Cyclodynon

Produkt leczniczy roślinny do leczenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego.

Produkt leczniczy Cyclodynon tabletki powlekane wskazany jest u dorosłych kobiet w wieku od 18 lat

Substancja czynna:

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) ( DER pierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol (V/V).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 50,00 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni.

Tabletka ma średnicę 9,0 – 9,2 mm.

Dawkowanie

Dorosłe kobiety w wieku od 18 lat: 1 tabletka powlekana raz na dobę

Dzieci i młodzież:

Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 4.4).

Szczególne populacje

Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Nie żuć tabletek.

Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji).

Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1.

Pacjenci, u których występuje lub występował rak estrogenozależny, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon.

Pacjenci, którzy przyjmują produkty z grupy agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogenów czy antyestrogenów, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon (patrz punkt 4.5).

Jeżeli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Uważa się, że owoc niepokalanka zwyczajnego działa na oś przysadka - podwzgórze, dlatego pacjenci z chorobami przysadki w wywiadzie powinni przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.

W przypadku guzów przysadki wydzielających prolaktynę spożycie owocu niepokalanka zwyczajnego może maskować objawy guza.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Brak zgłoszeń dotyczących interakcji.

Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwyczajnego z agonistami dopaminy, antagonistami dopaminy, estrogenami i antyestrogenami.

Brak wskazania do stosowania w czasie ciąży.

Ciąża

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.

Brak wskazania do stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy owoc niepokalanka zwyczajnego lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Z danych z badań nieklinicznych wynika, że owoc niepokalanka zwyczajnego może wpływać na laktację.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Nie są znane przypadki przedawkowania.

Leczenie przedawkowania:

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

Sposób działania nie jest znany.

Hamujący wpływ na uwalnianie prolaktyny i działanie dopaminergiczne (agonistyczne wobec dopaminy) zaobserwowano w badaniach przedklinicznych prowadzonych przez różne grupy robocze.

W badaniach farmakologicznych przeprowadzonych na ludziach nie udowodniono jednoznacznie obniżenia podwyższonego poziomu prolaktyny przez substancję czynną pochodzącą owocu niepokalanka zwyczajnego.

Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące ogólnego wiązania z receptorem estrogenowym i preferencyjnego wiązania z receptorami β lub α. Ponadto istnieją odniesienia dotyczące aktywności podobnej do β- endorfiny (możliwie poprzez wiązanie receptora μ-opiatowego).

Powidon K 30

Krzemionka koloidalna bezwodna

Skrobia ziemniaczana

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan)

Nie występują.

3 lata.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

08.11.2021