Doxium 500

Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobesylanu (Calcii dobesilas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka twarda

Nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i ciemno-zielonym wieczkiem

Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból nóg, skurcze nóg, parestezje, obrzęki, zmiany skórne na tle zastoju krwi), łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, w celu opóźnienia postępu choroby.

Doxium 500 jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie tylko dla dorosłych

Retinopatia cukrzycowa: od 1000 do 1500 mg na dobę. (500 mg 2 do 3 razy na dobę).

Niewydolność żylna: od 500 do 1000 mg na dobę. (500 lub 1000 mg raz na dobę) Dawkę produktu leczniczego należy dostosowywać indywidualnie w zależności od ciężkości choroby.

Okres leczenia zależy od rodzaju oraz przebiegu choroby i wynosi zazwyczaj od kilku tygodni do kilku miesięcy.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością nerek. Produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, dlatego w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. W przypadku podawania produktu leczniczego DOXIUM 500 takim pacjentom dawka może zostać zmniejszona, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagającej dializoterapii.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DOXIUM 500 u takich pacjentów.

Sposób podawania

Produkt leczniczy DOXIUM 500 przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich. W celu zminimalizowania ewentualnego uczucia dyskomfortu w żołądku produkt leczniczy DOXIUM 500 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii dawka produktu leczniczego powinna być zmniejszona.

W bardzo rzadkich przypadkach podawanie wapnia dobesylanu może wywołać agranulocytozę (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji mogą pojawić się objawy, takie jak wysoka gorączka, zakażenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie migdałków), ból gardła, zmiany zapalne w obrębie narządów płciowych i odbytu oraz inne objawy, które zwykle wskazują na obecność zakażenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać leczenie. Wówczas konieczne jest natychmiastowe wykonanie morfologii krwi oraz leukogramu.

Produkt leczniczy DOXIUM 500 może wywoływać ciężką reakcję nadwrażliwości (reakcję anafilaktyczną lub wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku były szeroko reprezentowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem wapnia dobesylanu. Nie pojawiły się żadne ogólne kwestie dotyczące bezpieczeństwa stosowania.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wapnia dobesylanu u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.

W dawkach terapeutycznych wapnia dobesylan może zakłócać oznaczenia kreatyniny metodą enzymatyczną, dając niższe niż oczekiwano wartości.

W przypadku konieczności pobrania próbek do badań (np. próbek krwi) w trakcie leczenia wapnia dobesylanem, w celu zminimalizowania potencjalnego odziaływania leku na wyniki badań, należy je pobrać przed pierwszym codziennym podaniem leku.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wapnia dobesylanu u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania wapnia dobesylanu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Wapnia dobesylan przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach (0,4 µg/ml po trzykrotnym przyjęciu dawki 500 mg). Podawanie produktu leczniczego DOXIUM 500 nie jest wskazane podczas karmienia piersią. Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać albo leczenie, albo karmienie piersią.

Produkt leczniczy DOXIUM 500 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów I obsługiwanie maszym.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania ani nie są znane jego objawy kliniczne.

Przedawkowanie produktu leczniczego należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Ten produkt leczniczy reguluje czynność naczyń włosowatych.

Wapnia dobesylan działa na poziomie ścian naczyń włosowatych, regulując zaburzenia ich funkcji fizjologicznych: zwiększoną przepuszczalność i zmniejszone napięcie. Produkt leczniczy zwiększa elastyczność erytrocytów, hamuje zwiększoną agregację płytek, a u pacjentów z retinopatią cukrzycową obniża zwiększoną lepkość osocza, poprawiając tym samym przepływ tkankowy.

Działania te pozwalają zmniejszyć zaburzenia naczyń włosowatych niezależnie od tego, czy mają one podłoże funkcjonalne, czy związane są z działaniem czynników ogólnoustrojowych czy też nabytych zaburzeń metabolicznych. Wapnia dobesylan przyczynia się również do zmniejszania obrzęków.

Skrobia kukurydziana

Stearynian magnezu

Skład otoczki kapsułki:

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Indygotyna (E132)

Dotychczas nieznane.

5 lat

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.