Deca-Durabolin

1 ml roztworu zawiera 50 mg dekanianu nandrolonu (Nandroloni decanoas).

Każda 1 mililitrowa ampułka zawiera 50 mg dekanianu nandrolonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy ml roztworu zawiera 104,9 mg alkoholu benzylowego (E 1519) oraz olej arachidowy oczyszczony do 1 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Klarowny, żółty roztwór olejowy.

Leczenie osteoporozy

• Jako dodatek do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym.

Uwaga: Leczenie produktem Deca-Durabolin nie zastępuje innego postępowania leczniczego.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

• Leczenie osteoporozy: 50 mg co 3 tygodnie.
• Jako dodatek do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym: 25-50 mg co 2 tygodnie.

Uwaga: Dla uzyskania optymalnego działania leczniczego niezbędne jest podawanie odpowiednich ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej.

Uwaga: Początek działania leczniczego może się znacznie różnić u każdego pacjenta. Jeśli w ciągu 3-6 miesięcy leczenia nie nastąpi satysfakcjonująca poprawa, leczenie należy zakończyć.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deca-Durabolin u dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Deca-Durabolin u dzieci przed okresem dojrzewania (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Deca-Durabolin należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
• Ciąża (patrz punkt 4.6).
• Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Badanie lekarskie:

Ponieważ rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Deca-Durabolin (patrz punkt 4.3) należy monitorować stan pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem Deca-Durabolin, wykonując w odstępach kwartalnych przez pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie raz w roku następujące badania:

• Badanie palpacyjne przez odbytnicę gruczołu krokowego i oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (PSA, ang. PSA- prostate specific antygen), w celu wykluczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub subklinicznej postaci raka prostaty,
• Oznaczanie hematokrytu, hemoglobiny, w celu wykluczenia czerwienicy.

Stany wymagające monitorowania:

Pacjentów, zwłaszcza podeszłym wieku, z następującymi chorobami, należy monitorować pod kątem:

• Nowotworów – rak gruczołu piersiowego, nadnerczak, rak oskrzeli oraz przerzuty nowotworowe w układzie kostnym. U tych pacjentów może samoistnie wystąpić hiperkalcemia, także podczas leczenia sterydami anabolicznymi. W tym ostatnim przypadku może to wskazywać na pozytywną odpowiedź guza na leczenie hormonalne. Mimo to, należy najpierw zastosować odpowiednie leczenie hiperkalcemii, a po przywróceniu prawidłowego poziomu wapnia można wznowić terapię hormonalną.
• Istniejących wcześniej zaburzeń – u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością serca, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i (lub) chorobami serca, nerek lub wątroby, leczenie sterydami anabolicznymi może powodować powikłania w postaci obrzęków z lub bez zastoinowej niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną należy monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

• Cukrzycy – produkt leczniczy Deca-Durabolin może poprawiać tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5).
• Leczenia przeciwzakrzepowego – produkt leczniczy Deca-Durabolin może nasilać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane:

Jeżeli wystąpią działania niepożądane związane za stosowaniem sterydów anabolicznych (patrz punkt 4.8), należy przerwać podawanie produktu leczniczego Deca-Durabolin i po ustąpieniu dolegliwości rozpocząć ponownie leczenie, stosując mniejsze dawki produktu.

Wirylizacja:

Pacjentów należy poinformować o możliwości pojawienia się objawów przedmiotowych wirylizacji.

Zwłaszcza piosenkarzy i kobiety pracujące w zawodach wymagających używania głosu należy poinformować o ryzyku obniżenia tonu głosu.

Jeżeli wystąpią objawy wirylizacji, należy ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści u danego pacjenta.

(Niezgodne ze wskazaniami) stosowanie przez sportowców:

Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA, ang. World Anti-Doping Agency) przed zastosowaniem tego produktu powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ produkt leczniczy Deca-Durabolin może wpłynąć na wyniki testów antydopingowych. Niezgodne ze wskazaniami stosowanie sterydów anabolicznych w celu zwiększenia wydolności organizmu w sporcie wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest uważane za naganne.

Nadużywanie leków i uzależnienie:

Sterydy anaboliczno-androgenne są nadużywane, zwykle w dawkach większych niż zalecane w zatwierdzonym wskazaniu (wskazaniach) i w skojarzeniu z testosteronem. Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych, w tym testosteronu, może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym zdarzeń sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem), działań niepożądanych dotyczących wątroby i (lub) zdarzeń natury psychicznej.

Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych może prowadzić do uzależnienia i wystąpienia objawów odstawienia po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania.

Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych, w tym testosteronu, wiąże się z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia i należy zniechęcać do ich stosowania. (Patrz punkt 4.8)

Substancje pomocnicze:

Produkt leczniczy Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych).

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Produkt leczniczy Deca-Durabolin zawiera 104,9 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w każdym mililitrze roztworu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości produktu leczniczego zawierającego alkohol benzylowy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

Dzieci i młodzież:

U dzieci przed okresem dojrzewania należy monitorować wzrost i dojrzewanie płciowe, gdyż sterydy anaboliczne ogólnie oraz produkt leczniczy Deca-Durabolin w dużych dawkach mogą przyspieszać kostnienie chrząstek nasadowych i dojrzewanie płciowe.

