Essentiale forte

1 kapsułka zawiera: (Phospholipidum essentiale) fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę, 300 mg.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy, etanol.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka.

Żółta do brązowej pasta o konsystencji miodu w zielonej, nieprzezroczystej, podłużnej kapsułce.

Essentiale Forte jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym w chorobach wątroby.

Zmniejsza subiektywne dolegliwości, takie jak: brak apetytu, uczucie ucisku w prawym nadbrzuszu spowodowane uszkodzeniem wątroby w wyniku nieprawidłowej diety, działania substancji toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 kapsułki 3 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody).

Zasadniczo, nie ma ograniczeń czasowych co do czasu stosowania leku Essentiale Forte, jednakże zalecany czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 1-3 miesięcy.

Długość leczenia może być także ustalona indywidualnie przez lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• - Stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte nie może zastąpić wykluczenia z diety substancji szkodliwych, które wywołują uszkodzenie wątroby (np. alkoholu),
• - W przewlekłym zapaleniu wątroby stosowanie leczenia wspomagającego produktem leczniczym Essentiale Forte jest uzasadnione tylko, gdy w trakcie terapii pacjent odczuwa poprawę ogólnego samopoczucia. Należy poinformować pacjenta, że jeśli objawy ulegną nasileniu lub wystąpią inne niespecyficzne objawy powinien on zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Ze względu na zawartość oleju sojowego produkt może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce co jest równoważne 20,49 mg /g (2,05% w/w ). Ilość etanolu w jednej kapsułce jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie środków przeciwzakrzepowych może spowodować wystąpienie interakcji.

W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkę środków przeciwzakrzepowych.

Ciąża

Produkty otrzymywane z nasion soi w dużej mierze są zawarte w pożywieniu, jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania.

Jednak wyniki przeprowadzonych badań nie są wystarczające.

W związku z powyższym, stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte w czasie ciąży nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Do tej pory, produkty które zawierają nasiona soi nie wykazały zagrożenia w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających badań. Stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.

Essentiale Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania produktu Essentiale Forte.

W przypadku zażycia większej dawki Essentiale Forte niż zalecana wyżej opisane działania niepożądane mogą ulec nasileniu.

Wśród właściwości farmakodynamicznych wymienia się działanie watroboochronne, obserwowane w wielu modelach eksperymentalnych ostrego uszkodzenia wątroby, spowodowanego na przykład etanolem, alkoholem allilowym, czterochlorkiem węgla, paracetamolem i galaktozaminą. Ponadto, w modelach przewlekłych (etanol, tioacetamid, rozpuszczalniki organiczne), obserwowano również hamowanie stłuszczenia i zwłóknienia wątroby. Za podstawowe działanie fosfolipidów uważa się przyspieszenie regeneracji i stabilizację błon komórkowych, hamowanie peroksydacji lipidów oraz hamowanie syntezy kolagenu. Brak szczegółowych badań farmakodynamicznych u ludzi.

Rafinowany olej sojowy

Uwodorniony olej rycynowy

Uwodornione glicerydy pochodzenia roślinnego (Witepsol W 35)

Trójglicerydy wyższych kwasów tłuszczowych (Witepsol S 55)

Etanol

Etylowanilina

p-Metoksyacetofenon

α-Tokoferol

Skład otoczki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Chronić od wilgoci.