Butapirazol

Maść Butapirazol stosowana jest w leczeniu wspomagającym stanów zapalnych oraz bólu w:

• reumatoidalnym zapaleniu stawów
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa
• zapaleniu tkanek okołostawowych

dyskopatiach

ostrym napadzie dny moczanowej

• zakrzepowym zapaleniu żył

1 gram maści zawiera 50 mg fenylobutazonu (Phenylobutazonum).

Substancje pomocnicze: butylohydroksytoluen

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść.

Produkt leczniczy jest tłustą masą barwy białej do kremowej o jednorodnej konsystencji bez wyczuwalnych skupisk cząstek stałych.

Produktu leczniczego Butapirazol nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Należy uprzedzić pacjenta, że w przypadku leczenia trwającego ponad 5 dni wskazana jest konsultacja u lekarza i kontrola wskaźników morfologii krwi.

Do stosowania miejscowego.

Przed zastosowaniem maści Butapirazol u osób z nadwrażliwą skórą, należy wykonać próbę z zastosowaniem minimalnej ilości maści.

Jednorazowo należy wycisnąć z tuby pasek o długości około 5 cm. Dwa lub trzy razy na dobę należy smarować bolesne miejsca cienką warstwą produktu. Dla zwiększenia działania leczniczego maść można wcierać. Nie należy stosować intensywnego wcierania w przypadku zapalenia żył.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Butapirazol nie stosuje się u dzieci poniżej 14 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Butapirazol u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Butapirazol u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Butapirazol u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na fenylobutazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 .

Nie stosować u pacjentów leczonych chemioterapeutykami i innymi lekami zaburzającymi czynność szpiku kostnego.

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia.

Należy zachować ostrożność stosując maść Butapirazol, jeśli u pacjenta stwierdzono:

• stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego
• chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
• powiększenie ślinianek
• niewydolność krążenia
• nadciśnienie tętnicze
• obrzęki
• niewydolność wątroby
• niewydolność nerek

choroby tarczycy

• zmiany we wskaźnikach morfologii krwi

Zachować szczególną ostrożność stosując maść Butapirazol u pacjentów:

• w podeszłym wieku
• z astmą oskrzelową
• leczonych insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami z grupy niesteroidowych przeciwzapalnych.

Jeżeli lek przedostanie się do krwi w wyniku niewłaściwego stosowania, mogą pojawić się takie same działania niepożądane jak w przypadku fenylobutazonu działającego ogólnie.

Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.

Butapirazol zawiera butylohydroksytoluen i może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Butapirazol maść może zwiększać działanie:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny,
• doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika,

insuliny.

• sulfonamidów.

Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. Fenylobutazon zwiększa toksyczne działanie metotreksatu, zmniejsza działanie spironolaktonu. Probenecyd, sulfinpirazon

i barbiturany zmniejszają działanie fenylobutazonu. Jednoczesne stosowanie produktu Butapirazol i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może wystąpienie odczynów alergicznych i zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Nie stosować produktu leczniczego Butapirazol łącznie z solami złota.

Podczas długotrwałego stosowania (ponad 7 dni) produktu Butapirazol w postaci maści mogą wystąpić interakcje, jak po stosowaniu ogólnym produktu leczniczego.

Ciąża

Nie stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Fenylobutazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią i u karmionych dzieci może powodować zmiany składu krwi.

Produkt leczniczy nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie niewłaściwego użycia i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości fenylobutazonu wystąpić mogą działania niepożądane takie, jak po stosowaniu ogólnym, tj.: kwasica metaboliczna, która może wywołać śpiączkę, drgawki, hipotensję, wstrząs, oligurię. Po podaniu ogólnym odnotowywano także przypadki zaburzenia funkcji nerek i wątroby, ostre zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz perforacji oraz pęknięcia wrzodu w ścianie żołądka lub dwunastnicy.

Fenylobutazon – pochodna pirazolonu należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych I generacji. Związki te hamują aktywność cyklooksygenazy, enzymu aktywującego jeden ze szlaków przemian metabolicznych kwasu arachidonowego. Hamowana jest w ten sposób synteza mediatorów procesu zapalnego – prostaglandyn, prostacyklin i tromboksanów. Fenylobutazon oprócz właściwości przeciwzapalnych wykazuje także działanie przeciwbólowe i słabe przeciwgorączkowe.

Askorbylu palmitynian

Butylohydroksytoluen

Polietylen niskocząsteczkowy

Parafina ciekła

Nie dotyczy

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.