Dukoral

Szczepionka Dukoral jest wskazana do stosowania w celu uzyskania aktywnej odporności na chorobę wywoływaną przez Vibrio cholerae serogrupa O1 u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych, którzy zamierzają przebywać na terenach endemicznych lub epidemicznych.

Decyzję o zastosowaniu szczepionki Dukoral należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą związane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania.

Zastosowanie szczepionki Dukoral nie zwalnia z jednoczesnego stosowania standardowych środków ostrożności. W przypadku wystąpienia biegunki należy zastosować środki nawadniające.

Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:

− Łącznie 1,25x10 11 bakterii następujących szczepów:

Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny (inaktywowane 31,25x10 9 bakterii* temperaturą)

Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywowane formaliną) 31,25x10 9 bakterii* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane 31,25x10 9 bakterii* temperaturą)

Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane 31,25x10 9 bakterii* formaliną)

− podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg (produkowana przez V. cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny szczepu 213).

• Liczba bakterii przed inaktywacją.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sodu diwodorofosforan dwuwodny 2,0 mg, disodu wodorofosforan dwuwodny 9,4 mg, sodu chlorek 26 mg, sodu wodorowęglan 3600 mg, sodu węglan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg.

Jedna dawka zawiera około 1,1 g sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina i proszek musujący do sporządzania zawiesiny doustnej:

• Zawiesina do sporządzania zawiesiny doustnej.
• Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce.

Dawkowanie

Schemat podstawowego szczepienia

Standardowe podstawowe szczepienie szczepionką Dukoral przeciwko cholerze obejmuje 2 dawki dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat powinny otrzymać 3 dawki. Dawki należy podawać w odstępach przynajmniej tygodnia. Jeśli pomiędzy podaniem dawek upłynęło ponad 6 tygodni, należy ponownie rozpocząć cykl szczepienia podstawowego.

Cykl szczepienia uodporniającego powinien zakończyć się przynajmniej na tydzień przed potencjalną ekspozycją na V. cholerae O1.

Dawka przypominająca

Aby zapewnić ciągłość ochrony przed zakażeniem cholerą, zaleca się podanie jednorazowej dawki przypominającej w ciągu 2 lat w przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz w ciągu 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności ponownego podawania dawek przypominających. Niemniej na podstawie wyników badań immunologicznych i czasu trwania ochrony zalecane jest podanie jednorazowej dawki przypominającej, jeśli od ostatniego szczepienia upłynęły 2 lata w przypadku dorosłych oraz do 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat. Natomiast, jeśli od ostatniego szczepienia upłynęły ponad 2 lata (ponad 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat), należy powtórzyć cykl szczepienia podstawowego.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Szczepionkę Dukoral podawano dzieciom w wieku od 1 roku do 2 lat podczas badań bezpieczeństwa stosowania i immunogenności, lecz w tej grupie wiekowej nie badano skuteczności ochrony. Dlatego też nie zaleca się podawania szczepionki Dukoral dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki u osób w wieku 65 lat i więcej.

Sposób podawania

Szczepionka jest przeznaczona do podawania doustnego. Przed podaniem zawiesinę należy wymieszać z buforem (wodorowęglan sodu). Wodorowęglan sodu jest dostarczany w postaci proszku musującego, który należy rozpuścić w szklance zimnej wody (około 150 ml). Można używać wody chlorowanej. Następnie należy wymieszać zawiesinę z roztworem buforowym i wypić w ciągu 2 godzin. Przez 1 godzinę przed podaniem szczepionki oraz przez 1 godzinę po podaniu szczepionki należy powstrzymać się od jedzenia i picia. Należy unikać podawania innych leków doustnych przez 1 godzinę przed podaniem i 1 godzinę po podaniu szczepionki Dukoral.

Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat

Odlać połowę roztworu buforowego a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na formaldehyd.

Należy odłożyć na później podanie szczepionki Dukoral w przypadku pacjentów z ostrymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności szczepionki Dukoral przeciwko cholerze po podaniu dawki przypominającej.

Szczepionka Dukoral zapewnia ochronę tylko przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa O1.

Szczepienie nie chroni przed zakażeniem V. cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób zakażonych HIV. Nie badano skuteczności ochrony zapewnianej przez szczepionkę. Szczepienie osób zakażonych HIV może powodować przejściowe zwiększenie liczby wykrywanych wirusów. U osób z zaawansowaną chorobą wywołana przez HIV szczepionka Dukoral może nie powodować wytworzenia się odpowiedniego, ochronnego poziomu przeciwciał. Niemniej jednak badanie skuteczności leku przeprowadzone na populacji z przewagą pacjentów z HIV wykazało ochronę podobną do ochrony w innych populacjach.

Odpowiedź immunologiczna po zaszczepieniu osób z immunosupresją endogenną lub jatrogenną może być niedostateczna.

