Bilomag

Jedna kapsułka zawiera 80 mg wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium) DER pierwotny (40-50:1), co odpowiada:

17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe; 2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C;

2,1-2,6 mg bilobalidu, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza

Jedna kapsułka zawiera 201,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka twarda

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:

• w łagodnych zaburzeniach krążenia w obrębie kończyn objawiających się uczuciem zimna nóg i rąk,
• pomocniczo w niewielkim obniżeniu sprawności umysłowej związanej z wiekiem.

Dorośli:

1 kapsułka od 1 do 2 razy na dobę (od 80 mg do maksymalnie 160 mg na dobę), podczas posiłku.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Wyciąg z miłorzębu japońskiego japońskiego nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na brak wystarczających danych.

Sposób podania:

Podanie doustne.

Jeżeli po 3 miesiącach stosowania produktu nie następuje poprawa lub jeśli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Równoczesne przyjmowanie produktów wpływających na krzepliwość krwi (heparyna i jej pochodne, kumaryny, np. warfaryna, acenokumarol).
• Hemofilia.

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi nie należy stosować wyciągu z miłorzębu japońskiego bez konsultacji i nadzoru lekarskiego.

Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, dypirydamol, tyklopidynę, wyciągu z miłorzębu japońskiego nie należy stosować bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych nie zaleca się stosowania produktu Bilomag, a ewentualne leczenie można prowadzić tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.

Na co najmniej 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym przerwać leczenie wyciągiem z miłorzębu japońskiego.

Nie należy stosować wyciągu z miłorzębu japońskiego podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Dzieci i młodzież

Wyciąg z miłorzębu japońskiego nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, nie zaleca się stosowania produktu Bilomag z uwagi na ryzyko interakcji i ich niekorzystnych następstw.

Produkty przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna lub pochodne kumaryny):

Zwiększają ryzyko powstania krwawienia. Wyciąg z miłorzębu japońskiego może hamować agregację płytek krwi lub krzepnięcia krwi, co może prowadzić do ciężkich powikłań związanych z krwawieniem, stąd nie należy stosować równocześnie tych produktów leczniczych.

Produkty przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, dypirydamol, tyklopidyna):

Mogą zwiększać ryzyko powstania krwawienia, co jest związane z hamowaniem agregacji płytek krwi.

Produkty lecznicze pochodzenia roślinnego, takie jak czosnek zwyczajny (Allium sativum L.), żeń-szeń

właściwy (Panax ginseng C.A. Meyer):

Równoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających czosnek lub żeń-szeń może zwiększać ryzyko samoistnego krwawienia.

Trazodon:

Równoczesne stosowanie wyciągu z miłorzębu japońskiego i trazodonu może zwiększać ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia oraz śpiączki.

Inhibitory pompy protonowej (IPP) np. omeprazol:

Wyciąg z miłorzębu japońskiego może nasilać metabolizm IPP w wątrobie (prawdopodobnie poprzez aktywację CYP2C19) i powodować zmniejszenie stężenia IPP w osoczu, co może wpływać na osłabienie działania terapeutycznego.

Nifedypina:

Wyciąg z miłorzębu japońskiego może hamować metabolizm nifedypiny i zwiększać jej stężenie w osoczu, co powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nifedypiny.

Środki moczopędne z grupy tiazydów:

Równoczesne stosowanie wyciągu z miłorzębu japońskiego może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Tipranavir:

U pacjentów leczonych tipranavirem obserwowano zahamowanie agregacji płytek krwi. Równoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może zwiększać ryzyko powstawania samoistnych krwawień.

Uwaga: Większość dostępnych danych dotyczy wyciągów acetonowo-wodnych z liści miłorzębu japońskiego,

a nie etanolowo-wodnych, jak wyciąg wchodzący w skład tego produktu. Jednak ze względu na podobieństwo w składzie fitochemicznym przyjmuje się, że możliwe jest wystąpienie tych samych interakcji, jak po wyciągach acetonowo-wodnych. Dlatego zaleca się zachować środki ostrożności i nie stosować produktu Bilomag w przypadku stosowania przez pacjenta któregokolwiek z wymienionych leków.

Wyciągu z miłorzębu japońskiego nie należy stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie prowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących stosowania preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego w okresie ciąży i karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały, że wyciąg z miłorzębu japońskiego wykazuje działanie przeciwpłytkowe i może wydłużyć czas krwawienia, stąd nie należy go stosować szczególnie w okresie okołoporodowym (patrz także punkt 5.3).

Dotychczas nie jest w pełni poznane bezpieczeństwo stosowania wyciągu z miłorzębu japońskiego w okresie ciąży oraz karmienia piersią, stąd produktów zawierających ten ekstrakt nie należy stosować, dopóki bezpieczeństwo stosowania nie zostanie wykazane poprzez przeprowadzenie wysokiej jakości badań klinicznych.

Wyciągu z miłorzębu japońskiego nie należy stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie prowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących stosowania preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego w okresie ciąży i karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały, że wyciąg z miłorzębu japońskiego wykazuje działanie przeciwpłytkowe i może wydłużyć czas krwawienia, stąd nie należy go stosować szczególnie w okresie okołoporodowym (patrz także punkt 5.3).

Dotychczas nie jest w pełni poznane bezpieczeństwo stosowania wyciągu z miłorzębu japońskiego w okresie ciąży oraz karmienia piersią, stąd produktów zawierających ten ekstrakt nie należy stosować, dopóki bezpieczeństwo stosowania nie zostanie wykazane poprzez przeprowadzenie wysokiej jakości badań klinicznych.

Wyciąg z miłorzębu japońskiego może powodować zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniu urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyny lub pracować w niebezpiecznych warunkach, zanim pacjent nie pozna indywidualnej reakcji na lek Bilomag.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego.

Nie mają zastosowania dla produktów tradycyjnych.

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna)

Magnezu stearynian

Żelatyna

Żółcień chinolinowa (E104)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tytanu dwutlenek

Nie dotyczy.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.