Substancje indukujące enzymy mogą zmniejszać, a produkty lecznicze hamujące enzymy mogą zwiększać stężenia dekanianu nandrolonu. Z tego względu konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Deca-Durabolin.

Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe:

Sterydy anaboliczne mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę oraz inne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Z tego względu należy monitorować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na zakończenie leczenia, a także okresowo w trakcie leczenia produktem Deca-Durabolin.

Leczenie przeciwzakrzepowe:

Duże dawki produktu leczniczego Deca-Durabolin mogą zwiększać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny (takich jak warfaryna, acenokumarol i fenprokumon) (patrz punkt 4.4).

Dlatego podczas leczenia należy ściśle kontrolować czas protrombinowy i w razie potrzeby zmniejszyć dawki leków przeciwzakrzepowych.

ACTH lub kortykosteroidy:

Podawanie sterydów anabolicznych jednocześnie z ACTH lub kortykosteroidami może sprzyjać powstawaniu obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność stosując te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby, albo u pacjentów ze skłonnością do obrzęków (patrz punkt 4.4).

Interakcje w badaniach laboratoryjnych:

Sterydy anaboliczne mogą spowodować obniżenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, a wskutek tego obniżenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy krwi oraz zwiększenie wychwytu T3 i T4 na żywicy. Stężenie frakcji wolnej hormonu tarczycy pozostaje jednak niezmienione i nie ma klinicznych dowodów wskazujących na zaburzenia czynności gruczołu tarczowego.

Rekombinowana Ludzka Erytropoetyna:

Podawanie produktu leczniczego Deca-Durabolin (50-100 mg/tydzień) w skojarzeniu z rhEPO (rekombinowana ludzka erytropoetyna), zwłaszcza u kobiet, może umożliwić zmniejszenie dawki erytropoetyny stosowanej w celu zmniejszenia niedokrwistości.

Ciąża

Produkt leczniczy Deca-Durabolin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Deca-Durabolin u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na możliwość wirylizacji płodu, nie należy stosować produktu Deca-Durabolin u kobiet w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem Deca-Durabolin, leczenie tym produktem należy przerwać.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Deca-Durabolin w okresie karmienia piersią. Z tego względu nie należy stosować produktu Deca-Durabolin w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Deca-Durabolin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostra toksyczność dekanianu nandrolonu u zwierząt jest bardzo niska. Brak doniesień dotyczących ostrego przedawkowania produktu leczniczego Deca-Durabolin u ludzi.

Przewlekłe przedawkowanie dla poprawy wydolności w sporcie wiąże się z poważnym ryzykiem dla zdrowia osoby nadużywającej ten produkt leczniczy.

Produkt leczniczy Deca-Durabolin zawiera ester dekanianowy nandrolonu. Ester dekanianowy wydłuża działanie produktu do około trzech tygodni od jego podania. W krążeniu ester dekanianowy jest hydrolizowany do nandrolonu.

Nandrolon ma budowę chemiczną zbliżoną do męskiego hormonu, testosteronu. W porównaniu z testosteronem ma silniejsze działanie anaboliczne, a słabsze działanie androgenne. Zostało to

potwierdzone w badaniach na zwierzętach i może zostać wyjaśnione tym, że nandrolon jest metabolizowany do 5α-dihydronandrolonu, który ma mniejszą zdolność wiązania z receptorem androgenowym, w przeciwieństwie do 5α-dihydrotestosteronu, który wykazuje zwiększone wiązanie z receptorem. Słabe działanie androgenne nandrolonu potwierdzono w warunkach klinicznych.

Ryzyko wirylizacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek oraz częstością stosowania i długością okresu leczenia.

Potwierdzono, że produkt leczniczy Deca-Durabolin wywiera korzystny wpływ na metabolizm wapnia, co prowadzi do zwiększenia masy kostnej w osteoporozie. Dodatkowo, produkt leczniczy Deca-Durabolin ma działanie oszczędzające azot. Ten wpływ na metabolizm białek udowodniono w badaniach metabolicznych i jest on stosowany terapeutycznie w stanach, w których występuje niedobór białek, takich jak przewlekłe choroby wyniszczające oraz po dużych zabiegach chirurgicznych, oparzeniach i ciężkich urazach. W tych przypadkach produkt Deca-Durabolin jest stosowany jako wspomagające leczenie uzupełniające swoiste leczenie i dietę, w tym jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego.

Przy stosowaniu produktu w zalecanych dawkach działanie androgenne (np. wirylizacja) występuje niezmiernie rzadko. Nandrolon nie posiada grupy alfa-alkilowej przy C17, która odpowiada za występowanie zaburzeń czynności wątroby i zastój żółci.

Alkohol benzylowy (E 1519)

Olej arachidowy oczyszczony

Nie dotyczy.

5 lat

Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć w sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

04/2024