Colchican

Ostre ataki dny moczanowej.

Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas leczenia allopurynolem, febuksostatem i produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym.

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,5 mg kolchicyny (Colchicinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 118 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Tabletka powlekana barwy różowej, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy nominalnej 8 mm, bez plam i uszkodzeń.

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie ostrych napadów dny moczanowej:

Początkowo 1 mg (2 tabletki), a następnie 0,5 mg (1 tabletka) po upływie 1godziny.

Przez następne 12 godzin nie należy przyjmować więcej tabletek. Po upływie 12 godzin, w razie potrzeby, można wznowić leczenie maksymalną dawką 0,5 mg (1 tabletka) co 8 godzin do złagodzenia objawów. Cykl leczenia powinien zakończyć się po złagodzeniu objawów lub po przyjęciu w sumie 6 mg (12 tabletek). W trakcie cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż 6 mg (12 tabletek).

Po ukończeniu cyklu leczenia nie należy rozpoczynać następnego cyklu przez co najmniej 3 dni (72 godziny).

Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas leczenia allopurynolem i produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym:

Decyzję o czasie trwania leczenia należy podjąć w oparciu o takie czynniki jak częstość występowania napadów, czas trwania dny moczanowej oraz obecność i wielkość guzków moczanowych. Zwykle dawka wynosi 0,5 – 1 mg na dobę a terapia trwa do 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia allopurinolem lub produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym.

Jeśli wystąpią działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać podawanie.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody.

Powtórzenie leczenia ostrego ataku dny moczanowej może nastąpić dopiero po upływie trzech dni od poprzedniego leczenia.

Dzieci i młodzież

Colchican nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku

Colchican należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Colchican należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Zaleca się następujące dawkowanie:

• przy klirensie kreatyniny > 50 ml/min 0,5 mg kolchicyny doustnie 2 razy na dobę;
• przy klirensie kreatyniny 35 – 49 ml/min 0,5 mg kolchicyny doustnie 1 raz na dobę;
• przy klirensie kreatyniny 10 – 34 ml/min 0,5 mg kolchicyny doustnie co 2-3 dni;
• przy klirensie kreatyniny < 10 ml/min stosowanie kolchicyny jest przeciwwskazane.

Nie zaleca się stosowania kolchicyny u pacjentów poddanych hemodializie.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Ciężkie zaburzenia czynności serca.

− Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit.

− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

− Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

−

Zaburzenia hematologiczne.

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, ze schorzeniami kardiologicznymi oraz chorobami wątroby.

Pacjenci ze schorzeniami przewodu pokarmowego mogą odczuwać zaostrzenie objawów w następstwie antymitotycznego działania produktu prowadzącego do biegunki, nudności, wymiotów i bólów brzucha.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić zaburzenia szpiku kostnego, agranulocytoza, neuromiopatia, miopatia lub rabdomioliza. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub antybiotyków makrolidowych i produktu Colchican może zaostrzać te objawy.

Produkt leczniczy zawiera laktozę.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje leku Colchican z innymi lekamiInterakcje leku Colchican z alkoholem

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

W literaturze naukowej obserwowano następujące interakcje:

− produkt może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12 , − jednoczesne stosowanie produktu Colchican z cyklosporyną, inhibitorami reduktazy

HMG-CoA (statyny) lub antybiotykami makrolidowymi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wywoływać zaburzenia szpiku kostnego, agranulocytozę, neuromiopatię, miopatię lub rabdomiolizę, − inhibitory cytochromu P-450 takie jak cymetydyna lub erytromycyna mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej we krwi.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Colchican u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Produktu Colchican nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka zwierząt lub kobiet karmiących piersią. Dane fizyko-chemiczne i dostępne dane farmakodynamiczno- toksykologiczne wskazują na przenikanie substancji czynnej do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Produktu Colchican nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu produktu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy

Toksyczność ostra i zgon mogą wystąpić po zażyciu dawki przekraczającej 0,5 mg/kg. Pierwsze objawy występują po okresie utajenia od 2 do 12 godzin po zażyciu dawki i obejmują krwotoczne zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, bóle brzucha, biegunkę, nudności i wymioty z zaburzeniami równowagi elektrolitowej i leukocytozą.

