

W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu lub skurczów

brzucha leczenie lekiem Benzacne Duo należy natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Należy zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne, wykonanie kolonoskopii oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy.

Produkt ten może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu z włosami, materiałami, meblami oraz wykładzinami dywanowymi.

Oporność na klindamycynę

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niedawne miejscowe stosowanie klindamycyny lub erytromycyny, istnieje większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Propionibacterium acnes i flory komensalnej (patrz punkt 5.1).

Oporność krzyżowa

W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na antybiotyki takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5).

Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy żelem zawierającym klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g a innymi lekami.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł i środków oczyszczających skórę o właściwościach leczniczych lub złuszczających, mydeł i kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i/lub środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego.

Produkt leczniczy Benzacne Duo nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyny.

Wykazano że klindamycyna ma właściwości zwiotczające mięśnie, co może nasilać działanie innych produktów zwiotczających mięśnie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku jednoczesnego stosowania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie produktów zawierających te substancje, należy je nakładać o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem).

Jednoczesne stosowanie na skórę produktów zawierających benzoilu nadtlenek oraz sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty/pomarańczowy).

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu lub benzoilu nadtlenku na reprodukcję/rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania samej klindamycyny i samego benzoilu nadtlenku u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze, nie wykazują szkodliwego wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na zdrowie płodu/noworodka.

W badaniach reprodukcji u szczurów i myszy po zastosowaniu podskórnym lub doustnym

klindamycyny, nie stwierdzono zmniejszonej płodności lub szkodliwego działania klindamycyny na płód.

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu u kobiet w ciąży nie zostało określone. W związku z tym Benzacne Duo może być przepisany kobietom ciężarnym przez lekarza prowadzącego tylko po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu Benzacne Duo, klindamycyna lub bezwodny nadtlenek benzoilu przenikają do ludzkiego mleka. Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzano obecność klindamycyny w mleku matki. W związku z tym Benzacne Duo może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę w okresie karmienia piersią, Benzacne Duo nie należy stosować na skórę w okolicy piersi.

Nieistotny

Zastosowanie nadmiernej ilości Benzacne Duo może spowodować silne podrażnienie skóry.

W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu, aż stan skóry ulegnie poprawie.

Benzoilu nadtlenek stosowany na skórę, zwykle nie wchłania się w ilościach wystarczających, aby spowodować działania ogólnoustrojowe.

Zastosowanie miejscowo nadmiernej ilości klindamycyny może spowodować wchłonięcie substancji w ilości wystarczającej, aby spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych.

W wypadku przypadkowego doustnego przyjęcia Benzacne Duo, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe podobne do zaburzeń występujących po przyjęciu klindamycyny o działaniu ogólnoustrojowym.

Należy podjąć odpowiednie leczenie objawowe, aby złagodzić podrażnienia spowodowane stosowaniem nadmiernej ilości produktu leczniczego.

Po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, pacjenta należy leczyć klinicznie lub zgodnie z zaleceniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, jeśli to możliwe.

Klindamycyna jest antybiotykiem linkozamidowym o działaniu bakteriostatycznym na bakterie tlenowe Gram-dodatnie i szerokim spektrum działania na bakterie beztlenowe. Antybiotyki linkozamidowe, takie jak klindamycyna wiążą się z podjednostką 23S rybosomu bakteryjnego i hamują wczesne etapy syntezy białka. Klindamycyna ma działanie głównie bakteriostatyczne, jednak w dużych stężeniach może powoli działać bakteriobójczo na wrażliwe szczepy bakterii.

Chociaż klindamycyny fosforan in vitro jest nieaktywny, to in vivo szybka hydroliza powoduje jego przemianę w klindamycynę działającą przeciwbakteryjnie. Działanie klindamycyny zostało wykazane klinicznie w przypadku zaskórników u pacjentów z trądzikiem, u których klindamycyna stosowana w dostatecznym stężeniu działa na większość szczepów Propionibacterium acnes. Klindamycyna in vitro hamuje wszystkie badane hodowle Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/mL). Po zastosowaniu klindamycyny stężenie wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry zmniejsza się z ok. 14% do 2%.

Benzoilu nadtlenek jest lekiem łagodnie keratolitycznym, działającym na zaskórniki we wszystkich etapach ich powstawania. Jest on czynnikiem utleniającym, o działaniu przeciwbakteryjnym w stosunku do Propionibacterium acnes, drobnoustroju występującego w trądziku pospolitym. Ponadto działa sebostatycznie, przeciwdziała on nadmiernemu wytwarzaniu łoju w trądziku.

Benzacne Duo ma właściwości łagodnie keratolityczne i przeciwbakteryjne, działa szczególnie na zmiany zapalne w trądziku pospolitym o nasileniu lekkim do umiarkowanego.

Występowanie nabytej oporności może być zróżnicowane geograficznie i w czasie dla poszczególnych gatunków. Wskazane jest korzystanie z miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.

Dodanie benzoilu nadtlenku zmniejsza niebezpieczeństwo szybkiego powstawania oporności drobnoustrojów na klindamycynę.

Obecność obu substancji czynnych w jednym produkcie jest dogodna i zapewnia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Karbomer 980

Dimetykon

Disodu laurylosulfobursztynian

Disodu edetynian

Glicerol

Poloksamer 182

Krzemionka koloidalna uwodniona

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby:

2 miesiące.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywanie po pierwszym otwarciu tuby:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.