W procesie technologicznym stosowany jest formaldehyd i jego śladowe ilości mogą znajdować się w gotowym produkcie. Należy zachować ostrożność w przypadku osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na formaldehyd.

Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie dodatkowo standardowych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia cholerą.

Interakcje leku Dukoral z innymi lekamiInterakcje leku Dukoral z alkoholem

Szczepionka jest wrażliwa na działanie kwasu. Pokarm i (lub) napoje zwiększają wydzielanie kwasu w żołądku, co może osłabiać działanie szczepionki. W związku z tym przez 1 godzinę przed podaniem oraz przez 1 godzinę po podaniu szczepionki należy powstrzymać się od jedzenia i picia.

Przez 1 godzinę przed podaniem oraz przez 1 godzinę po podaniu szczepionki Dukoral nie należy podawać innych doustnych szczepionek ani leków.

Wstępne wyniki badań klinicznych obejmujących ograniczoną liczbę ochotników nie wykazały wpływu na skuteczność tworzenia się przeciwciał po szczepionce Dukoral wówczas, gdy jednocześnie była podana szczepionka doustna (kapsułki dojelitowe) zawierająca żywe pałeczki duru brzusznego.

Podczas tych badań nie badano odpowiedzi immunologicznej po szczepionce zawierającej żywe pałeczki duru brzusznego. Podobnie podano szczepionkę przeciwko żółtej febrze jednocześnie ze szczepionką Dukoral i nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną po szczepionce przeciwko żółtej febrze. Nie badano odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Dukoral. Podczas badań klinicznych nie podawano, jednocześnie ze szczepionką Dukoral, żadnych innych szczepionek ani leków, w tym szczepionki doustnej przeciwko polio i leków przeciwmalarycznych.

Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt. Po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści w stosunku do ryzyka można podawać szczepionkę kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chociaż nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań klinicznych poświęconych tej kwestii.

Podczas kampanii masowych szczepień przeprowadzonej w Zanzibarze 196 kobiet w ciąży otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Dukoral. Nie obserwowano statystycznie znamiennego szkodliwego działania w wyniku narażenia na szczepionkę Dukoral u kobiet w ciąży.

Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt. Po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści w stosunku do ryzyka można podawać szczepionkę kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chociaż nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań klinicznych poświęconych tej kwestii.

Podczas kampanii masowych szczepień przeprowadzonej w Zanzibarze 196 kobiet w ciąży otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Dukoral. Nie obserwowano statystycznie znamiennego szkodliwego działania w wyniku narażenia na szczepionkę Dukoral u kobiet w ciąży.

Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt. Po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści w stosunku do ryzyka można podawać szczepionkę kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chociaż nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań klinicznych poświęconych tej kwestii.

Podczas kampanii masowych szczepień przeprowadzonej w Zanzibarze 196 kobiet w ciąży otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Dukoral. Nie obserwowano statystycznie znamiennego szkodliwego działania w wyniku narażenia na szczepionkę Dukoral u kobiet w ciąży.

Nie ma dowodów na wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone. Odnotowane reakcje niepożądane są zgodne z reakcjami obserwowanymi po podaniu zalecanych dawek.

Mechanizm działania

Szczepionka zawiera całe zabite bakterie V. cholerae O1 i rekombinant nietoksycznej podjednostki B toksyny cholery (CTB). W skład szczepionki wchodzą szczepy bakteryjne zarówno serotypu Inaba jak i Ogawa oraz biotypy El Tor i klasyczny. Szczepionkę Dukoral przyjmuje się doustnie wraz z buforem wodorowęglanowym, który chroni antygeny przed działaniem kwasu żołądkowego. Działanie szczepionki polega na indukowaniu powstawania przeciwciał zarówno przeciwko składnikom bakterii jak i toksynie bakteryjnej (CTB). Przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko składnikom bakterii zapobiegają przyleganiu bakterii do ściany jelita, utrudniając kolonizację V. cholerae O1, natomiast jelitowe przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko toksynie bakteryjnej zapobiegają wiązaniu się toksyny cholery z powierzchnią błony śluzowej jelita, zapobiegając w ten sposób biegunce wywołanej przez toksynę.

Ciepłochwiejna toksyna (LT) enterotoksycznej E.coli (ETEC) jest strukturalnie, czynnościowo i immunologicznie podobna do CTB. Obie toksyny wykazują immunologiczną reakcję krzyżową.

• zawiesina do sporządzania zawiesiny doustnej:

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu wodorofosforan dwuwodny

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

• proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce:

Sodu wodorowęglan

Kwas cytrynowy

Sodu węglan bezwodny

Sodu sacharynian

Sodu cytrynian

Substancja smakowa o smaku malinowym

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata

Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin od rozpuszczenia proszku musującego w wodzie i dodania zawiesiny szczepionki.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Produkt w nieotwieranej butelce i saszetce, przechowywany w zewnętrznym pudełku, zachowuje stabilność przez 14 dni w temperaturze do 25ºC. Po upływie tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.