W późniejszym okresie, pomiędzy 24 a 72 godziną po spożyciu dawki mogą wystąpić: niewydolność wielonarządowa z uszkodzeniem płuc, zaburzenie czynności nerek, uszkodzenie komórek wątroby, uszkodzenie mięśni i kardiomiopatia. Mogą również wystąpić: agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i zapaść naczyniowa prowadząca do wstrząsu.

Neurologiczne objawy przedawkowania to drgawki, majaczenia, osłabienie mięśniowe, neuropatia i wstępujący paraliż. Przyczyną śmierci może być depresja oddechowa, zapaść naczyniowa lub niewydolność szpiku kostnego.

W wyniku stosowania produktu mogą wystąpić: osłabienie mięśniowe, świąd, łysienie, neuropatia, toksyczne zapalenie wątroby i toksyczna nefropatia ze skąpomoczem i krwiomoczem, a także niewydolność szpiku kostnego z agranulocytozą i anemią aplastyczną.

Leczenie

W przypadku przedawkowania produktu należy wykonać płukanie żołądka, najlepiej w ciągu 60 minut od zażycia dawki, oraz podać węgiel aktywowany. Biegunki nie należy leczyć, gdyż substancja czynna wydala się głównie z kałem.

Zasadniczym leczeniem jest leczenie objawowe i wspomagające.

W przypadku podwyższonego ciśnienia płynów w organizmie należy stosować leczenie standardowe.

Stan hemodynamiczny, kardiologiczny i oddechowy, jak również elektrolity we krwi, muszą być ściśle monitorowane i kontrolowane. Ze względu na wysoki stopień wiązania kolchicyny z tkankami nie jest ona usuwana za pomocą dializy. Wykonanie dializy może być konieczne jeśli wymaga tego stan pacjenta, np. przy wystąpieniu kwasicy mleczanowej.

Substancja czynna wiąże się z mikrotubulami w metafazie podziału komórki. Poprzez zahamowanie polimeryzacji mikrotubuli kolchicyna wpływa na wrzeciono kariokinetyczne. Ponadto zmniejsza ruchy i degranulację wewnątrzkomórkowych lizosomów. W ten sposób substancja czynna działa jednocześnie jako trucizna wrzeciona kariokinetycznego, a także zmniejsza uwalnianie lizozymów, chemoatraktantów i kwasu mlekowego.

Ponadto substancja czynna hamuje fagocytozę kryształów moczanów przez leukocyty. Rozpad błony komórkowej leukocytów i ich mobilizacja, migracja i zdolność do adhezji ulegają zmniejszeniu.

Napływ nowych granulocytów ulega zahamowaniu. Substancja czynna nie wpływa na stężenie kwasu moczowego we krwi i tkankach.

Profilaktyczne podawanie kolchicyny (0,5 mg dwa razy na dobę) w trakcie rozpoczynania leczenia przewlekłego dnawego zapalenia stawów za pomocą allopurynolu, zmniejsza częstość i nasilenie ostrych nawrotów i zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nawracających napadów. W oparciu o dane kliniczne leczenie należy kontynuować przez okres do 6 miesięcy.

Dane literaturowe wskazują, iż działanie farmakodynamiczne produktów zawierających kolchicynę w postaci tabletek, zawierających 0,5 mg substancji czynnej, u pacjentów z dną, polegające na zmniejszeniu bólu, było związane z osiągnięciem stężenia w osoczu 6 mg/ml kolchicyny.

Laktoza

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana

Powidon K-25

Kwas stearynowy

Talk

Magnezu stearynian

Otoczka:

Laktoza jednowodna

Hypromeloza 6 cP

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 6000

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Nie dotyczy.

3 lata

Bez specjalnych zaleceń.